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急性赖氨酸给药对 α-氨基己二酸的影响(子研究)

2018年11月30日 更新者:Jane Ferguson、Vanderbilt University Medical Center

急性赖氨酸给药对 α-氨基己二酸的影响

该子研究旨在评估赖氨酸给药的效果和分解,特别是检查它是否会导致健康人血浆 2-AAA 增加。

研究概览

详细说明

高发病率(估计占美国人口的 9.3%)、死亡率负担(美国第 7 大死因)和上升的趋势清楚地证明了糖尿病和相关合并症在美国和世界范围内作为相当大的健康问题的重要性成本(2450 亿美元/年)。 识别高糖尿病风险个体并在明显疾病发作前调节这些个体的疾病过程的策略将对降低死亡率、发病率和医疗保健成本产生重大影响。 为了使这种方法取得成功,需要在血糖控制失调开始之前预测高危个体的疾病早期标志物,以及发现用于治疗靶向的新途径。

该研究的目的是研究一种可能影响糖尿病风险的新型生物标志物 α-氨基己二酸 (2-AAA)。 2-AAA 已被确定为人类糖尿病发展的新型预测因子,可在任何可检测到的葡萄糖异常之前识别出高危个体。 2-AAA 是体内自然产生的代谢物,在正常生理水平下没有已知的副作用。 2-AAA 在体内由赖氨酸分解产生。 赖氨酸是二十种必需氨基酸之一,这意味着它对人体功能至关重要,但我们的身体无法制造它。 因此,它是从膳食来源(如肉、蛋、大豆和豆类)中获取的,建议的每日摄入量为 30 毫克/千克/天。 氨基酸是蛋白质的组成部分,它让我们的细胞、器官和身体维持结构和功能。 研究人员对食用赖氨酸后体内 2-AAA 是否增加感兴趣。

研究人员的具体目标是确定急性赖氨酸给药是否会导致人类血浆 2-AAA 增加。 赖氨酸的分解代谢导致 2-AAA 的产生。 在这项研究中,研究人员将确定单剂量的 13C 同位素标记的赖氨酸是否会导致人类血液和尿液中存在的血浆 2-AAA 增加。 在这项子研究中,研究人员将要求 2 名精瘦、健康的受试者(最好是参加过之前研究访问的人)饮用含有 C-13 标记的赖氨酸的饮料,研究人员将测量他们血液中 2-AAA 的水平基线(摄入前)和连续摄入后的血浆和尿液。 将给予受试者的赖氨酸量相当于 5 盎司中发现的量。 服务的牛肉。 这项子研究将使我们能够进一步建立和了解健康受试者中赖氨酸和 2-AAA 之间的关系,并为未来研究如何研究 2-AAA 对糖尿病风险的影响提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI 18 至 <25 公斤/平方米
  • 18-45岁的男性和女性

排除标准:

  • 当前使用处方药(荷尔蒙避孕药除外)
  • 目前正在服用氨基酸补充剂(包括支链氨基酸)或蛋白质补充剂(经常食用蛋白粉、蛋白棒、奶昔),并且不愿暂时停止使用(研究访问前 1 周)
  • 当前使用或在过去 30 天内使用过烟草产品的个人
  • 既往或当前患有心血管疾病、肾脏疾病或肝脏疾病
  • 糖尿病(服用胰岛素、其他抗糖尿病药物或控制饮食)
  • 心房颤动
  • 出血性疾病或贫血
  • 妊娠试验阳性
  • 正在哺乳的妇女
  • 在研究访问之前的前 6 周内参加过另一项临床试验
  • 无法提供书面知情同意
  • 无法禁食 8 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康

将招募两名健康受试者,每名受试者将在一次就诊时接受研究程序。 在通过电话进行筛选和同意后,受试者将参与研究程序。 受试者将在禁食状态下到达(8 小时内不吃不喝,水除外)。 在收集血压、身高、体重以及尿液和血液样本后,将给受试者口服大剂量含 C-13 标记的赖氨酸(5 克)的 50 毫升水。 这一数量的赖氨酸相当于 5 盎司中的赖氨酸。 服务的牛肉。 受试者将在摄入后连续提供额外的尿液和血液样本。 由于抽取的血液将通过 IV 收集,因此在每次抽血之前,将以大约 10 毫升/小时的速度注入正常 (0.9%) 生理盐水 (NS) 以冲洗插管。

所有受试者将接受相同的程序和干预。

碳 13 是一种稳定的天然存在的碳重同位素。 在赖氨酸上包含 13C 标记允许随后区分内源性和外源性赖氨酸和 2-AAA,以计算赖氨酸丸的清除率和排泄。
因为在研究过程中患者会多次抽血,所以受试者会接受静脉注射以减少针头刺伤的次数。 为了保持静脉畅通以进行血液采集,我们将以大约 10 毫升/小时的速度注入普通 (0.9%) 生理盐水 (NS),以保持管路畅通。
其他名称:
  • 正常 (0.9%) 生理盐水 (NS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰血浆 2-AAA 浓度百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 2-6 小时
Α-氨基己二酸 (2-AAA) 浓度通过质谱法测定,相对于标准进行量化。
基线和 2-6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液 2-AAA 浓度峰值百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 2-6 小时
Α-氨基己二酸 (2-AAA) 浓度通过质谱法测定,相对于标准进行量化。
基线和 2-6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jane F Ferguson, PhD、Vanderbilt Cardiovascular Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月18日

研究完成 (实际的)

2017年5月18日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月30日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 160520-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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