- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063476
Wpływ ostrego podania lizyny na kwas α-aminoadypinowy (badanie częściowe)
Wpływ ostrego podawania lizyny na kwas α-aminoadypinowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie cukrzycy i związanych z nią chorób współistniejących jako poważnych problemów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych i na świecie jest wyraźnie poparte wysoką zapadalnością (szacunkowo na 9,3% populacji USA), śmiertelnością (7. najczęstszą przyczyną zgonów w USA) oraz rosnącym koszty (245 miliardów dolarów rocznie). Strategie identyfikacji osób z wysokim ryzykiem cukrzycy i modulowania procesów chorobowych u tych osób przed wystąpieniem jawnej choroby miałyby znaczący wpływ na zmniejszenie śmiertelności, zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej. Aby to podejście odniosło sukces, wymagane są wczesne markery choroby, które przewidują osoby z grupy ryzyka przed wystąpieniem rozregulowanej kontroli glikemii, a także odkrycie nowych ścieżek ukierunkowania terapeutycznego.
Celem badania jest zbadanie nowego biomarkera, kwasu α-aminoadypinowego (2-AAA), który może wpływać na ryzyko cukrzycy. 2-AAA został zidentyfikowany jako nowy predyktor rozwoju cukrzycy u ludzi, identyfikujący osoby z grupy ryzyka, zanim jakiekolwiek wykrywalne nieprawidłowości glukozy. 2-AAA jest naturalnie występującym metabolitem w organizmie i nie ma żadnych znanych skutków ubocznych przy normalnych poziomach fizjologicznych. 2-AAA powstaje w organizmie w wyniku rozkładu lizyny. Lizyna jest jednym z dwudziestu niezbędnych aminokwasów, co oznacza, że jest niezbędna do funkcjonowania człowieka, ale nasz organizm nie jest w stanie jej wytworzyć. Pozyskuje się go zatem ze źródeł dietetycznych (takich jak mięso, jaja, soja i rośliny strączkowe), przy czym zalecane dzienne spożycie wynosi 30 mg/kg/dzień. Aminokwasy są budulcem białek, które pozwalają naszym komórkom, narządom i ciału zachować strukturę i funkcje. Badaczy interesuje, czy po spożyciu lizyny w organizmie wzrasta poziom 2-AAA.
Specyficznym celem badaczy jest ustalenie, czy ostre podanie lizyny prowadzi do zwiększenia stężenia 2-AAA w osoczu u ludzi. Katabolizm lizyny prowadzi do powstania 2-AAA. W tym badaniu badacze ustalą, czy pojedyncza dawka lizyny znakowanej izotopem 13C prowadzi do zwiększonego stężenia 2-AAA w osoczu krwi i moczu ludzi. W tym badaniu cząstkowym badacze poproszą 2 szczupłych, zdrowych osób (najlepiej osoby, które uczestniczyły w poprzedniej wizycie badawczej) o wypicie napoju zawierającego lizynę znakowaną C-13, a badacze zmierzą poziom 2-AAA we krwi osocze i mocz na linii podstawowej (przed połknięciem) i seryjnie po spożyciu. Ilość podanej lizyny jest równoważna tej, która znajduje się w 5 uncjach. porcja wołowiny. To badanie cząstkowe pozwoli nam na dalsze ustalenie i zrozumienie związku między lizyną a 2-AAA u zdrowych osób oraz dostarczy informacji do przyszłych badań dotyczących sposobu badania wpływu 2-AAA na ryzyko cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18 do <25 kg/m2
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków na receptę (oprócz hormonalnej antykoncepcji)
- Obecne stosowanie suplementów aminokwasowych (w tym aminokwasów rozgałęzionych) lub suplementów białkowych (nawykowe spożywanie białek w proszku, batonów, koktajli) i niechęć do czasowego zaprzestania stosowania (1 tydzień przed wizytą studyjną)
- Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsza lub obecna choroba układu krążenia, choroba nerek lub choroba wątroby
- Cukrzyca (przyjmowanie insuliny, innych leków przeciwcukrzycowych lub dieta kontrolowana)
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenie krwawienia lub niedokrwistość
- Pozytywny test ciążowy
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niemożność poszczenia przez 8 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowy
Dwóch zdrowych osobników zostanie zapisanych i każdy z nich zostanie poddany procedurom badawczym podczas jednej wizyty. Po telefonicznym przeprowadzeniu badania przesiewowego i wyrażenia zgody, uczestnicy wezmą udział w procedurach badawczych. Pacjenci przybędą na czczo (bez jedzenia i picia przez 8 godzin, z wyłączeniem wody). Po pobraniu ciśnienia krwi, wzrostu, wagi oraz próbki moczu i krwi, osobnikom zostanie podany doustny bolus lizyny znakowanej C-13 (5 g) w 50 ml wody. Ta ilość lizyny jest równoważna tej, która znajduje się w 5 uncjach. porcja wołowiny. Pacjenci dostarczą seryjnie dodatkowe próbki moczu i krwi po spożyciu. Ponieważ pobieranie krwi będzie pobierane przez IV, normalny (0,9%) roztwór soli fizjologicznej (NS) będzie podawany z szybkością około 10 ml/godz. w celu przepłukania kaniuli przed każdym pobraniem krwi. Wszyscy badani zostaną poddani tym samym procedurom i interwencjom. |
Węgiel-13 jest stabilnym naturalnie występującym ciężkim izotopem węgla.
Włączenie znacznika 13C do lizyny umożliwia późniejsze rozróżnienie między lizyną endogenną i egzogenną oraz 2-AAA w celu obliczenia klirensu i wydalania bolusa lizyny.
Ponieważ pacjenci będą mieli wiele pobrań krwi w trakcie badania, pacjentom zostanie umieszczona IV, aby zmniejszyć liczbę ukłuć igłą.
Aby żyła była otwarta do pobierania krwi, będziemy podawać normalną (0,9%) sól fizjologiczną (NS) z szybkością około 10 ml/godz., aby linia była otwarta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana procentowa stężenia 2-AAA w piku w osoczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-6 godzin
|
Stężenie kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) określone za pomocą spektrometrii mas, określone ilościowo względem wzorca.
|
Linia bazowa i 2-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana procentowa szczytowego stężenia 2-AAA w moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-6 godzin
|
Stężenie kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) określone za pomocą spektrometrii mas, określone ilościowo względem wzorca.
|
Linia bazowa i 2-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160520-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lizyna znakowana C-13
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterZakończonyRak, Płuco Niedrobnokomórkowe | Rak, Małe Komórki PłucaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... i inni współpracownicyZakończonyHiperoksaluria | Hiperoksaluria jelitowaStany Zjednoczone
-
Diego MorettiSwiss Federal Institute of Technology; Wageningen University and Research; St.... i inni współpracownicyZakończonyNiedożywienie; BiałkoSzwajcaria
-
Humedics GmbHZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKardiomiopatia | Amyloidoza, pierwotnaStany Zjednoczone
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...St. Petersburg State Pavlov Medical University; Moscow Clinical Scientific Center i inni współpracownicyZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony