- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03063476
L'effet de l'administration aiguë de lysine sur l'acide α-aminoadipique (sous-étude)
L'effet de l'administration aiguë de lysine sur l'acide α-aminoadipique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance du diabète et des comorbidités associées en tant que problèmes de santé considérables aux États-Unis et dans le monde est clairement étayée par l'incidence élevée (estimée à 9,3 % de la population américaine), le fardeau de la mortalité (7e cause de décès aux États-Unis) et l'augmentation coûts (245 milliards de dollars/an). Des stratégies visant à identifier les personnes à risque élevé de diabète et à moduler les processus pathologiques chez ces personnes avant l'apparition d'une maladie manifeste auraient un impact significatif sur la réduction de la mortalité, de la morbidité et des coûts des soins de santé. Pour que cette approche réussisse, des marqueurs précoces de la maladie qui prédisent les individus à risque avant l'apparition d'un contrôle glycémique dérégulé sont nécessaires, ainsi que la découverte de nouvelles voies de ciblage thérapeutique.
Le but de l'étude est d'étudier un nouveau biomarqueur, l'acide α-aminoadipique (2-AAA), qui pourrait influencer le risque de diabète. Le 2-AAA a été identifié comme un nouveau prédicteur du développement du diabète chez l'homme, identifiant les personnes à risque avant toute anomalie détectable du glucose. Le 2-AAA est un métabolite naturellement présent dans le corps et il n'a aucun effet indésirable connu à des niveaux physiologiques normaux. Le 2-AAA est généré dans le corps à partir de la dégradation de la lysine. La lysine est l'un des vingt acides aminés essentiels, ce qui signifie qu'elle est essentielle au fonctionnement humain, mais que notre corps ne peut pas la fabriquer. Ainsi, il est acquis à partir de sources alimentaires (comme la viande, les œufs, le soja et les légumineuses), avec un apport quotidien recommandé de 30 mg/kg/jour. Les acides aminés sont les éléments constitutifs des protéines, qui permettent à nos cellules, organes et corps de maintenir leur structure et leur fonction. Les chercheurs souhaitent savoir si le 2-AAA est augmenté dans le corps après la consommation de lysine.
L'objectif spécifique des chercheurs est de déterminer si l'administration aiguë de lysine entraîne une augmentation du 2-AAA plasmatique chez l'homme. Le catabolisme de la lysine conduit à la génération de 2-AAA. Dans cette étude, les chercheurs détermineront si une dose unique de lysine marquée à l'isotope 13C entraîne une augmentation du 2-AAA plasmatique présent dans le sang et l'urine des humains. Dans cette sous-étude, les enquêteurs demanderont à 2 sujets maigres et en bonne santé (de préférence des personnes ayant participé à une visite d'étude précédente) de boire une boisson contenant de la lysine marquée au C-13 et les enquêteurs mesureront le niveau de 2-AAA dans leur sang. plasma et urine au départ (avant l'ingestion) et en série après l'ingestion. La quantité de sujets de lysine sera donnée est équivalente à celle qui se trouve dans un 5 oz. portion de boeuf. Cette sous-étude nous permettra d'établir et de comprendre davantage la relation entre la lysine et le 2-AAA chez des sujets sains, et d'informer les futures études sur la façon d'étudier les effets du 2-AAA sur le risque de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18 à <25 kg/m2
- Hommes et femmes de 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux)
- Utilisation actuelle de suppléments d'acides aminés (y compris les acides aminés à chaîne ramifiée) ou de protéines supplémentaires (consommation habituelle de protéines en poudre, barres, shakes) et refus d'interrompre temporairement l'utilisation (1 semaine avant la visite d'étude)
- Les personnes qui consomment actuellement des produits du tabac ou qui l'ont fait au cours des 30 derniers jours
- Maladie cardiovasculaire antérieure ou actuelle, maladie rénale ou maladie du foie
- Diabète sucré (prise d'insuline, d'autres agents antidiabétiques ou régime contrôlé)
- Fibrillation auriculaire
- Trouble hémorragique ou anémie
- Test de grossesse positif
- Les femmes qui allaitent
- Participation à un autre essai clinique dans les 6 semaines précédant la visite d'étude
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Incapacité à jeûner pendant 8 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En bonne santé
Deux sujets sains seront inscrits et chacun subira des procédures d'étude lors d'une visite. Une fois le dépistage et le consentement effectués par téléphone, les sujets participeront aux procédures de l'étude. Les sujets arriveront à jeun (ne pas manger ni boire pendant 8 heures, à l'exclusion de l'eau). Suite à la collecte de la tension artérielle, de la taille, du poids et d'un échantillon d'urine et de sang, les sujets recevront un bolus oral de lysine marquée au C-13 (5 g) dans 50 ml d'eau. Cette quantité de lysine est équivalente à celle que l'on trouve dans un 5oz. portion de boeuf. Les sujets fourniront des échantillons d'urine et de sang supplémentaires en série après l'ingestion. Étant donné que les prélèvements sanguins seront collectés par voie intraveineuse, une solution saline normale (0,9 %) (NS) sera perfusée à un débit d'environ 10 ml/h pour rincer la canule avant chaque prélèvement sanguin. Tous les sujets subiront les mêmes procédures et interventions. |
Le carbone 13 est un isotope lourd naturel stable du carbone.
L'inclusion d'un marqueur 13C sur la lysine permet une différenciation ultérieure entre la lysine endogène et exogène et le 2-AAA pour le calcul de la clairance et de l'excrétion du bolus de lysine.
Étant donné que les patients auront plusieurs prélèvements sanguins au cours de l'étude, les sujets auront un IV placé pour réduire le nombre de piqûres d'aiguille.
Pour garder la veine ouverte pour les prélèvements sanguins, nous perfuserons une solution saline normale (0,9 %) (NS) à un débit d'environ 10 ml/h afin de maintenir la ligne ouverte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de variation de la concentration plasmatique en 2-AAA en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2-6 heures
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Concentration en acide alpha-aminoadipique (2-AAA) déterminée par spectrométrie de masse, quantifiée par rapport à l'étalon.
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Base de référence et 2-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation maximale de la concentration urinaire en 2-AAA en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2-6 heures
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Concentration en acide alpha-aminoadipique (2-AAA) déterminée par spectrométrie de masse, quantifiée par rapport à l'étalon.
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Base de référence et 2-6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 160520-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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