- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063476
L'effetto della somministrazione acuta di lisina sull'acido α-amminoadipico (sottostudio)
L'effetto della somministrazione acuta di lisina sull'acido α-amminoadipico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza del diabete e delle relative comorbilità come notevoli preoccupazioni per la salute negli Stati Uniti e nel mondo è chiaramente supportata dall'elevata incidenza (stimata al 9,3% della popolazione statunitense), dal carico di mortalità (settima causa di morte negli Stati Uniti) e dall'aumento costi ($ 245 miliardi/anno). Le strategie per identificare gli individui ad alto rischio diabetico e per modulare i processi patologici in questi individui prima dell'insorgenza della malattia conclamata, avrebbero un impatto significativo nella riduzione della mortalità, della morbilità e dei costi sanitari. Affinché questo approccio abbia successo, sono necessari marcatori precoci di malattia che preannunciano individui a rischio prima dell'inizio del controllo glicemico disregolato, oltre a scoprire nuovi percorsi per il targeting terapeutico.
Lo scopo dello studio è indagare su un nuovo biomarcatore, l'acido α-amminoadipico (2-AAA), che può influenzare il rischio di diabete. Il 2-AAA è stato identificato come un nuovo predittore dello sviluppo del diabete negli esseri umani, identificando gli individui a rischio prima di qualsiasi anomalia glicemica rilevabile. Il 2-AAA è un metabolita presente naturalmente nel corpo e non ha effetti avversi noti a livelli fisiologici normali. 2-AAA è generato nel corpo dalla scomposizione della lisina. La lisina è uno dei venti amminoacidi essenziali, il che significa che è essenziale per la funzione umana, ma che il nostro corpo non può produrla. Pertanto, viene acquisito da fonti alimentari (come carne, uova, soia e legumi), con un'assunzione giornaliera raccomandata di 30 mg/kg/giorno. Gli amminoacidi sono i mattoni delle proteine, che sono ciò che consente alle nostre cellule, organi e corpo di mantenere la struttura e la funzione. I ricercatori sono interessati a sapere se il 2-AAA è aumentato nel corpo dopo il consumo di lisina.
L'obiettivo specifico dei ricercatori è determinare se la somministrazione acuta di lisina porti ad un aumento del plasma 2-AAA negli esseri umani. Il catabolismo della lisina porta alla generazione di 2-AAA. In questo studio, i ricercatori determineranno se una singola dose di lisina marcata con isotopo 13C porta ad un aumento del plasma 2-AAA presente nel sangue e nelle urine degli esseri umani. In questo sottostudio, i ricercatori chiederanno a 2 soggetti magri e sani (preferibilmente individui che hanno partecipato a una precedente visita di studio) di bere una bevanda contenente lisina marcata con C-13 e gli investigatori misureranno il livello di 2-AAA nel loro sangue plasma e urina al basale (prima dell'ingestione) e successivamente dopo l'ingestione. La quantità di soggetti con lisina che verrà data è equivalente a quella che si trova in un 5 oz. porzione di manzo. Questo studio secondario ci consentirà di stabilire e comprendere ulteriormente la relazione tra lisina e 2-AAA in soggetti sani e di informare studi futuri su come studiare gli effetti del 2-AAA sul rischio di diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da 18 a <25 kg/m2
- Uomini e donne dai 18 ai 45 anni
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci da prescrizione (a parte il controllo delle nascite ormonale)
- Uso corrente di integratori di aminoacidi (inclusi aminoacidi a catena ramificata) o proteine supplementari (consumo abituale di proteine in polvere, barrette, frullati) e riluttanza a interromperne temporaneamente l'uso (1 settimana prima della visita di studio)
- Individui che attualmente fanno uso di prodotti del tabacco o lo hanno fatto nei 30 giorni precedenti
- Pregressa o attuale malattia cardiovascolare, malattia renale o malattia del fegato
- Diabete mellito (assunzione di insulina, altri agenti antidiabetici o dieta controllata)
- Fibrillazione atriale
- Disturbi della coagulazione o anemia
- Test di gravidanza positivo
- Donne che allattano
- - Partecipazione a un altro studio clinico nelle 6 settimane precedenti la visita dello studio
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di digiunare per 8 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Salutare
Saranno arruolati due soggetti sani e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in una visita. Dopo che lo screening e il consenso sono stati condotti per telefono, i soggetti parteciperanno alle procedure dello studio. I soggetti arriveranno a digiuno (senza mangiare o bere per 8 ore, acqua esclusa). Dopo la raccolta di pressione sanguigna, altezza, peso e un campione di urina e sangue, ai soggetti verrà somministrato un bolo orale di lisina marcata con C-13 (5 g) in 50 ml di acqua. Questa quantità di lisina è equivalente a quella che si trova in 5 once. porzione di manzo. I soggetti forniranno ulteriori campioni di urina e sangue in serie dopo l'ingestione. Poiché i prelievi di sangue verranno raccolti attraverso una flebo, la soluzione salina (NS) normale (0,9%) verrà infusa a una velocità di circa 10 ml/ora per lavare la cannula prima di ogni prelievo di sangue. Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure e interventi. |
Il carbonio-13 è un isotopo pesante stabile del carbonio presente in natura.
L'inclusione di un'etichetta 13C sulla lisina consente la successiva differenziazione tra lisina endogena ed esogena e 2-AAA per il calcolo della clearance e dell'escrezione del bolo di lisina.
Poiché i pazienti avranno più prelievi di sangue durante il corso dello studio, ai soggetti verrà posizionata una flebo per ridurre il numero di punture di aghi.
Per mantenere aperta la vena per le raccolte di sangue, infonderemo soluzione salina normale (0,9%) (NS) a una velocità di circa 10 ml/ora per mantenere aperta la linea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale della concentrazione plasmatica di picco 2-AAA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2-6 ore
|
Concentrazione di acido alfa aminoadipico (2-AAA) determinata mediante spettrometria di massa, quantificata rispetto allo standard.
|
Basale e 2-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale della concentrazione urinaria di picco di 2-AAA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2-6 ore
|
Concentrazione di acido alfa aminoadipico (2-AAA) determinata mediante spettrometria di massa, quantificata rispetto allo standard.
|
Basale e 2-6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160520-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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