- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063476
Het effect van acute toediening van lysine op α-aminoadipinezuur (subonderzoek)
Het effect van acute toediening van lysine op α-aminoadipinezuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van diabetes en aanverwante comorbiditeiten als aanzienlijke gezondheidsproblemen in de VS en wereldwijd wordt duidelijk ondersteund door de hoge incidentie (naar schatting 9,3% van de Amerikaanse bevolking), de sterftelast (7e belangrijkste doodsoorzaak in de VS) en stijgende kosten ($245 miljard/jaar). Strategieën om personen met een hoog diabetesrisico te identificeren en ziekteprocessen bij deze personen te moduleren voordat de ziekte begint, zouden een aanzienlijke impact hebben op het verminderen van mortaliteit, morbiditeit en gezondheidszorgkosten. Om deze aanpak succesvol te laten zijn, zijn vroege ziektemarkers nodig die risico-individuen voorspellen voordat een ontregelde glykemische controle begint, evenals het ontdekken van nieuwe wegen voor therapeutische targeting.
Het doel van de studie is het onderzoeken van een nieuwe biomarker, α-aminoadipinezuur (2-AAA), die het risico op diabetes kan beïnvloeden. 2-AAA is geïdentificeerd als een nieuwe voorspeller van de ontwikkeling van diabetes bij mensen, waarbij personen met een verhoogd risico worden geïdentificeerd voordat er detecteerbare glucoseafwijkingen zijn. 2-AAA is een natuurlijk voorkomende metaboliet in het lichaam en heeft geen bekende nadelige effecten bij normale fysiologische niveaus. 2-AAA wordt in het lichaam gegenereerd door de afbraak van lysine. Lysine is een van de twintig essentiële aminozuren, wat betekent dat het essentieel is voor het menselijk functioneren, maar dat ons lichaam het niet kan aanmaken. Het wordt dus verkregen uit voedingsbronnen (zoals vlees, eieren, sojabonen en peulvruchten), met een aanbevolen dagelijkse inname van 30 mg/kg/dag. Aminozuren zijn de bouwstenen van eiwitten, waardoor onze cellen, organen en lichaam hun structuur en functie kunnen behouden. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of 2-AAA in het lichaam wordt verhoogd na consumptie van lysine.
Het specifieke doel van de onderzoekers is om te bepalen of acute toediening van lysine leidt tot een verhoogde plasma-2-AAA bij mensen. Katabolisme van lysine leidt tot vorming van 2-AAA. In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of een enkele dosis 13C-isotoop-gelabelde lysine leidt tot een verhoogde plasma-2-AAA die aanwezig is in het bloed en de urine van mensen. In dit subonderzoek vragen de onderzoekers 2 magere, gezonde proefpersonen (bij voorkeur personen die hebben deelgenomen aan een eerder studiebezoek) om een drankje te drinken dat C-13-gelabeld lysine bevat en de onderzoekers zullen het niveau van 2-AAA in hun bloed meten. plasma en urine bij aanvang (vóór inname) en serieel na inname. De hoeveelheid lysine-proefpersonen die zal worden gegeven, is gelijk aan die in een 5 oz. portie rundvlees. Deze substudie zal ons in staat stellen om de relatie tussen lysine en 2-AAA bij gezonde proefpersonen verder vast te stellen en te begrijpen, en zal toekomstige studies informeren over hoe de effecten van 2-AAA op het diabetesrisico kunnen worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18 tot <25 kg/m2
- Mannen en vrouwen van 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen (afgezien van hormonale anticonceptie)
- Huidig gebruik van aminozuursupplementen (inclusief vertakte aminozuren) of aanvullend eiwit (gebruikelijke consumptie van eiwitpoeder, repen, shakes), en niet bereid om het gebruik tijdelijk te staken (1 week voorafgaand aan het studiebezoek)
- Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan
- Eerdere of huidige hart- en vaatziekten, nierziekte of leverziekte
- Diabetes mellitus (insuline, andere antidiabetica of dieetgecontroleerd)
- Boezemfibrilleren
- Bloedstoornis of bloedarmoede
- Positieve zwangerschapstest
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan het studiebezoek
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om 8 uur te vasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond
Er zullen twee gezonde proefpersonen worden ingeschreven en elk zal tijdens één bezoek onderzoeksprocedures ondergaan. Nadat de screening en toestemming telefonisch zijn uitgevoerd, zullen proefpersonen deelnemen aan de onderzoeksprocedures. De proefpersonen arriveren in nuchtere toestand (8 uur niet eten of drinken, exclusief water). Na het verzamelen van bloeddruk, lengte, gewicht en een urine- en bloedmonster, krijgen proefpersonen een orale bolus van met C-13 gemerkte lysine (5 g) in 50 ml water. Deze hoeveelheid lysine komt overeen met die in een 5oz. portie rundvlees. Proefpersonen zullen na inname achtereenvolgens aanvullende urine- en bloedmonsters verstrekken. Omdat de bloedafname via een infuus wordt afgenomen, wordt normale (0,9%) zoutoplossing (NS) toegediend met een snelheid van ongeveer 10 ml/uur om de canule voorafgaand aan elke bloedafname door te spoelen. Alle proefpersonen ondergaan dezelfde procedures en interventies. |
Koolstof-13 is een stabiele, natuurlijk voorkomende zware isotoop van koolstof.
Opname van een 13C-label op lysine maakt latere differentiatie mogelijk tussen endogeen en exogeen lysine en 2-AAA voor berekening van klaring en uitscheiding van de lysinebolus.
Omdat patiënten in de loop van het onderzoek meerdere bloedafnames zullen ondergaan, wordt bij proefpersonen een infuus geplaatst om het aantal prikprikken te verminderen.
Om de ader open te houden voor bloedafnames, zullen we normale (0,9%) zoutoplossing (NS) toedienen met een snelheid van ongeveer 10 ml/uur om de lijn open te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasma 2-AAA Concentratie Percentage Verandering t.o.v. Baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2-6 uur
|
Alfa-aminoadipinezuur (2-AAA) concentratie bepaald door middel van massaspectrometrie, gekwantificeerd ten opzichte van standaard.
|
Basislijn en 2-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek urine 2-AAA Concentratie Percentage verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2-6 uur
|
Alfa-aminoadipinezuur (2-AAA) concentratie bepaald door middel van massaspectrometrie, gekwantificeerd ten opzichte van standaard.
|
Basislijn en 2-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 160520-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .