Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut lizin beadás hatása az α-amino-adipinsavra (alvizsgálat)

2018. november 30. frissítette: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center

Az akut lizin beadás hatása az α-amino-adipinsavra

Ennek az alvizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a lizin adagolás hatását és lebomlását, konkrétan azt vizsgálja, hogy az egészséges emberekben megnövekedett plazma 2-AAA-hoz vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegség és a kapcsolódó társbetegségek jelentős egészségügyi aggályként való jelentőségét az Egyesült Államokban és világszerte egyértelműen alátámasztja a magas előfordulási gyakoriság (becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 9,3%-a), a halálozási teher (a 7. vezető halálok az Egyesült Államokban) és a növekvő költségek (245 milliárd dollár/év). Azok a stratégiák, amelyek célja a magas cukorbetegség kockázatának kitett egyének azonosítása és a betegség folyamatainak módosítása ezekben az egyénekben, még a nyilvánvaló betegség kialakulása előtt, jelentős hatással lennének a mortalitás, a morbiditás és az egészségügyi költségek csökkentésére. Ahhoz, hogy ez a megközelítés sikeres legyen, olyan korai betegségmarkerekre van szükség, amelyek előre jelzik a veszélyeztetett egyéneket a szabályozatlan glikémiás kontroll megkezdése előtt, valamint új utakat kell felfedezni a terápiás célzáshoz.

A vizsgálat célja egy új biomarker, az α-aminoadipinsav (2-AAA) vizsgálata, amely befolyásolhatja a cukorbetegség kockázatát. A 2-AAA-t az emberi cukorbetegség kialakulásának új előrejelzőjeként azonosították, és a veszélyeztetett egyéneket azonosítja, mielőtt bármilyen kimutatható glükóz-rendellenességet észlelnének. A 2-AAA a szervezetben természetesen előforduló metabolit, és normál fiziológiai szinten nincs ismert káros hatása. A 2-AAA a szervezetben a lizin lebomlásakor keletkezik. A lizin egyike a húsz esszenciális aminosavnak, ami azt jelenti, hogy nélkülözhetetlen az emberi működéshez, de szervezetünk nem tudja előállítani. Így étrendi forrásokból (például húsból, tojásból, szójababból és hüvelyesekből) nyerik, az ajánlott napi bevitel 30 mg/kg/nap. Az aminosavak a fehérjék építőkövei, amelyek lehetővé teszik sejtjeink, szerveink és testünk szerkezetének és működésének fenntartását. A kutatókat az érdekli, hogy a 2-AAA megnövekszik-e a szervezetben lizin fogyasztása után.

A kutatók konkrét célja annak meghatározása, hogy az akut lizin beadása megnövekedett-e a plazma 2-AAA-szintjéhez emberben. A lizin katabolizmusa 2-AAA képződéséhez vezet. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a 13C izotóppal jelölt lizin egyszeri adagja növeli-e a plazma 2-AAA szintjét az emberek vérében és vizeletében. Ebben az alvizsgálatban a vizsgálók megkérnek 2 sovány, egészséges alanyt (lehetőleg olyan egyéneket, akik részt vettek egy korábbi vizsgálati látogatáson), hogy igyanak egy C-13-mal jelölt lizint tartalmazó italt, és a vizsgálók megmérik a 2-AAA szintjét a vérükben. plazma és vizelet a kiinduláskor (lenyelés előtt) és sorozatosan lenyelés után. A lizin alanyok mennyisége megegyezik egy 5 oz-ban található mennyiséggel. adag marhahús. Ez az altanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy tovább lássuk és megértsük a lizin és a 2-AAA közötti kapcsolatot egészséges alanyokban, és tájékoztassuk a jövőbeli tanulmányokat arról, hogyan lehet tanulmányozni a 2-AAA hatását a cukorbetegség kockázatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18 és <25 kg/m2 között
  • Férfiak és nők 18-45 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata (a hormonális fogamzásgátláson kívül)
  • Aminosav-kiegészítők (beleértve az elágazó láncú aminosavakat) vagy kiegészítő fehérje (szokásos fehérjepor, szeletek, turmixok fogyasztása) jelenlegi használata, és nem hajlandó átmenetileg abbahagyni a használatát (1 héttel a tanulmányi látogatás előtt)
  • Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban használnak dohánytermékeket
  • Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség vagy májbetegség
  • Diabetes mellitus (inzulin, egyéb cukorbetegség elleni szerek szedése vagy diéta mellett)
  • Pitvarfibrilláció
  • Vérzési rendellenesség vagy vérszegénység
  • Pozitív terhességi teszt
  • Szoptató nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati látogatást megelőző 6 héten belül
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Képtelenség 8 órán át böjtölni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges

Két egészséges alanyt vesznek fel, és mindegyik vizsgálati eljáráson esik át egy látogatás során. A szűrés és a telefonos beleegyezés után az alanyok részt vesznek a vizsgálati eljárásokban. Az alanyok éhgyomorra érkeznek (8 órán keresztül nem esznek vagy inni, kivéve a vizet). A vérnyomás, a testmagasság, a testtömeg, valamint a vizelet- és vérminta gyűjtése után az alanyoknak szájon át C-13-mal jelölt lizint (5 g) kapnak 50 ml vízben. Ez a lizin mennyiség megegyezik azzal, ami egy 5 uncia-ban található. adag marhahús. Az alanyok további vizelet- és vérmintákat adnak a lenyelés után sorozatosan. Mivel a vérvétel IV-en keresztül történik, normál (0,9%-os) sóoldatot (NS) adnak be körülbelül 10 ml/óra sebességgel, hogy minden vérvétel előtt átöblítsék a kanülöt.

Minden alany ugyanazon eljárásokon és beavatkozásokon megy keresztül.

A szén-13 egy stabil, természetben előforduló nehéz szénizotóp. A 13C jelölés beépítése a lizinbe lehetővé teszi az endogén és exogén lizin és a 2-AAA közötti későbbi megkülönböztetést a lizin bolus clearance-ének és kiválasztásának kiszámításához.
Mivel a vizsgálat során a betegeknél többször is vért vesznek, az alanyok IV-t helyeznek el, hogy csökkentsék a tűszúrások számát. Annak érdekében, hogy a véna nyitva maradjon a vérvételhez, normál (0,9%-os) sóoldatot (NS) adunk be körülbelül 10 ml/óra sebességgel, hogy nyitva tartsuk a vezetéket.
Más nevek:
  • Normál (0,9%) sóoldat (NS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazma 2-AAA koncentráció százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 2-6 óra
Az alfa-amino-adipinsav (2-AAA) koncentrációja tömegspektrometriával meghatározva, mennyiségileg a standardhoz viszonyítva.
Kiindulási és 2-6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet 2-AAA csúcskoncentrációjának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 2-6 óra
Az alfa-amino-adipinsav (2-AAA) koncentrációja tömegspektrometriával meghatározva, mennyiségileg a standardhoz viszonyítva.
Kiindulási és 2-6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160520-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel