- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063476
Die Wirkung einer akuten Lysinverabreichung auf α-Aminoadipinsäure (Teilstudie)
Die Wirkung einer akuten Lysinverabreichung auf α-Aminoadipinsäure
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung von Diabetes und verwandten Komorbiditäten als erhebliches Gesundheitsproblem in den USA und weltweit wird deutlich durch die hohe Inzidenz (geschätzte 9,3 % der US-Bevölkerung), die Sterblichkeitslast (siebthäufigste Todesursache in den USA) und die steigende Tendenz Kosten (245 Mrd. $/Jahr). Strategien zur Identifizierung von Personen mit hohem Diabetes-Risiko und zur Modulation von Krankheitsprozessen bei diesen Personen vor dem Einsetzen einer offenen Krankheit würden einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung von Sterblichkeit, Morbidität und Gesundheitskosten haben. Damit dieser Ansatz erfolgreich ist, sind frühe Krankheitsmarker erforderlich, die gefährdete Personen vor dem Einsetzen einer dysregulierten glykämischen Kontrolle vorhersagen, sowie die Entdeckung neuer Wege für therapeutisches Targeting.
Ziel der Studie ist die Untersuchung eines neuartigen Biomarkers, der α-Aminoadipinsäure (2-AAA), der das Diabetesrisiko beeinflussen könnte. 2-AAA wurde als neuartiger Prädiktor für die Entwicklung von Diabetes beim Menschen identifiziert, der gefährdete Personen vor nachweisbaren Glukoseanomalien identifiziert. 2-AAA ist ein natürlich vorkommender Metabolit im Körper und hat bei normalen physiologischen Konzentrationen keine bekannten Nebenwirkungen. 2-AAA entsteht im Körper durch den Abbau von Lysin. Lysin ist eine der zwanzig essentiellen Aminosäuren, was bedeutet, dass es für die menschliche Funktion unerlässlich ist, aber dass unser Körper es nicht herstellen kann. Daher wird es aus Nahrungsquellen (wie Fleisch, Eiern, Sojabohnen und Hülsenfrüchten) mit einer empfohlenen täglichen Aufnahme von 30 mg/kg/Tag gewonnen. Aminosäuren sind die Bausteine von Proteinen, die es unseren Zellen, Organen und unserem Körper ermöglichen, Struktur und Funktion aufrechtzuerhalten. Die Ermittler interessiert, ob 2-AAA im Körper nach Einnahme von Lysin erhöht ist.
Das spezifische Ziel der Forscher ist festzustellen, ob eine akute Lysin-Gabe beim Menschen zu einem Anstieg von 2-AAA im Plasma führt. Der Abbau von Lysin führt zur Bildung von 2-AAA. In dieser Studie werden die Forscher bestimmen, ob eine Einzeldosis von mit 13C-Isotopen markiertem Lysin zu einem erhöhten 2-AAA-Plasmaspiegel im Blut und Urin von Menschen führt. In dieser Teilstudie bitten die Forscher 2 schlanke, gesunde Probanden (vorzugsweise Personen, die an einem früheren Studienbesuch teilgenommen haben), ein Getränk mit C-13-markiertem Lysin zu trinken, und die Forscher messen den 2-AAA-Spiegel in ihrem Blut Plasma und Urin zu Studienbeginn (vor der Einnahme) und seriell nach der Einnahme. Die Menge an Lysin, die verabreicht wird, entspricht der Menge, die in einer 5 oz. Portion Rindfleisch. Diese Teilstudie wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen Lysin und 2-AAA bei gesunden Probanden weiter zu etablieren und zu verstehen und zukünftige Studien darüber zu informieren, wie die Auswirkungen von 2-AAA auf das Diabetesrisiko untersucht werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18 bis <25 kg/m2
- Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (abgesehen von der hormonellen Empfängnisverhütung)
- Derzeitige Verwendung von Aminosäureergänzungen (einschließlich verzweigtkettiger Aminosäuren) oder ergänzendem Protein (gewohnheitsmäßiger Verzehr von Proteinpulver, Riegeln, Shakes) und keine Bereitschaft, die Verwendung vorübergehend einzustellen (1 Woche vor dem Studienbesuch)
- Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben
- Frühere oder aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
- Diabetes mellitus (Einnahme von Insulin, anderen Antidiabetika oder diätetisch kontrolliert)
- Vorhofflimmern
- Blutungsstörung oder Anämie
- Schwangerschaftstest positiv
- Frauen, die stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Studienbesuch
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, 8 Stunden lang zu fasten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesund
Zwei gesunde Probanden werden eingeschrieben und jeder wird Studienverfahren bei einem Besuch unterzogen. Nachdem das Screening und die Einwilligung telefonisch durchgeführt wurden, nehmen die Probanden an den Studienverfahren teil. Die Probanden kommen in einem nüchternen Zustand an (kein Essen oder Trinken für 8 Stunden, ohne Wasser). Nach der Erhebung von Blutdruck, Größe, Gewicht und einer Urin- und Blutprobe erhalten die Probanden einen oralen Bolus von C-13-markiertem Lysin (5 g) in 50 ml Wasser. Diese Menge an Lysin entspricht der Menge, die in einer 5oz. Portion Rindfleisch. Die Probanden werden nach der Einnahme seriell zusätzliche Urin- und Blutproben abgeben. Da Blutentnahmen über eine IV entnommen werden, wird normale (0,9 %) Kochsalzlösung (NS) mit einer Rate von etwa 10 ml/h infundiert, um die Kanüle vor jeder Blutentnahme zu spülen. Alle Probanden werden den gleichen Verfahren und Interventionen unterzogen. |
Kohlenstoff-13 ist ein stabiles, natürlich vorkommendes schweres Kohlenstoffisotop.
Die Aufnahme einer 13C-Markierung auf Lysin ermöglicht eine nachfolgende Unterscheidung zwischen endogenem und exogenem Lysin und 2-AAA zur Berechnung der Clearance und Ausscheidung des Lysinbolus.
Da den Patienten im Laufe der Studie mehrere Blutentnahmen unterzogen werden, wird den Probanden eine Infusion gelegt, um die Anzahl der Nadelstiche zu reduzieren.
Um die Vene für Blutentnahmen offen zu halten, werden wir normale (0,9 %) Kochsalzlösung (NS) mit einer Rate von etwa 10 ml/h infundieren, um die Leitung offen zu halten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung der 2-AAA-Konzentration im Spitzenplasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2-6 Stunden
|
Durch Massenspektrometrie bestimmte Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA)-Konzentration, relativ zum Standard quantifiziert.
|
Grundlinie und 2-6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der maximalen 2-AAA-Konzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2-6 Stunden
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Durch Massenspektrometrie bestimmte Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA)-Konzentration, relativ zum Standard quantifiziert.
|
Grundlinie und 2-6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 160520-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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