Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острого введения лизина на α-аминоадипиновую кислоту (дополнительное исследование)

30 ноября 2018 г. обновлено: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center

Влияние острого введения лизина на α-аминоадипиновую кислоту

Это вспомогательное исследование направлено на оценку эффекта и нарушения приема лизина, в частности, на изучение того, приводит ли оно к повышению уровня 2-ААА в плазме у здоровых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Значение диабета и связанных с ним сопутствующих заболеваний как серьезных проблем со здоровьем в США и во всем мире явно подтверждается высокой заболеваемостью (по оценкам, 9,3% населения США), бременем смертности (7-е место среди основных причин смерти в США) и ростом затраты (245 миллиардов долларов в год). Стратегии выявления лиц с высоким риском диабета и модулирования процессов заболевания у этих лиц до появления явных проявлений заболевания окажут значительное влияние на снижение смертности, заболеваемости и расходов на здравоохранение. Чтобы этот подход был успешным, необходимы ранние маркеры заболевания, которые предсказывают людей из группы риска до начала нарушения регуляции гликемического контроля, а также открытие новых путей терапевтического воздействия.

Целью исследования является изучение нового биомаркера, α-аминоадипиновой кислоты (2-ААА), который может влиять на риск развития диабета. 2-ААА был идентифицирован как новый предиктор развития диабета у людей, выявляющий людей из группы риска до каких-либо обнаруживаемых отклонений уровня глюкозы. 2-ААА является естественным метаболитом в организме и не имеет известных побочных эффектов при нормальных физиологических уровнях. 2-ААА образуются в организме при распаде лизина. Лизин является одной из двадцати незаменимых аминокислот, что означает, что он необходим для жизнедеятельности человека, но наш организм не может его производить. Таким образом, он поступает из пищевых источников (таких как мясо, яйца, соевые бобы и бобовые) с рекомендуемой суточной дозой 30 мг/кг/день. Аминокислоты являются строительными блоками белков, которые позволяют нашим клеткам, органам и телу поддерживать структуру и функции. Исследователей интересует, увеличивается ли уровень 2-ААА в организме после употребления лизина.

Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы определить, приводит ли однократное введение лизина к повышению уровня 2-ААА в плазме у людей. Катаболизм лизина приводит к образованию 2-ААА. В этом исследовании исследователи определят, приводит ли однократная доза лизина, меченного изотопом 13C, к увеличению содержания 2-ААА в плазме крови и мочи людей. В этом вспомогательном исследовании исследователи попросят двух стройных здоровых субъектов (предпочтительно лиц, которые участвовали в предыдущем исследовательском визите) выпить напиток, содержащий лизин, меченый С-13, и исследователи измерят уровень 2-ААА в их крови. плазма и моча на исходном уровне (до приема пищи) и последовательно после приема внутрь. Количество лизина, которое будет дано субъектам, эквивалентно количеству, которое содержится в 5 унциях. порция говядины. Это дополнительное исследование позволит нам дополнительно установить и понять взаимосвязь между лизином и 2-ААА у здоровых людей, а также информировать будущие исследования о том, как изучать влияние 2-ААА на риск диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18 до <25 кг/м2
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет

Критерий исключения:

  • Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств (кроме гормональных противозачаточных средств)
  • Текущее использование аминокислотных добавок (включая аминокислоты с разветвленной цепью) или дополнительного белка (привычное потребление протеинового порошка, батончиков, коктейлей) и нежелание временно прекратить прием (за 1 неделю до исследовательского визита)
  • Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия или употребляли их в течение предыдущих 30 дней.
  • Предыдущее или текущее сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек или заболевание печени
  • Сахарный диабет (прием инсулина, других противодиабетических средств или контролируемая диета)
  • Мерцательная аритмия
  • Нарушение свертываемости крови или анемия
  • Положительный тест на беременность
  • Женщины, кормящие грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 6 недель до исследовательского визита
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Невозможность голодать в течение 8 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый

Будут зарегистрированы два здоровых субъекта, и каждый из них будет проходить процедуры исследования за одно посещение. После того, как скрининг и согласие были проведены по телефону, субъекты будут участвовать в процедурах исследования. Субъекты прибудут натощак (не есть и не пить в течение 8 часов, за исключением воды). После измерения артериального давления, роста, веса, а также образцов мочи и крови испытуемым будет дан пероральный болюс меченого C-13 лизина (5 г) в 50 мл воды. Это количество лизина эквивалентно тому, что содержится в 5 унциях. порция говядины. Субъекты последовательно предоставляют дополнительные образцы мочи и крови после приема пищи. Поскольку образцы крови будут собираться через капельницу, физиологический раствор (0,9%) будет вводиться со скоростью примерно 10 мл/час для промывки канюли перед каждым забором крови.

Все субъекты будут подвергаться одинаковым процедурам и вмешательствам.

Углерод-13 представляет собой стабильный природный тяжелый изотоп углерода. Включение метки 13C в лизин позволяет последующую дифференциацию между эндогенным и экзогенным лизином и 2-ААА для расчета клиренса и экскреции болюсного лизина.
Поскольку в ходе исследования у пациентов будет несколько заборов крови, испытуемым будет поставлена ​​капельница, чтобы уменьшить количество уколов иглой. Чтобы сохранить вену открытой для забора крови, мы будем вливать нормальный (0,9%) физиологический раствор (NS) со скоростью примерно 10 мл/час, чтобы линия оставалась открытой.
Другие имена:
  • Нормальный (0,9%) физиологический раствор (NS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пиковой концентрации 2-AAA в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-6 часов
Концентрация альфа-аминоадипиновой кислоты (2-AAA), определенная с помощью масс-спектрометрии, количественно определена относительно стандарта.
Исходный уровень и 2-6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пиковой концентрации 2-AAA в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-6 часов
Концентрация альфа-аминоадипиновой кислоты (2-AAA), определенная с помощью масс-спектрометрии, количественно определена относительно стандарта.
Исходный уровень и 2-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 160520-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться