- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03063476
Akuutin lysiinin antamisen vaikutus α-aminoadipiinihappoon (alatutkimus)
Akuutin lysiinin antamisen vaikutus α-aminoadipiinihappoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen ja siihen liittyvien muiden sairauksien merkitystä huomattavina terveysongelmina Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti tukevat selvästi korkea ilmaantuvuus (arviolta 9,3 % Yhdysvaltain väestöstä), kuolleisuustaakka (7. yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa) ja lisääntyminen. kustannukset (245 miljardia dollaria vuodessa). Strategioilla henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on korkea diabeteksen riski, ja näiden henkilöiden sairausprosessien muuttamiseksi ennen ilmeisen taudin puhkeamista, olisi merkittävä vaikutus kuolleisuuden, sairastuvuuden ja terveydenhuoltokustannusten vähentämiseen. Jotta tämä lähestymistapa onnistuisi, tarvitaan varhaisia sairauden markkereita, jotka ennustavat riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä ennen dysregulated glykeemisen kontrollin alkamista, sekä uusien reittien löytämistä terapeuttiseen kohdentamiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta biomarkkeria, α-aminoadipiinihappoa (2-AAA), joka voi vaikuttaa diabeteksen riskiin. 2-AAA on tunnistettu uudeksi ennustajaksi diabeteksen kehittymiselle ihmisillä, ja se tunnistaa riskiryhmään kuuluvat yksilöt ennen havaittavia glukoosipoikkeavuuksia. 2-AAA on elimistössä luonnollisesti esiintyvä metaboliitti, eikä sillä ole tunnettuja haittavaikutuksia normaalilla fysiologisilla tasoilla. 2-AAA muodostuu kehossa lysiinin hajoamisesta. Lysiini on yksi kahdestakymmenestä välttämättömästä aminohaposta, mikä tarkoittaa, että se on välttämätön ihmisen toiminnalle, mutta kehomme ei pysty valmistamaan sitä. Siten sitä saadaan ravinnon lähteistä (kuten lihasta, kananmunista, soijapavuista ja palkokasveista), ja suositeltu päiväannos on 30 mg/kg/vrk. Aminohapot ovat proteiinien rakennuspalikoita, joiden avulla solut, elimet ja keho voivat ylläpitää rakennetta ja toimintaa. Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, lisääntyykö 2-AAA elimistössä lysiinin nauttimisen jälkeen.
Tutkijoiden erityinen tavoite on määrittää, johtaako akuutti lysiinin antaminen plasman 2-AAA:n lisääntymiseen ihmisillä. Lysiinin katabolia johtaa 2-AAA:n muodostumiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, johtaako yksittäinen annos 13C-isotoopilla leimattua lysiiniä plasman 2-AAA:n lisääntymiseen ihmisten veressä ja virtsassa. Tässä alatutkimuksessa tutkijat pyytävät kahta laihaa, tervettä henkilöä (mieluiten henkilöitä, jotka osallistuivat edelliselle tutkimuskäynnille) juomaan C-13-merkittyä lysiiniä sisältävää juomaa, ja tutkijat mittaavat 2-AAA:n tason veressä. plasma ja virtsa lähtötilanteessa (ennen nielemistä) ja sarjoittain nielemisen jälkeen. Annettava määrä lysiiniä on sama kuin 5 unssissa. tarjoilu naudanlihaa. Tämän alatutkimuksen avulla voimme edelleen vahvistaa ja ymmärtää lysiinin ja 2-AAA:n välistä suhdetta terveillä henkilöillä ja antaa tietoa tuleville tutkimuksille siitä, miten 2-AAA:n vaikutuksia diabeteksen riskiin voidaan tutkia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18 - <25 kg/m2
- Miehet ja naiset 18-45 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta)
- Aminohappolisäravinteiden (mukaan lukien haaraketjuiset aminohapot) tai lisäproteiinin (tavallinen proteiinijauheen, patukkojen, pirtelöiden kulutus) nykyinen käyttö ja haluttomuus väliaikaisesti lopettaa käyttöä (1 viikko ennen opintokäyntiä)
- Henkilöt, jotka käyttävät tupakkatuotteita tällä hetkellä tai ovat käyttäneet sitä viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
- Diabetes mellitus (insuliinin, muiden diabeteslääkkeiden tai ruokavaliokontrolloitujen lääkkeiden käyttö)
- Eteisvärinä
- Verenvuotohäiriö tai anemia
- Positiivinen raskaustesti
- Imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys paastota 8 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
Kaksi tervettä koehenkilöä otetaan mukaan ja jokaiselle suoritetaan tutkimustoimenpiteet yhdellä käynnillä. Kun seulonta ja suostumus on tehty puhelimitse, koehenkilöt osallistuvat tutkimustoimenpiteisiin. Koehenkilöt saapuvat paastotilassa (ei syö tai juo 8 tuntiin vettä lukuun ottamatta). Verenpaineen, pituuden, painon sekä virtsa- ja verinäytteiden keräämisen jälkeen koehenkilöille annetaan oraalinen bolus C-13-leimattua lysiiniä (5 g) 50 ml:ssa vettä. Tämä lysiinin määrä vastaa sitä, mitä löytyy 5 unssista. tarjoilu naudanlihaa. Koehenkilöt antavat lisävirtsa- ja verinäytteitä sarjassa nielemisen jälkeen. Koska veri otetaan suonensisäisesti, normaalia (0,9 %) suolaliuosta (NS) infusoidaan nopeudella noin 10 ml/h kanyylin huuhtelemiseksi ennen jokaista verenottoa. Kaikille aiheille tehdään samat menettelyt ja interventiot. |
Hiili-13 on vakaa luonnossa esiintyvä raskas hiilen isotooppi.
13C-leiman sisällyttäminen lysiiniin mahdollistaa myöhemmin endogeenisen ja eksogeenisen lysiinin ja 2-AAA:n erottamisen lysiiniboluksen puhdistuman ja erittymisen laskemiseksi.
Koska potilaille otetaan useita verikokeita tutkimuksen aikana, koehenkilöille asetetaan IV neulanpistojen määrän vähentämiseksi.
Suonen pitämiseksi auki verenottoa varten infusoimme normaalia (0,9 %) suolaliuosta (NS) nopeudella noin 10 ml/h, jotta letku pysyy auki.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma 2-AAA huippupitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-6 tuntia
|
Alfa-aminoadipiinihapon (2-AAA) pitoisuus määritetty massaspektrometrialla, kvantifioitu suhteessa standardiin.
|
Perustaso ja 2-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan huippupitoisuuden 2-AAA prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-6 tuntia
|
Alfa-aminoadipiinihapon (2-AAA) pitoisuus määritetty massaspektrometrialla, kvantifioitu suhteessa standardiin.
|
Perustaso ja 2-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160520-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .