- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03063476
El efecto de la administración aguda de lisina sobre el ácido α-aminoadípico (estudio secundario)
El efecto de la administración aguda de lisina sobre el ácido α-aminoadípico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de la diabetes y las comorbilidades relacionadas como problemas de salud considerables en los EE. UU. y en todo el mundo está claramente respaldada por la alta incidencia (estimada en el 9,3 % de la población de los EE. UU.), la carga de mortalidad (séptima causa principal de muerte en los EE. UU.) y el aumento costos ($ 245 mil millones / año). Las estrategias para identificar a las personas con alto riesgo de diabetes y para modular los procesos de la enfermedad en estas personas antes del inicio de la enfermedad manifiesta tendrían un impacto significativo en la reducción de la mortalidad, la morbilidad y los costos de atención médica. Para que este enfoque tenga éxito, se requieren marcadores tempranos de la enfermedad que predigan a los individuos en riesgo antes del inicio del control glucémico desregulado, así como el descubrimiento de vías novedosas para la orientación terapéutica.
El propósito del estudio es investigar un nuevo biomarcador, el ácido α-aminoadípico (2-AAA), que puede influir en el riesgo de diabetes. El 2-AAA ha sido identificado como un predictor novedoso del desarrollo de diabetes en humanos, identificando a los individuos en riesgo antes de cualquier anomalía detectable en la glucosa. El 2-AAA es un metabolito natural en el cuerpo y no tiene efectos adversos conocidos en niveles fisiológicos normales. El 2-AAA se genera en el cuerpo a partir de la descomposición de la lisina. La lisina es uno de los veinte aminoácidos esenciales, lo que significa que es esencial para el funcionamiento humano, pero que nuestro cuerpo no puede fabricarlo. Así, se adquiere de fuentes dietéticas (como carne, huevos, soja y legumbres), con una ingesta diaria recomendada de 30 mg/kg/día. Los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas, que permiten que nuestras células, órganos y cuerpo mantengan su estructura y función. Los investigadores están interesados en saber si el 2-AAA aumenta en el cuerpo después del consumo de lisina.
El objetivo específico de los investigadores es determinar si la administración aguda de lisina conduce a un aumento de 2-AAA en plasma en humanos. El catabolismo de la lisina conduce a la generación de 2-AAA. En este estudio, los investigadores determinarán si una sola dosis de lisina marcada con isótopo 13C conduce a un aumento del 2-AAA en plasma presente en la sangre y la orina de los seres humanos. En este subestudio, los investigadores pedirán a 2 sujetos sanos y delgados (preferiblemente personas que hayan participado en una visita de estudio anterior) que beban una bebida que contenga lisina marcada con C-13 y los investigadores medirán el nivel de 2-AAA en su sangre. plasma y orina al inicio (antes de la ingestión) y en serie después de la ingestión. La cantidad de sujetos de lisina que se dará es equivalente a la que se encuentra en un 5 oz. porción de carne de res. Este subestudio nos permitirá establecer y comprender mejor la relación entre la lisina y el 2-AAA en sujetos sanos, e informará estudios futuros sobre cómo estudiar los efectos del 2-AAA en el riesgo de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18 a <25 kg/m2
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos recetados (aparte del control de la natalidad hormonal)
- Uso actual de suplementos de aminoácidos (incluidos los aminoácidos de cadena ramificada) o proteína suplementaria (consumo habitual de proteína en polvo, barras, batidos) y no está dispuesto a suspender temporalmente el uso (1 semana antes de la visita del estudio)
- Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
- Enfermedad cardiovascular previa o actual, enfermedad renal o enfermedad hepática
- Diabetes mellitus (tomar insulina, otros agentes antidiabéticos o controlar la dieta)
- Fibrilación auricular
- Trastorno hemorrágico o anemia
- prueba de embarazo positiva
- Mujeres que están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico en las 6 semanas previas a la visita del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para ayunar durante 8 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
Se inscribirán dos sujetos sanos y cada uno se someterá a los procedimientos del estudio en una visita. Después de realizar la selección y el consentimiento por teléfono, los sujetos participarán en los procedimientos del estudio. Los sujetos llegarán en ayunas (sin comer ni beber durante 8 horas, excepto agua). Después de tomar la presión arterial, la altura, el peso y una muestra de orina y sangre, los sujetos recibirán un bolo oral de lisina marcada con C-13 (5 g) en 50 ml de agua. Esta cantidad de lisina es equivalente a la que se encuentra en una botella de 5 oz. porción de carne de res. Los sujetos proporcionarán muestras adicionales de orina y sangre en serie después de la ingestión. Debido a que las extracciones de sangre se recolectarán por vía intravenosa, se infundirá solución salina normal (0,9 %) (NS) a una velocidad de aproximadamente 10 ml/h para enjuagar la cánula antes de cada extracción de sangre. Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos e intervenciones. |
El carbono 13 es un isótopo pesado de carbono estable y natural.
La inclusión de una etiqueta de 13C en la lisina permite la posterior diferenciación entre lisina endógena y exógena y 2-AAA para calcular el aclaramiento y la excreción del bolo de lisina.
Debido a que a los pacientes se les extraerán múltiples muestras de sangre durante el curso del estudio, se les colocará una vía intravenosa para reducir la cantidad de pinchazos con agujas.
Para mantener la vena abierta para la extracción de sangre, infundiremos solución salina normal (0,9 %) (NS) a una velocidad de aproximadamente 10 ml/h para mantener la línea abierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la concentración plasmática máxima de 2-AAA desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-6 horas
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Concentración de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada mediante espectrometría de masas, cuantificada en relación con el estándar.
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Línea de base y 2-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la concentración urinaria máxima de 2-AAA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-6 horas
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Concentración de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada mediante espectrometría de masas, cuantificada en relación con el estándar.
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Línea de base y 2-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 160520-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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