- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03063476
Az akut lizin beadás hatása az α-amino-adipinsavra (alvizsgálat)
Az akut lizin beadás hatása az α-amino-adipinsavra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség és a kapcsolódó társbetegségek jelentős egészségügyi aggályként való jelentőségét az Egyesült Államokban és világszerte egyértelműen alátámasztja a magas előfordulási gyakoriság (becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 9,3%-a), a halálozási teher (a 7. vezető halálok az Egyesült Államokban) és a növekvő költségek (245 milliárd dollár/év). Azok a stratégiák, amelyek célja a magas cukorbetegség kockázatának kitett egyének azonosítása és a betegség folyamatainak módosítása ezekben az egyénekben, még a nyilvánvaló betegség kialakulása előtt, jelentős hatással lennének a mortalitás, a morbiditás és az egészségügyi költségek csökkentésére. Ahhoz, hogy ez a megközelítés sikeres legyen, olyan korai betegségmarkerekre van szükség, amelyek előre jelzik a veszélyeztetett egyéneket a szabályozatlan glikémiás kontroll megkezdése előtt, valamint új utakat kell felfedezni a terápiás célzáshoz.
A vizsgálat célja egy új biomarker, az α-aminoadipinsav (2-AAA) vizsgálata, amely befolyásolhatja a cukorbetegség kockázatát. A 2-AAA-t az emberi cukorbetegség kialakulásának új előrejelzőjeként azonosították, és a veszélyeztetett egyéneket azonosítja, mielőtt bármilyen kimutatható glükóz-rendellenességet észlelnének. A 2-AAA a szervezetben természetesen előforduló metabolit, és normál fiziológiai szinten nincs ismert káros hatása. A 2-AAA a szervezetben a lizin lebomlásakor keletkezik. A lizin egyike a húsz esszenciális aminosavnak, ami azt jelenti, hogy nélkülözhetetlen az emberi működéshez, de szervezetünk nem tudja előállítani. Így étrendi forrásokból (például húsból, tojásból, szójababból és hüvelyesekből) nyerik, az ajánlott napi bevitel 30 mg/kg/nap. Az aminosavak a fehérjék építőkövei, amelyek lehetővé teszik sejtjeink, szerveink és testünk szerkezetének és működésének fenntartását. A kutatókat az érdekli, hogy a 2-AAA megnövekszik-e a szervezetben lizin fogyasztása után.
A kutatók konkrét célja annak meghatározása, hogy az akut lizin beadása megnövekedett-e a plazma 2-AAA-szintjéhez emberben. A lizin katabolizmusa 2-AAA képződéséhez vezet. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a 13C izotóppal jelölt lizin egyszeri adagja növeli-e a plazma 2-AAA szintjét az emberek vérében és vizeletében. Ebben az alvizsgálatban a vizsgálók megkérnek 2 sovány, egészséges alanyt (lehetőleg olyan egyéneket, akik részt vettek egy korábbi vizsgálati látogatáson), hogy igyanak egy C-13-mal jelölt lizint tartalmazó italt, és a vizsgálók megmérik a 2-AAA szintjét a vérükben. plazma és vizelet a kiinduláskor (lenyelés előtt) és sorozatosan lenyelés után. A lizin alanyok mennyisége megegyezik egy 5 oz-ban található mennyiséggel. adag marhahús. Ez az altanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy tovább lássuk és megértsük a lizin és a 2-AAA közötti kapcsolatot egészséges alanyokban, és tájékoztassuk a jövőbeli tanulmányokat arról, hogyan lehet tanulmányozni a 2-AAA hatását a cukorbetegség kockázatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 és <25 kg/m2 között
- Férfiak és nők 18-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata (a hormonális fogamzásgátláson kívül)
- Aminosav-kiegészítők (beleértve az elágazó láncú aminosavakat) vagy kiegészítő fehérje (szokásos fehérjepor, szeletek, turmixok fogyasztása) jelenlegi használata, és nem hajlandó átmenetileg abbahagyni a használatát (1 héttel a tanulmányi látogatás előtt)
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban használnak dohánytermékeket
- Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség vagy májbetegség
- Diabetes mellitus (inzulin, egyéb cukorbetegség elleni szerek szedése vagy diéta mellett)
- Pitvarfibrilláció
- Vérzési rendellenesség vagy vérszegénység
- Pozitív terhességi teszt
- Szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati látogatást megelőző 6 héten belül
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Képtelenség 8 órán át böjtölni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges
Két egészséges alanyt vesznek fel, és mindegyik vizsgálati eljáráson esik át egy látogatás során. A szűrés és a telefonos beleegyezés után az alanyok részt vesznek a vizsgálati eljárásokban. Az alanyok éhgyomorra érkeznek (8 órán keresztül nem esznek vagy inni, kivéve a vizet). A vérnyomás, a testmagasság, a testtömeg, valamint a vizelet- és vérminta gyűjtése után az alanyoknak szájon át C-13-mal jelölt lizint (5 g) kapnak 50 ml vízben. Ez a lizin mennyiség megegyezik azzal, ami egy 5 uncia-ban található. adag marhahús. Az alanyok további vizelet- és vérmintákat adnak a lenyelés után sorozatosan. Mivel a vérvétel IV-en keresztül történik, normál (0,9%-os) sóoldatot (NS) adnak be körülbelül 10 ml/óra sebességgel, hogy minden vérvétel előtt átöblítsék a kanülöt. Minden alany ugyanazon eljárásokon és beavatkozásokon megy keresztül. |
A szén-13 egy stabil, természetben előforduló nehéz szénizotóp.
A 13C jelölés beépítése a lizinbe lehetővé teszi az endogén és exogén lizin és a 2-AAA közötti későbbi megkülönböztetést a lizin bolus clearance-ének és kiválasztásának kiszámításához.
Mivel a vizsgálat során a betegeknél többször is vért vesznek, az alanyok IV-t helyeznek el, hogy csökkentsék a tűszúrások számát.
Annak érdekében, hogy a véna nyitva maradjon a vérvételhez, normál (0,9%-os) sóoldatot (NS) adunk be körülbelül 10 ml/óra sebességgel, hogy nyitva tartsuk a vezetéket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazma 2-AAA koncentráció százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 2-6 óra
|
Az alfa-amino-adipinsav (2-AAA) koncentrációja tömegspektrometriával meghatározva, mennyiségileg a standardhoz viszonyítva.
|
Kiindulási és 2-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet 2-AAA csúcskoncentrációjának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 2-6 óra
|
Az alfa-amino-adipinsav (2-AAA) koncentrációja tömegspektrometriával meghatározva, mennyiségileg a standardhoz viszonyítva.
|
Kiindulási és 2-6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160520-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .