- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063476
O efeito da administração aguda de lisina no ácido α-aminoadípico (subestudo)
O efeito da administração aguda de lisina no ácido α-aminoadípico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância do diabetes e comorbidades relacionadas como problemas de saúde consideráveis nos EUA e no mundo é claramente apoiada pela alta incidência (estimada em 9,3% da população dos EUA), carga de mortalidade (7ª principal causa de morte nos EUA) e aumento (US$ 245 bilhões/ano). Estratégias para identificar indivíduos com alto risco diabético e modular os processos de doença nesses indivíduos antes do início da doença manifesta teriam um impacto significativo na redução da mortalidade, morbidade e custos de saúde. Para que essa abordagem seja bem-sucedida, são necessários marcadores precoces da doença que prevejam indivíduos em risco antes do início do controle glicêmico desregulado, além de descobrir novos caminhos para o direcionamento terapêutico.
O objetivo do estudo é investigar um novo biomarcador, o ácido α-aminoadípico (2-AAA), que pode influenciar o risco de diabetes. O 2-AAA foi identificado como um novo preditor do desenvolvimento de diabetes em humanos, identificando indivíduos em risco antes de qualquer anormalidade detectável na glicose. O 2-AAA é um metabólito que ocorre naturalmente no corpo e não apresenta efeitos adversos conhecidos em níveis fisiológicos normais. O 2-AAA é gerado no corpo a partir da degradação da lisina. A lisina é um dos vinte aminoácidos essenciais, o que significa que é essencial para a função humana, mas que nosso corpo não pode produzi-lo. Assim, é adquirido a partir de fontes alimentares (como carne, ovos, soja e leguminosas), sendo recomendada a ingestão diária de 30 mg/kg/dia. Os aminoácidos são os blocos de construção das proteínas, que permitem que nossas células, órgãos e corpo mantenham a estrutura e a função. Os investigadores estão interessados em saber se o 2-AAA aumenta no corpo após o consumo de lisina.
O objetivo específico dos investigadores é determinar se a administração aguda de lisina leva ao aumento de 2-AAA plasmático em humanos. O catabolismo da lisina leva à geração de 2-AAA. Neste estudo, os investigadores determinarão se uma única dose de lisina marcada com o isótopo 13C leva ao aumento de 2-AAA plasmático presente no sangue e na urina de humanos. Neste subestudo, os investigadores pedirão a 2 indivíduos magros e saudáveis (de preferência indivíduos que participaram de uma visita de estudo anterior) para beber uma bebida contendo lisina marcada com C-13 e os investigadores medirão o nível de 2-AAA em seu sangue plasma e urina na linha de base (antes da ingestão) e em série após a ingestão. A quantidade de assuntos de lisina será dada é equivalente ao que é encontrado em 5 onças. porção de carne bovina. Este subestudo nos permitirá estabelecer e entender melhor a relação entre lisina e 2-AAA em indivíduos saudáveis e informar estudos futuros sobre como estudar os efeitos do 2-AAA no risco de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18 a <25 kg/m2
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos prescritos (além do controle de natalidade hormonal)
- Uso atual de suplementos de aminoácidos (incluindo aminoácidos de cadeia ramificada) ou proteína suplementar (consumo habitual de proteína em pó, barras, shakes) e não deseja interromper temporariamente o uso (1 semana antes da visita do estudo)
- Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco ou o fizeram nos últimos 30 dias
- Doença cardiovascular prévia ou atual, doença renal ou doença hepática
- Diabetes mellitus (tomando insulina, outros agentes antidiabéticos ou dieta controlada)
- Fibrilação atrial
- Distúrbio hemorrágico ou anemia
- teste de gravidez positivo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro estudo clínico nas 6 semanas anteriores à visita do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade de jejuar por 8 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Saudável
Dois indivíduos saudáveis serão inscritos e cada um passará pelos procedimentos do estudo em uma visita. Após a triagem e o consentimento por telefone, os sujeitos participarão dos procedimentos do estudo. Os indivíduos chegarão em jejum (sem comer ou beber por 8 horas, excluindo água). Após a coleta da pressão arterial, altura, peso e uma amostra de urina e sangue, os indivíduos receberão um bolus oral de lisina marcada com C-13 (5 g) em 50 ml de água. Essa quantidade de lisina é equivalente à encontrada em 5 onças. porção de carne bovina. Os indivíduos fornecerão amostras adicionais de urina e sangue em série após a ingestão. Como as coletas de sangue serão coletadas por via intravenosa, solução salina normal (0,9%) (NS) será infundida a uma taxa de aproximadamente 10 ml/h para lavar a cânula antes de cada coleta de sangue. Todos os sujeitos passarão pelos mesmos procedimentos e intervenções. |
O carbono-13 é um isótopo de carbono pesado de ocorrência natural estável.
A inclusão de um rótulo 13C na lisina permite a diferenciação subsequente entre lisina endógena e exógena e 2-AAA para cálculo da depuração e excreção do bolo de lisina.
Como os pacientes terão múltiplas coletas de sangue durante o estudo, os indivíduos terão um IV colocado para reduzir o número de picadas de agulha.
Para manter a veia aberta para coletas de sangue, infundiremos solução salina normal (0,9%) (NS) a uma taxa de aproximadamente 10 ml/h para manter a linha aberta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual da concentração plasmática máxima de 2-AAA desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 2-6 horas
|
Concentração de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada por espectrometria de massa, quantificada em relação ao padrão.
|
Linha de base e 2-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação percentual da concentração máxima de 2-AAA na urina em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 2-6 horas
|
Concentração de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada por espectrometria de massa, quantificada em relação ao padrão.
|
Linha de base e 2-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 160520-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lisina marcada com C-13
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterConcluídoCarcinoma pulmonar de células não pequenas | Carcinoma de Pulmão de Pequenas CélulasEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... e outros colaboradoresConcluídoHiperoxalúria | Hiperoxalúria EntéricaEstados Unidos
-
Humedics GmbHConcluído
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... e outros colaboradoresRecrutamentoCardiomiopatia | Amiloidose PrimáriaEstados Unidos
-
Diego MorettiSwiss Federal Institute of Technology; Wageningen University and Research; St.... e outros colaboradoresConcluídoDesnutrição; ProteínaSuíça
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoCancro do ovárioEstados Unidos
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...St. Petersburg State Pavlov Medical University; Moscow Clinical Scientific Center e outros colaboradoresConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriFederação Russa