Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutního podávání lysinu na kyselinu α-aminoadipovou (dílčí studie)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center

Vliv akutního podávání lysinu na kyselinu α-aminoadipovou

Tato dílčí studie si klade za cíl posoudit účinek a rozklad podávání lysinu, konkrétně zkoumat, zda vede ke zvýšení plazmatické hladiny 2-AAA u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Význam diabetu a souvisejících komorbidit jako vážných zdravotních problémů v USA a na celém světě je jasně podpořen vysokým výskytem (odhadem 9,3 % populace USA), zátěží úmrtností (7. hlavní příčina úmrtí v USA) a rostoucí náklady (245 miliard USD/rok). Strategie identifikace jedinců s vysokým rizikem diabetu a modulace chorobných procesů u těchto jedinců před vypuknutím zjevného onemocnění by měly významný dopad na snížení úmrtnosti, nemocnosti a nákladů na zdravotní péči. Aby byl tento přístup úspěšný, jsou nutné časné markery onemocnění, které předpovídají rizikové jedince před nástupem dysregulované glykemické kontroly, a také objevení nových cest pro terapeutické cílení.

Účelem studie je prozkoumat nový biomarker, kyselinu α-aminoadipovou (2-AAA), který může ovlivnit riziko diabetu. 2-AAA byl identifikován jako nový prediktor rozvoje diabetu u lidí, který identifikuje rizikové jedince před jakýmikoli detekovatelnými abnormalitami glukózy. 2-AAA je přirozeně se vyskytující metabolit v těle a při normálních fyziologických hladinách nemá žádné známé nežádoucí účinky. 2-AAA vzniká v těle rozkladem lysinu. Lysin je jednou z dvaceti esenciálních aminokyselin, což znamená, že je nezbytný pro lidské fungování, ale naše tělo si ho neumí vyrobit. Získává se tedy z dietních zdrojů (jako je maso, vejce, sójové boby a luštěniny) s doporučeným denním příjmem 30 mg/kg/den. Aminokyseliny jsou stavebními kameny bílkovin, které umožňují našim buňkám, orgánům a tělu udržovat strukturu a funkci. Vyšetřovatele zajímá, zda je 2-AAA v těle po konzumaci lysinu zvýšeno.

Specifickým cílem výzkumníků je určit, zda akutní podávání lysinu vede ke zvýšení plazmatického 2-AAA u lidí. Katabolismus lysinu vede ke vzniku 2-AAA. V této studii vědci určí, zda jedna dávka lysinu značeného izotopem 13C vede ke zvýšení plazmatické hladiny 2-AAA přítomné v krvi a moči lidí. V této dílčí studii vyšetřovatelé požádají 2 štíhlé, zdravé subjekty (nejlépe jednotlivce, kteří se zúčastnili předchozí studijní návštěvy), aby vypili nápoj obsahující lysin značený C-13 a vyšetřovatelé změří hladinu 2-AAA v jejich krvi. plazmy a moči na začátku (před požitím) a sériově po požití. Množství lysinu, které bude subjektům podáno, je ekvivalentní množství, které se nachází v 5 oz. porce hovězího masa. Tato dílčí studie nám umožní dále stanovit a porozumět vztahu mezi lysinem a 2-AAA u zdravých subjektů a informovat budoucí studie o tom, jak studovat účinky 2-AAA na riziko diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18 až <25 kg/m2
  • Muži a ženy ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce)
  • Současné užívání aminokyselinových doplňků (včetně aminokyselin s rozvětveným řetězcem) nebo doplňkového proteinu (obvyklá konzumace proteinového prášku, tyčinek, koktejlů) a neochota dočasně přerušit užívání (1 týden před studijní návštěvou)
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky nebo tak činili v předchozích 30 dnech
  • Předchozí nebo současné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • Diabetes mellitus (užívání inzulínu, jiných antidiabetik nebo kontrolovaná dieta)
  • Fibrilace síní
  • Porucha krvácení nebo anémie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Ženy, které kojí
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 6 týdnů před návštěvou studie
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost držet půst 8 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý

Budou zařazeni dva zdraví jedinci a každý podstoupí studijní procedury při jedné návštěvě. Po provedení screeningu a souhlasu po telefonu se subjekty zúčastní postupů studie. Subjekty dorazí nalačno (bez jídla a pití po dobu 8 hodin, s výjimkou vody). Po odběru krevního tlaku, výšky, hmotnosti a vzorku moči a krve bude subjektům podán orální bolus lysinu značeného C-13 (5 g) v 50 ml vody. Toto množství lysinu je ekvivalentní množství, které se nachází v 5 oz. porce hovězího masa. Subjekty budou poskytovat další vzorky moči a krve sériově po požití. Vzhledem k tomu, že odběry krve budou odebírány prostřednictvím IV, bude před každým odběrem krve podán normální (0,9%) fyziologický roztok (NS) rychlostí přibližně 10 ml/h, aby se kanyla propláchla.

Všechny subjekty podstoupí stejné procedury a intervence.

Uhlík-13 je stabilní přirozeně se vyskytující těžký izotop uhlíku. Zahrnutí značky 13C na lysin umožňuje následné rozlišení mezi endogenním a exogenním lysinem a 2-AAA pro výpočet clearance a vylučování bolusu lysinu.
Vzhledem k tomu, že pacienti budou mít v průběhu studie více odběrů krve, budou mít subjekty zavedenou IV, aby se snížil počet píchnutí jehlou. Abychom udrželi žílu otevřenou pro odběr krve, budeme podávat infuzi normálního (0,9%) fyziologického roztoku (NS) rychlostí přibližně 10 ml/h, aby byla linka otevřená.
Ostatní jména:
  • Normální (0,9 %) fyziologický roztok (NS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna maximální plazmatické koncentrace 2-AAA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a 2-6 hodin
Koncentrace kyseliny alfa-aminoadipové (2-AAA) stanovená hmotnostní spektrometrií, kvantifikována vzhledem ke standardu.
Základní linie a 2-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna maximální koncentrace 2-AAA v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a 2-6 hodin
Koncentrace kyseliny alfa-aminoadipové (2-AAA) stanovená hmotnostní spektrometrií, kvantifikována vzhledem ke standardu.
Základní linie a 2-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 160520-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na C-13 značený lysin

Předplatit