Insuficiência pancreática exócrina pós-pancreatite aguda (PAPPEI)
PAPPEI: Insuficiência pancreática exócrina pós-pancreatite aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma proposta de avaliação prospectiva abrangente da insuficiência pancreática exócrina (IPE), estado nutricional e qualidade de vida (QOL) durante a fase inicial de realimentação, aos 3 meses e 12 meses após um ataque de PA. Será coletada amostra de sangue para dosagem de marcadores nutricionais e amostra fecal para elastase-1, além de dados demográficos, etiologia, história de episódios anteriores de pancreatite e evolução hospitalar (achados de imagem, intervenções, tempo de internação, internação em terapia intensiva , e gravidade com base na Classificação Revisada de Atlanta) serão obtidos dos prontuários médicos na alta hospitalar. Posteriormente, cada sujeito será acompanhado prospectivamente 3 meses e 1 ano após a alta hospitalar. Em cada acompanhamento, ele será solicitado a responder a um questionário com foco em sintomas de insuficiência pancreática exócrina e qualidade de vida. Além disso, amostras de sangue e fezes serão coletadas no acompanhamento de 3 e 12 meses para medição de marcadores nutricionais e níveis fecais de elastase-1.
Com base na literatura disponível e em nossos próprios dados, hipotetizamos que uma fração significativa de pacientes com PA desenvolve EPI que pode persistir até 1 ano após a alta e resultar em deficiências nutricionais e qualidade de vida prejudicada. Este estudo ajudará a esclarecer a incidência, história natural e duração do IPE, bem como identificar subgrupos de pacientes com alto risco de IPE após PA. Ele servirá como base para o desenho de futuros ensaios controlados randomizados de reposição de enzimas pancreáticas após PA. Esta é uma proposta inovadora de um investigador com vasta experiência e um histórico bem estabelecido em pesquisa de PA de um centro de excelência em pâncreas conhecido internacionalmente. A força metodológica de nossa proposta reside em sua natureza prospectiva, no acompanhamento de 1 ano com avaliações seriadas de EPI, estado nutricional e QV e na caracterização fenotípica detalhada da coorte de pacientes com PA.
Endpoints primários
- Medir a incidência de insuficiência pancreática exócrina 12 meses após um ataque de PA.
Pontos de extremidade secundários
- Identifique subgrupos de pacientes com risco de IPE 12 meses após um ataque de PA com base na classificação de gravidade, etiologia e dados demográficos.
- Medir a incidência de insuficiência pancreática exócrina transitória (presente aos 3, mas não aos 12 meses) e persistente (presente aos 3 e 12 meses após a PA) após um ataque de PA.
- Medir a incidência de deficiências nutricionais e qualidade de vida prejudicada em 3 e 12 meses de um ataque de PA.
- Avalie se o EPI está associado a deficiências nutricionais ou qualidade de vida prejudicada aos 3 e 12 meses de um ataque de PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade, admitidos no University of Pittsburgh Medical Center com um ataque AP definido como a presença de 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Dor abdominal consistente com a doença,
- Amilase e/ou lipase sérica maior que três vezes o limite superior do normal e ou
- Achados característicos de imagens abdominais (i.e. demonstrando edema pancreático, encalhe de gordura peripancreática ou complicações ou pancreatite aguda)
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade, admitidos no University of Pittsburgh Medical Center com um ataque AP definido como a presença de 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Dor abdominal consistente com a doença,
- Amilase e/ou lipase sérica maior que três vezes o limite superior do normal e ou
- Achados característicos de imagens abdominais (i.e. demonstrando edema pancreático, encalhe de gordura peripancreática ou complicações ou pancreatite aguda)
Critério de exclusão:
- Pancreatite crônica conhecida ou recém-diagnosticada com base em achados de imagem em cortes transversais
- Insuficiência pancreática exócrina pré-existente (ou seja, IPE presente antes do início da PA; desenvolvimento de IPE durante a realimentação precoce não é um critério de exclusão)
- História de ressecção gástrica ou pancreática
- Histórico de doença do intestino delgado (doença celíaca ou doença de Crohn)
- História de malignidade pancreática
- História de gastroparesia
- Histórico de fibrose cística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes após pancreatite aguda
Esses pacientes serão acompanhados e avaliados quanto ao desenvolvimento de Insuficiência Pancreática Exócrina.
'Sem intervenção, este é um estudo observacional.
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Avaliação da insuficiência pancreática exócrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência pancreática exócrina aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis fecais de elastase-1 EPI abaixo de 200 mcg/g de fezes,
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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