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Α-アミノアジピン酸に対する急性リジン投与の効果(サブスタディ)

2018年11月30日 更新者:Jane Ferguson、Vanderbilt University Medical Center

Α-アミノアジピン酸に対する急性リジン投与の効果

このサブスタディは、リジン投与の効果と内訳を評価することを目的としており、特に健康なヒトで血漿 2-AAA の増加につながるかどうかを調べています。

調査の概要

詳細な説明

米国および世界におけるかなりの健康問題としての糖尿病および関連する併存症の重要性は、高い発生率 (米国人口の推定 9.3%)、死亡率の負担 (米国で 7 番目に多い死因)、および増加によって明確に裏付けられています。コスト (2,450 億ドル/年)。 糖尿病リスクの高い個人を特定し、明らかな疾患が発症する前にこれらの個人の疾患プロセスを調節する戦略は、死亡率、罹患率、および医療費の削減に大きな影響を与えるでしょう。 このアプローチを成功させるには、血糖コントロールの調節不全が始まる前にリスクのある個人を予測する疾患の早期マーカーが必要であり、治療標的化のための新しい経路を発見することも必要です。

この研究の目的は、糖尿病のリスクに影響を与える可能性のある新しいバイオマーカー、α-アミノアジピン酸 (2-AAA) を調査することです。 2-AAA は、ヒトの糖尿病発症の新規予測因子として特定されており、検出可能なグルコース異常が発生する前にリスクのある個人を特定します。 2-AAA は体内で自然に発生する代謝産物であり、通常の生理学的レベルでは既知の悪影響はありません。 体内ではリジンが分解されて2-AAAが生成されます。 リジンは 20 種類の必須アミノ酸の 1 つです。つまり、人間の機能に不可欠ですが、私たちの体はそれを製造することができません. したがって、それは食事源(肉、卵、大豆、豆類など)から摂取され、1 日あたりの推奨摂取量は 30 mg/kg/日です。 アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、細胞、器官、体の構造と機能を維持するのに役立ちます. 研究者は、リジンの摂取後に体内で 2-AAA が増加するかどうかに関心があります。

研究者の具体的な目的は、リジンの急性投与がヒトの血漿 2-AAA の増加につながるかどうかを判断することです。 リジンの異化作用により、2-AAA が生成されます。 この研究では、研究者は、13C同位体標識リジンの単回投与が、ヒトの血液および尿中に存在する血漿2-AAAの増加につながるかどうかを判断します. このサブスタディでは、研究者は 2 人のやせた健康な被験者 (できれば前回の研究訪問に参加した個人) に C-13 標識リジンを含む飲料を飲むように依頼し、研究者は血液中の 2-AAA のレベルを測定します。ベースライン(摂取前)および連続摂取後の血漿および尿。 与えられるリジン被験者の量は、5 oz に含まれる量と同等です。 牛肉のサービング。 このサブ研究により、健康な被験者におけるリジンと2-AAAの関係をさらに確立して理解することができ、糖尿病リスクに対する2-AAAの影響を研究する方法に関する将来の研究に情報を提供することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18 ~ <25 kg/m2
  • 18~45歳の男女

除外基準:

  • 処方薬の現在の使用(ホルモン避妊を除く)
  • -アミノ酸サプリメント(分岐鎖アミノ酸を含む)またはサプリメントタンパク質(タンパク質粉末、バー、シェイクの習慣的な消費)の現在の使用、および一時的に使用を中止したくない(研究訪問の1週間前)
  • 現在タバコ製品を使用している、または過去 30 日間に使用したことがある個人
  • 以前または現在の心血管疾患、腎疾患、または肝疾患
  • 糖尿病(インスリン、その他の抗糖尿病薬の服用、または食事管理)
  • 心房細動
  • 出血性疾患または貧血
  • 陽性の妊娠検査
  • 授乳中の女性
  • -研究訪問前の過去6週間以内の別の臨床試験への参加
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 8時間絶食できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康

2人の健康な被験者が登録され、それぞれが1回の訪問で研究手順を受けます。 電話でスクリーニングと同意が行われた後、被験者は研究手順に参加します。 被験者は絶食状態で到着します(水を除いて、8時間飲食はありません)。 血圧、身長、体重、および尿と血液のサンプルを採取した後、対象に C-13 標識リジン (5 g) を 50 ml の水に溶解して経口ボーラス投与します。 この量のリジンは、5 オンスに含まれる量と同等です。 牛肉のサービング。 被験者は、摂取後に追加の尿と血液のサンプルを連続して提供します。 採血は静脈から採取されるため、各採血の前にカニューレをフラッシュするために、通常 (0.9%) の生理食塩水 (NS) が約 10 ml/hr の速度で注入されます。

すべての被験者は同じ手順と介入を受けます。

炭素 13 は、炭素の安定した天然重同位体です。 リジンに 13C 標識を含めると、リジン ボーラスのクリアランスと排泄を計算するために、内因性リジンと外因性リジンと 2-AAA を後で区別できます。
患者は研究の過程で複数の採血を行うため、被験者は針刺しの回数を減らすために点滴を受けます。 採血のために静脈を開いたままにしておくために、通常 (0.9%) の生理食塩水 (NS) を約 10ml/hr の速度で注入し、ラインを開いたままにします。
他の名前:
  • 通常 (0.9%) 生理食塩水 (NS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿 2-AAA 濃度のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 6 時間
アルファ アミノアジピン酸 (2-AAA) 濃度は、質量分析によって決定され、標準と比較して定量化されます。
ベースラインおよび 2 ~ 6 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク尿中 2-AAA 濃度のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 6 時間
アルファ アミノアジピン酸 (2-AAA) 濃度は、質量分析によって決定され、標準と比較して定量化されます。
ベースラインおよび 2 ~ 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jane F Ferguson, PhD、Vanderbilt Cardiovascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月18日

研究の完了 (実際)

2017年5月18日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160520-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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