급성 라이신 투여가 α-아미노아디프산에 미치는 영향(하위 연구)
Α-아미노아디프산에 대한 급성 라이신 투여의 효과
연구 개요
상세 설명
미국 및 전 세계적으로 상당한 건강 문제로서 당뇨병 및 관련 동반이환의 중요성은 높은 발병률(미국 인구의 9.3%로 추정), 사망률 부담(미국에서 7번째 주요 사망 원인), 비용($2,450억/년). 당뇨병 위험이 높은 개인을 식별하고 명백한 질병이 발병하기 전에 이러한 개인의 질병 과정을 조절하는 전략은 사망률, 이환율 및 의료 비용을 줄이는 데 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이 접근법이 성공하려면 조절 장애가 있는 혈당 조절이 시작되기 전에 위험에 처한 개인을 예측하는 질병의 초기 마커가 필요하고 치료 표적을 위한 새로운 경로를 발견해야 합니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 위험에 영향을 미칠 수 있는 새로운 바이오마커인 α-아미노아디프산(2-AAA)을 조사하는 것입니다. 2-AAA는 인간의 당뇨병 발병에 대한 새로운 예측 인자로 확인되어 포도당 이상을 감지하기 전에 위험에 처한 개인을 식별합니다. 2-AAA는 신체에서 자연적으로 발생하는 대사산물이며 정상적인 생리학적 수준에서는 알려진 부작용이 없습니다. 2-AAA는 라이신이 분해되어 체내에서 생성됩니다. 라이신은 20가지 필수 아미노산 중 하나로 인간의 기능에 필수적이지만 우리 몸에서 생산할 수 없다는 의미입니다. 따라서 일일 권장 섭취량은 30mg/kg/일인 식이 공급원(예: 육류, 계란, 콩 및 콩류)에서 얻습니다. 아미노산은 우리의 세포, 기관 및 신체가 구조와 기능을 유지하도록 하는 단백질의 빌딩 블록입니다. 연구자들은 라이신 섭취 후 체내에서 2-AAA가 증가하는지 여부에 관심이 있습니다.
연구자의 구체적인 목표는 급성 라이신 투여가 인간에서 혈장 2-AAA를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 라이신의 이화작용은 2-AAA의 생성을 유도합니다. 이 연구에서 연구자들은 라이신으로 표시된 13C 동위원소의 단일 용량이 인간의 혈액과 소변에 존재하는 혈장 2-AAA를 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 하위 연구에서 조사관은 2명의 날씬하고 건강한 피험자(가급적 이전 연구 방문에 참여한 개인)에게 C-13 라벨 라이신이 포함된 음료를 마시도록 요청하고 조사관은 혈액 내 2-AAA 수준을 측정합니다. 기준선(섭취 전) 및 연속 섭취 후 혈장 및 소변. 라이신 피험자의 양은 5 온스에서 발견되는 것과 동일합니다. 쇠고기 서빙. 이 하위 연구를 통해 건강한 피험자에서 라이신과 2-AAA 간의 관계를 추가로 확립하고 이해할 수 있으며 당뇨병 위험에 대한 2-AAA의 효과를 연구하는 방법에 대한 향후 연구를 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18 ~ <25kg/m2
- 18-45세의 남녀
제외 기준:
- 현재 처방약 사용(호르몬 피임법 제외)
- 현재 아미노산 보충제(분지쇄 아미노산 포함) 또는 단백질 보충(단백질 분말, 바, 쉐이크의 습관적 소비)을 사용하고 있고 일시적으로 사용을 중단할 의사가 없음(연구 방문 1주 전)
- 현재 담배 제품을 사용하고 있거나 지난 30일 동안 사용한 적이 있는 개인
- 이전 또는 현재 심혈관 질환, 신장 질환 또는 간 질환
- 진성 당뇨병(인슐린, 기타 항당뇨제 복용 또는 식이 조절)
- 심방세동
- 출혈 장애 또는 빈혈
- 긍정적인 임신 테스트
- 모유 수유중인 여성
- 연구 방문 이전 6주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 8시간 동안 단식 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
2명의 건강한 피험자가 등록될 것이며 각각은 한 번의 방문으로 연구 절차를 거칠 것입니다. 전화상으로 선별 및 동의가 이루어진 후 피험자는 연구 절차에 참여하게 됩니다. 피험자는 단식 상태로 도착합니다(물을 제외하고 8시간 동안 먹거나 마시지 않음). 혈압, 신장, 체중, 소변 및 혈액 샘플을 수집한 후 피험자에게 물 50ml에 C-13 라벨이 붙은 라이신(5g)의 경구 덩어리를 제공합니다. 이 양의 라이신은 5온스에서 발견되는 것과 같습니다. 쇠고기 서빙. 피험자는 섭취 후 연속적으로 추가 소변 및 혈액 샘플을 제공합니다. 채혈은 IV를 통해 수집되기 때문에 각 채혈 전에 캐뉼라를 세척하기 위해 약 10ml/hr의 속도로 정상(0.9%) 식염수(NS)를 주입합니다. 모든 피험자는 동일한 절차와 중재를 받게 됩니다. |
탄소-13은 안정하고 자연적으로 발생하는 탄소의 무거운 동위원소입니다.
라이신에 13C 라벨을 포함하면 라이신 볼루스의 클리어런스 및 배설 계산을 위해 내인성 및 외인성 라이신과 2-AAA 사이의 후속 구별이 가능합니다.
환자는 연구 과정 동안 여러 번 혈액을 채취하기 때문에 피험자는 주사바늘의 수를 줄이기 위해 IV를 배치합니다.
채혈을 위해 정맥을 열어두기 위해 라인을 열어두기 위해 약 10ml/hr의 속도로 정상(0.9%) 식염수(NS)를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 혈장 2-AAA 농도 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 2~6시간
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질량 분석법을 통해 결정된 알파 아미노아디프산(2-AAA) 농도는 표준에 대해 정량화되었습니다.
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기준선 및 2~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 소변 2-AAA 농도 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 2~6시간
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질량 분석법을 통해 결정된 알파 아미노아디프산(2-AAA) 농도는 표준에 대해 정량화되었습니다.
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기준선 및 2~6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 160520-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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라이신으로 표시된 C-13에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes... 그리고 다른 협력자들완전한
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Diego MorettiSwiss Federal Institute of Technology; Wageningen University and Research; St. John's Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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Federal State Budgetary Scientific Institution...St. Petersburg State Pavlov Medical University; Moscow Clinical Scientific Center; People...완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); American...모병