- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03063476
Vliv akutního podávání lysinu na kyselinu α-aminoadipovou (dílčí studie)
Vliv akutního podávání lysinu na kyselinu α-aminoadipovou
Přehled studie
Detailní popis
Význam diabetu a souvisejících komorbidit jako vážných zdravotních problémů v USA a na celém světě je jasně podpořen vysokým výskytem (odhadem 9,3 % populace USA), zátěží úmrtností (7. hlavní příčina úmrtí v USA) a rostoucí náklady (245 miliard USD/rok). Strategie identifikace jedinců s vysokým rizikem diabetu a modulace chorobných procesů u těchto jedinců před vypuknutím zjevného onemocnění by měly významný dopad na snížení úmrtnosti, nemocnosti a nákladů na zdravotní péči. Aby byl tento přístup úspěšný, jsou nutné časné markery onemocnění, které předpovídají rizikové jedince před nástupem dysregulované glykemické kontroly, a také objevení nových cest pro terapeutické cílení.
Účelem studie je prozkoumat nový biomarker, kyselinu α-aminoadipovou (2-AAA), který může ovlivnit riziko diabetu. 2-AAA byl identifikován jako nový prediktor rozvoje diabetu u lidí, který identifikuje rizikové jedince před jakýmikoli detekovatelnými abnormalitami glukózy. 2-AAA je přirozeně se vyskytující metabolit v těle a při normálních fyziologických hladinách nemá žádné známé nežádoucí účinky. 2-AAA vzniká v těle rozkladem lysinu. Lysin je jednou z dvaceti esenciálních aminokyselin, což znamená, že je nezbytný pro lidské fungování, ale naše tělo si ho neumí vyrobit. Získává se tedy z dietních zdrojů (jako je maso, vejce, sójové boby a luštěniny) s doporučeným denním příjmem 30 mg/kg/den. Aminokyseliny jsou stavebními kameny bílkovin, které umožňují našim buňkám, orgánům a tělu udržovat strukturu a funkci. Vyšetřovatele zajímá, zda je 2-AAA v těle po konzumaci lysinu zvýšeno.
Specifickým cílem výzkumníků je určit, zda akutní podávání lysinu vede ke zvýšení plazmatického 2-AAA u lidí. Katabolismus lysinu vede ke vzniku 2-AAA. V této studii vědci určí, zda jedna dávka lysinu značeného izotopem 13C vede ke zvýšení plazmatické hladiny 2-AAA přítomné v krvi a moči lidí. V této dílčí studii vyšetřovatelé požádají 2 štíhlé, zdravé subjekty (nejlépe jednotlivce, kteří se zúčastnili předchozí studijní návštěvy), aby vypili nápoj obsahující lysin značený C-13 a vyšetřovatelé změří hladinu 2-AAA v jejich krvi. plazmy a moči na začátku (před požitím) a sériově po požití. Množství lysinu, které bude subjektům podáno, je ekvivalentní množství, které se nachází v 5 oz. porce hovězího masa. Tato dílčí studie nám umožní dále stanovit a porozumět vztahu mezi lysinem a 2-AAA u zdravých subjektů a informovat budoucí studie o tom, jak studovat účinky 2-AAA na riziko diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18 až <25 kg/m2
- Muži a ženy ve věku 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce)
- Současné užívání aminokyselinových doplňků (včetně aminokyselin s rozvětveným řetězcem) nebo doplňkového proteinu (obvyklá konzumace proteinového prášku, tyčinek, koktejlů) a neochota dočasně přerušit užívání (1 týden před studijní návštěvou)
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky nebo tak činili v předchozích 30 dnech
- Předchozí nebo současné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
- Diabetes mellitus (užívání inzulínu, jiných antidiabetik nebo kontrolovaná dieta)
- Fibrilace síní
- Porucha krvácení nebo anémie
- Pozitivní těhotenský test
- Ženy, které kojí
- Účast v jiné klinické studii během předchozích 6 týdnů před návštěvou studie
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost držet půst 8 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Budou zařazeni dva zdraví jedinci a každý podstoupí studijní procedury při jedné návštěvě. Po provedení screeningu a souhlasu po telefonu se subjekty zúčastní postupů studie. Subjekty dorazí nalačno (bez jídla a pití po dobu 8 hodin, s výjimkou vody). Po odběru krevního tlaku, výšky, hmotnosti a vzorku moči a krve bude subjektům podán orální bolus lysinu značeného C-13 (5 g) v 50 ml vody. Toto množství lysinu je ekvivalentní množství, které se nachází v 5 oz. porce hovězího masa. Subjekty budou poskytovat další vzorky moči a krve sériově po požití. Vzhledem k tomu, že odběry krve budou odebírány prostřednictvím IV, bude před každým odběrem krve podán normální (0,9%) fyziologický roztok (NS) rychlostí přibližně 10 ml/h, aby se kanyla propláchla. Všechny subjekty podstoupí stejné procedury a intervence. |
Uhlík-13 je stabilní přirozeně se vyskytující těžký izotop uhlíku.
Zahrnutí značky 13C na lysin umožňuje následné rozlišení mezi endogenním a exogenním lysinem a 2-AAA pro výpočet clearance a vylučování bolusu lysinu.
Vzhledem k tomu, že pacienti budou mít v průběhu studie více odběrů krve, budou mít subjekty zavedenou IV, aby se snížil počet píchnutí jehlou.
Abychom udrželi žílu otevřenou pro odběr krve, budeme podávat infuzi normálního (0,9%) fyziologického roztoku (NS) rychlostí přibližně 10 ml/h, aby byla linka otevřená.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna maximální plazmatické koncentrace 2-AAA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a 2-6 hodin
|
Koncentrace kyseliny alfa-aminoadipové (2-AAA) stanovená hmotnostní spektrometrií, kvantifikována vzhledem ke standardu.
|
Základní linie a 2-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna maximální koncentrace 2-AAA v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a 2-6 hodin
|
Koncentrace kyseliny alfa-aminoadipové (2-AAA) stanovená hmotnostní spektrometrií, kvantifikována vzhledem ke standardu.
|
Základní linie a 2-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160520-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na C-13 značený lysin
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryDokončenoChřipka, člověk | Román 2009 Chřipka H1N1Maďarsko
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktivní, ne nábor