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El efecto de la administración aguda de lisina sobre el ácido α-aminoadípico (estudio secundario)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center

El efecto de la administración aguda de lisina sobre el ácido α-aminoadípico

Este subestudio tiene como objetivo evaluar el efecto y la descomposición de la administración de lisina, examinando específicamente si conduce a un aumento del 2-AAA en plasma en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La importancia de la diabetes y las comorbilidades relacionadas como problemas de salud considerables en los EE. UU. y en todo el mundo está claramente respaldada por la alta incidencia (estimada en el 9,3 % de la población de los EE. UU.), la carga de mortalidad (séptima causa principal de muerte en los EE. UU.) y el aumento costos ($ 245 mil millones / año). Las estrategias para identificar a las personas con alto riesgo de diabetes y para modular los procesos de la enfermedad en estas personas antes del inicio de la enfermedad manifiesta tendrían un impacto significativo en la reducción de la mortalidad, la morbilidad y los costos de atención médica. Para que este enfoque tenga éxito, se requieren marcadores tempranos de la enfermedad que predigan a los individuos en riesgo antes del inicio del control glucémico desregulado, así como el descubrimiento de vías novedosas para la orientación terapéutica.

El propósito del estudio es investigar un nuevo biomarcador, el ácido α-aminoadípico (2-AAA), que puede influir en el riesgo de diabetes. El 2-AAA ha sido identificado como un predictor novedoso del desarrollo de diabetes en humanos, identificando a los individuos en riesgo antes de cualquier anomalía detectable en la glucosa. El 2-AAA es un metabolito natural en el cuerpo y no tiene efectos adversos conocidos en niveles fisiológicos normales. El 2-AAA se genera en el cuerpo a partir de la descomposición de la lisina. La lisina es uno de los veinte aminoácidos esenciales, lo que significa que es esencial para el funcionamiento humano, pero que nuestro cuerpo no puede fabricarlo. Así, se adquiere de fuentes dietéticas (como carne, huevos, soja y legumbres), con una ingesta diaria recomendada de 30 mg/kg/día. Los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas, que permiten que nuestras células, órganos y cuerpo mantengan su estructura y función. Los investigadores están interesados ​​en saber si el 2-AAA aumenta en el cuerpo después del consumo de lisina.

El objetivo específico de los investigadores es determinar si la administración aguda de lisina conduce a un aumento de 2-AAA en plasma en humanos. El catabolismo de la lisina conduce a la generación de 2-AAA. En este estudio, los investigadores determinarán si una sola dosis de lisina marcada con isótopo 13C conduce a un aumento del 2-AAA en plasma presente en la sangre y la orina de los seres humanos. En este subestudio, los investigadores pedirán a 2 sujetos sanos y delgados (preferiblemente personas que hayan participado en una visita de estudio anterior) que beban una bebida que contenga lisina marcada con C-13 y los investigadores medirán el nivel de 2-AAA en su sangre. plasma y orina al inicio (antes de la ingestión) y en serie después de la ingestión. La cantidad de sujetos de lisina que se dará es equivalente a la que se encuentra en un 5 oz. porción de carne de res. Este subestudio nos permitirá establecer y comprender mejor la relación entre la lisina y el 2-AAA en sujetos sanos, e informará estudios futuros sobre cómo estudiar los efectos del 2-AAA en el riesgo de diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18 a <25 kg/m2
  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos recetados (aparte del control de la natalidad hormonal)
  • Uso actual de suplementos de aminoácidos (incluidos los aminoácidos de cadena ramificada) o proteína suplementaria (consumo habitual de proteína en polvo, barras, batidos) y no está dispuesto a suspender temporalmente el uso (1 semana antes de la visita del estudio)
  • Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
  • Enfermedad cardiovascular previa o actual, enfermedad renal o enfermedad hepática
  • Diabetes mellitus (tomar insulina, otros agentes antidiabéticos o controlar la dieta)
  • Fibrilación auricular
  • Trastorno hemorrágico o anemia
  • prueba de embarazo positiva
  • Mujeres que están amamantando
  • Participación en otro ensayo clínico en las 6 semanas previas a la visita del estudio
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para ayunar durante 8 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saludable

Se inscribirán dos sujetos sanos y cada uno se someterá a los procedimientos del estudio en una visita. Después de realizar la selección y el consentimiento por teléfono, los sujetos participarán en los procedimientos del estudio. Los sujetos llegarán en ayunas (sin comer ni beber durante 8 horas, excepto agua). Después de tomar la presión arterial, la altura, el peso y una muestra de orina y sangre, los sujetos recibirán un bolo oral de lisina marcada con C-13 (5 g) en 50 ml de agua. Esta cantidad de lisina es equivalente a la que se encuentra en una botella de 5 oz. porción de carne de res. Los sujetos proporcionarán muestras adicionales de orina y sangre en serie después de la ingestión. Debido a que las extracciones de sangre se recolectarán por vía intravenosa, se infundirá solución salina normal (0,9 %) (NS) a una velocidad de aproximadamente 10 ml/h para enjuagar la cánula antes de cada extracción de sangre.

Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos e intervenciones.

El carbono 13 es un isótopo pesado de carbono estable y natural. La inclusión de una etiqueta de 13C en la lisina permite la posterior diferenciación entre lisina endógena y exógena y 2-AAA para calcular el aclaramiento y la excreción del bolo de lisina.
Debido a que a los pacientes se les extraerán múltiples muestras de sangre durante el curso del estudio, se les colocará una vía intravenosa para reducir la cantidad de pinchazos con agujas. Para mantener la vena abierta para la extracción de sangre, infundiremos solución salina normal (0,9 %) (NS) a una velocidad de aproximadamente 10 ml/h para mantener la línea abierta.
Otros nombres:
  • Solución salina normal (0,9 %) (NS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la concentración plasmática máxima de 2-AAA desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-6 horas
Concentración de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada mediante espectrometría de masas, cuantificada en relación con el estándar.
Línea de base y 2-6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la concentración urinaria máxima de 2-AAA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-6 horas
Concentración de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada mediante espectrometría de masas, cuantificada en relación con el estándar.
Línea de base y 2-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 160520-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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