Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego podania lizyny na kwas α-aminoadypinowy (badanie częściowe)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ ostrego podawania lizyny na kwas α-aminoadypinowy

To badanie cząstkowe ma na celu ocenę wpływu i rozkładu podawania lizyny, w szczególności zbadanie, czy prowadzi to do zwiększenia stężenia 2-AAA w osoczu u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Znaczenie cukrzycy i związanych z nią chorób współistniejących jako poważnych problemów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych i na świecie jest wyraźnie poparte wysoką zapadalnością (szacunkowo na 9,3% populacji USA), śmiertelnością (7. najczęstszą przyczyną zgonów w USA) oraz rosnącym koszty (245 miliardów dolarów rocznie). Strategie identyfikacji osób z wysokim ryzykiem cukrzycy i modulowania procesów chorobowych u tych osób przed wystąpieniem jawnej choroby miałyby znaczący wpływ na zmniejszenie śmiertelności, zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej. Aby to podejście odniosło sukces, wymagane są wczesne markery choroby, które przewidują osoby z grupy ryzyka przed wystąpieniem rozregulowanej kontroli glikemii, a także odkrycie nowych ścieżek ukierunkowania terapeutycznego.

Celem badania jest zbadanie nowego biomarkera, kwasu α-aminoadypinowego (2-AAA), który może wpływać na ryzyko cukrzycy. 2-AAA został zidentyfikowany jako nowy predyktor rozwoju cukrzycy u ludzi, identyfikujący osoby z grupy ryzyka, zanim jakiekolwiek wykrywalne nieprawidłowości glukozy. 2-AAA jest naturalnie występującym metabolitem w organizmie i nie ma żadnych znanych skutków ubocznych przy normalnych poziomach fizjologicznych. 2-AAA powstaje w organizmie w wyniku rozkładu lizyny. Lizyna jest jednym z dwudziestu niezbędnych aminokwasów, co oznacza, że ​​jest niezbędna do funkcjonowania człowieka, ale nasz organizm nie jest w stanie jej wytworzyć. Pozyskuje się go zatem ze źródeł dietetycznych (takich jak mięso, jaja, soja i rośliny strączkowe), przy czym zalecane dzienne spożycie wynosi 30 mg/kg/dzień. Aminokwasy są budulcem białek, które pozwalają naszym komórkom, narządom i ciału zachować strukturę i funkcje. Badaczy interesuje, czy po spożyciu lizyny w organizmie wzrasta poziom 2-AAA.

Specyficznym celem badaczy jest ustalenie, czy ostre podanie lizyny prowadzi do zwiększenia stężenia 2-AAA w osoczu u ludzi. Katabolizm lizyny prowadzi do powstania 2-AAA. W tym badaniu badacze ustalą, czy pojedyncza dawka lizyny znakowanej izotopem 13C prowadzi do zwiększonego stężenia 2-AAA w osoczu krwi i moczu ludzi. W tym badaniu cząstkowym badacze poproszą 2 szczupłych, zdrowych osób (najlepiej osoby, które uczestniczyły w poprzedniej wizycie badawczej) o wypicie napoju zawierającego lizynę znakowaną C-13, a badacze zmierzą poziom 2-AAA we krwi osocze i mocz na linii podstawowej (przed połknięciem) i seryjnie po spożyciu. Ilość podanej lizyny jest równoważna tej, która znajduje się w 5 uncjach. porcja wołowiny. To badanie cząstkowe pozwoli nam na dalsze ustalenie i zrozumienie związku między lizyną a 2-AAA u zdrowych osób oraz dostarczy informacji do przyszłych badań dotyczących sposobu badania wpływu 2-AAA na ryzyko cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18 do <25 kg/m2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków na receptę (oprócz hormonalnej antykoncepcji)
  • Obecne stosowanie suplementów aminokwasowych (w tym aminokwasów rozgałęzionych) lub suplementów białkowych (nawykowe spożywanie białek w proszku, batonów, koktajli) i niechęć do czasowego zaprzestania stosowania (1 tydzień przed wizytą studyjną)
  • Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza lub obecna choroba układu krążenia, choroba nerek lub choroba wątroby
  • Cukrzyca (przyjmowanie insuliny, innych leków przeciwcukrzycowych lub dieta kontrolowana)
  • Migotanie przedsionków
  • Zaburzenie krwawienia lub niedokrwistość
  • Pozytywny test ciążowy
  • Kobiety karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność poszczenia przez 8 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy

Dwóch zdrowych osobników zostanie zapisanych i każdy z nich zostanie poddany procedurom badawczym podczas jednej wizyty. Po telefonicznym przeprowadzeniu badania przesiewowego i wyrażenia zgody, uczestnicy wezmą udział w procedurach badawczych. Pacjenci przybędą na czczo (bez jedzenia i picia przez 8 godzin, z wyłączeniem wody). Po pobraniu ciśnienia krwi, wzrostu, wagi oraz próbki moczu i krwi, osobnikom zostanie podany doustny bolus lizyny znakowanej C-13 (5 g) w 50 ml wody. Ta ilość lizyny jest równoważna tej, która znajduje się w 5 uncjach. porcja wołowiny. Pacjenci dostarczą seryjnie dodatkowe próbki moczu i krwi po spożyciu. Ponieważ pobieranie krwi będzie pobierane przez IV, normalny (0,9%) roztwór soli fizjologicznej (NS) będzie podawany z szybkością około 10 ml/godz. w celu przepłukania kaniuli przed każdym pobraniem krwi.

Wszyscy badani zostaną poddani tym samym procedurom i interwencjom.

Węgiel-13 jest stabilnym naturalnie występującym ciężkim izotopem węgla. Włączenie znacznika 13C do lizyny umożliwia późniejsze rozróżnienie między lizyną endogenną i egzogenną oraz 2-AAA w celu obliczenia klirensu i wydalania bolusa lizyny.
Ponieważ pacjenci będą mieli wiele pobrań krwi w trakcie badania, pacjentom zostanie umieszczona IV, aby zmniejszyć liczbę ukłuć igłą. Aby żyła była otwarta do pobierania krwi, będziemy podawać normalną (0,9%) sól fizjologiczną (NS) z szybkością około 10 ml/godz., aby linia była otwarta.
Inne nazwy:
  • Normalna (0,9%) sól fizjologiczna (NS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia 2-AAA w piku w osoczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-6 godzin
Stężenie kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) określone za pomocą spektrometrii mas, określone ilościowo względem wzorca.
Linia bazowa i 2-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa szczytowego stężenia 2-AAA w moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-6 godzin
Stężenie kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) określone za pomocą spektrometrii mas, określone ilościowo względem wzorca.
Linia bazowa i 2-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160520-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lizyna znakowana C-13

3
Subskrybuj