- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063476
Effekten af akut lysinadministration på α-aminoadipinsyre (delundersøgelse)
Virkningen af akut lysinadministration på a-aminoadipinsyre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af diabetes og relaterede komorbiditeter som betydelige sundhedsproblemer i USA og på verdensplan understøttes klart af den høje forekomst (anslået 9,3 % af den amerikanske befolkning), dødelighedsbyrden (7. hyppigste dødsårsag i USA) og stigende omkostninger (245 milliarder USD/år). Strategier til at identificere individer med høj diabetesrisiko og til at modulere sygdomsprocesser hos disse individer før debut af åbenlys sygdom, ville have en betydelig indvirkning på at reducere dødelighed, sygelighed og sundhedsomkostninger. For at denne tilgang skal lykkes, kræves tidlige sygdomsmarkører, der forudsiger individer i risikozonen før indtræden af dysreguleret glykæmisk kontrol, samt opdagelse af nye veje til terapeutisk målretning.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge en ny biomarkør, α-aminoadipinsyre (2-AAA), som kan påvirke risikoen for diabetes. 2-AAA er blevet identificeret som en ny prædiktor for diabetesudvikling hos mennesker, der identificerer risikoindivider før eventuelle påviselige glukoseabnormiteter. 2-AAA er en naturligt forekommende metabolit i kroppen, og den har ingen kendte bivirkninger ved normale fysiologiske niveauer. 2-AAA dannes i kroppen fra nedbrydningen af lysin. Lysin er en af de tyve essentielle aminosyrer, hvilket betyder, at det er afgørende for menneskets funktion, men at vores krop ikke kan fremstille det. Det er således erhvervet fra diætkilder (såsom kød, æg, sojabønner og bælgfrugter) med et anbefalet dagligt indtag på 30 mg/kg/dag. Aminosyrer er byggestenene i proteiner, som er det, der tillader vores celler, organer og krop at opretholde struktur og funktion. Efterforskerne er interesserede i, om 2-AAA øges i kroppen efter indtagelse af lysin.
Efterforskernes specifikke mål er at afgøre, om akut lysinadministration fører til øget plasma 2-AAA hos mennesker. Katabolisme af lysin fører til dannelse af 2-AAA. I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om en enkelt dosis af 13C isotopmærket lysin fører til øget plasma 2-AAA til stede i blod og urin hos mennesker. I denne delundersøgelse vil efterforskerne bede 2 slanke, raske forsøgspersoner (helst personer, der deltog i et tidligere studiebesøg) om at drikke en drik indeholdende C-13-mærket lysin, og efterforskerne vil måle niveauet af 2-AAA i deres blod plasma og urin ved baseline (før indtagelse) og serielt efter indtagelse. Mængden af lysin-personer vil blive givet svarer til den, der findes i en 5 oz. servering af oksekød. Denne delundersøgelse vil give os mulighed for yderligere at etablere og forstå forholdet mellem lysin og 2-AAA hos raske forsøgspersoner og informere fremtidige undersøgelser om, hvordan man kan studere virkningerne af 2-AAA på diabetesrisiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18 til <25 kg/m2
- Mænd og kvinder i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af receptpligtig medicin (bortset fra hormonel prævention)
- Nuværende brug af aminosyretilskud (herunder forgrenede aminosyrer) eller supplerende protein (sædvanligt forbrug af proteinpulver, barer, shakes) og uvillig til midlertidigt at afbryde brugen (1 uge før studiebesøget)
- Personer, der i øjeblikket bruger tobaksvarer eller har gjort det inden for de foregående 30 dage
- Tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom, nyresygdom eller leversygdom
- Diabetes mellitus (indtager insulin, andre antidiabetiske midler eller diætkontrolleret)
- Atrieflimren
- Blødningsforstyrrelse eller anæmi
- Positiv graviditetstest
- Kvinder, der ammer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 6 uger forud for studiebesøget
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Manglende evne til at faste i 8 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund og rask
To raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og hver vil gennemgå undersøgelsesprocedurer ved et besøg. Efter screening og samtykke er foretaget over telefonen, vil forsøgspersonerne deltage i undersøgelsesprocedurerne. Forsøgspersonerne ankommer i fastende tilstand (ingen spis eller drikke i 8 timer, eksklusive vand). Efter indsamling af blodtryk, højde, vægt og en urin- og blodprøve vil forsøgspersonerne få en oral bolus af C-13-mærket lysin (5 g) i 50 ml vand. Denne mængde lysin svarer til den, der findes i en 5 oz. servering af oksekød. Forsøgspersoner vil give yderligere urin- og blodprøver serielt efter indtagelse. Fordi blodtap vil blive opsamlet gennem en IV, vil normal (0,9 %) saltvand (NS) blive infunderet med en hastighed på ca. 10 ml/time for at skylle kanylen før hver blodprøvetagning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme procedurer og interventioner. |
Carbon-13 er en stabil naturligt forekommende tung isotop af kulstof.
Inkludering af et 13C-mærke på lysin giver mulighed for efterfølgende differentiering mellem endogent og eksogent lysin og 2-AAA til beregning af clearance og udskillelse af lysinbolus.
Fordi patienter vil have flere blodprøver i løbet af undersøgelsen, vil forsøgspersonerne have en IV placeret for at reducere antallet af nålestik.
For at holde venen åben for blodudtagninger vil vi infundere normal (0,9 %) saltvand (NS) med en hastighed på ca. 10 ml/time for at holde ledningen åben.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Plasma 2-AAA Koncentration Procentændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2-6 timer
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) koncentration bestemt ved massespektrometri, kvantificeret i forhold til standard.
|
Baseline og 2-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Urinary 2-AAA koncentrationsprocentændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2-6 timer
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) koncentration bestemt ved massespektrometri, kvantificeret i forhold til standard.
|
Baseline og 2-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 160520-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C-13 mærket lysin
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Karcinom, småcellet lungeForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetHyperoxaluri | Enterisk hyperoxaluriForenede Stater
-
Diego MorettiSwiss Federal Institute of Technology; Wageningen University and Research; St. John's Research Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnderernæring; ProteinSchweiz
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...St. Petersburg State Pavlov Medical University; Moscow Clinical Scientific... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHelicobacter pylori infektionDen Russiske Føderation
-
Humedics GmbHAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiomyopati | Amyloidose, primærForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet