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これからママになる人の勉強への健全な動機 (HM2B)

2018年3月14日 更新者:University of South Carolina
この提案は、健康な在胎体重増加(GWG)が行動介入によって達成され、妊娠中の過度の体重増加に関連する母子の健康への悪影響を潜在的に軽減できる可能性があると仮定する、より広範な研究課題の一部である。 この研究の目的は、妊娠中の健康的な食事、定期的な運動、ストレスの管理と軽減などの健康的な行動を奨励および維持するためのモバイル アプリケーション (モバイル アプリ) とモバイル Web サイトの使用を検討することです。 この研究には、米国に住む妊婦を対象としたグループベースの共同健康行動課題が含まれる。 この研究では、母親の健康行動の改善に対する介入の有効性をテストします。 提案された研究プロジェクトでは、健康的な食事と運動を対象とした介入が、ストレスの軽減と管理コンテンツを受けた比較群と比較して、妊娠中の体重増加の有意な減少につながるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、米国内のどこかに住む妊婦 (n=130) を対象とした、妊娠中の体重増加介入に関するモバイル アプリと研究ウェブサイトの効果をテストすることです。 参加者は 8 ~ 12 人のグループに割り当てられ、介入または比較の 2 つの条件に割り当てられます。 介入群は体重に関連した介入(果物と野菜の摂取、食物の自己管理、身体活動(PA)に焦点を当てた)を受け、比較群は非食事/PA健康行動プログラム(PAに焦点を当てた)を受ける。睡眠、ストレス軽減、メンタルヘルス、ストレス管理)。 参加者には、市販の無料モバイル アプリと学習 Web サイトの使用方法が説明されます。 12 週間連続して毎週、参加者はモバイル アプリを通じて健康関連の行動目標を受け取ります。 参加者はアプリを通じて目標の達成状況を追跡し、研究に参加している他の妊婦とつながることができます。 研究ウェブサイトでは、参加者がそれぞれのグループの課題に基づいて、毎日の体重やストレスレベルを記録することができます。 研究ウェブサイトでは、両グループの研究内容に関連した10のポッドキャストと毎週の妊娠に関するヒントも提供する予定だ。 参加者はまた、3 つのオンライン調査に回答し、妊娠中の 3 つの時点での体重を報告するよう求められます。 参加者には、参加に対するインセンティブギフトが贈られます。

提案されている研究プロジェクトは、いくつかの理由で重要です。(1) 妊娠中および産後の女性の過体重と肥満の割合が増加している、(2) 過体重と肥満は母子の健康上の好ましくない転帰と関連している、(3) 過去の研究で、産前産後うつ病を軽減するには、妊娠中に社会的サポートを提供することが重要です。

提案された研究プロジェクトは、いくつかの理由から革新的です。(1) 現在の介入方法は費用がかかり、到達範囲や範囲が限られている可能性がありますが、モバイル技術はこれらの負担に対する解決策を提供します。(2) この介入は、この種の介入としては初めてのものです。市販のモバイル アプリを利用して、米国に住む妊婦の GWG に対処します。(3) 研究のあらゆる側面にモバイル テクノロジーを使用することで、定期的に健康情報を受け取る能力が限られている地方の人々に、より多くの情報を届けることができます。(4) )この介入では、妊娠中の女性を毎週の体重関連の健康目標を割り当てられた小グループにグループ化することにより、社会的サポート戦略を採用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 入学時に妊娠している
  • 単胎妊娠
  • 20~35歳
  • 現在米国居住者
  • 研究の最新情報を受け取るための有効な電子メール アドレス
  • Android または iPhone の所有者で、市販の無料モバイル アプリをダウンロードする意思がある

除外基準:

  • 定期的に体重を量るための体重計を所有していない、またはアクセスできない
  • コントロールされていない/未治療の甲状腺疾患がある
  • 現在糖尿病のためインスリン治療を受けています
  • コントロールされていない高血圧がある
  • 妊娠初期に出血が続いている
  • 3回以上の流産歴がある
  • 子宮頸部の機能不全(弱化)の病歴がある
  • 現在摂食障害または栄養失調を患っている、または過去に摂食障害または栄養失調を患ったことがある
  • 身体障害があるため運動ができない
  • 医師から妊娠中は運動をしないほうが良いと言われました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な食事/身体活動 (HEPA)

HEPA 状態の目標は、妊娠中に健康的な体重を増やすための健康的な食事と身体活動行動を奨励し、妊娠中により健康的な食事と身体活動性を高めるための課題を克服するための動機付けと社会的サポートを提供することです。

  • 12週間のグループベースの健康行動(栄養/PAに焦点を当てた)課題と体重追跡。ポッドキャスト (10);毎週の妊娠のヒント
  • ウェブサイトとモバイルアプリ
参加者は他の8~10人の妊婦のグループに割り当てられ、合計12週間にわたって毎週同じ健康的な食事や身体活動の行動課題に取り組むことになる。 このチャレンジには旅行や経済的支援は必要ないが、「今週はコップ8杯の水を3回飲む」など、日常のライフスタイル活動を修正したり奨励したりすることに重点が置かれる。 参加者はモバイルアプリで健康的な食事と身体活動の行動を追跡します。 HEPA 疾患のある患者は、研究 Web サイトを通じてポッドキャストや健康な妊娠をするための情報ヒントにアクセスできます。 HEPA コンディションでは、毎日体重を記録し、研究ウェブサイトを通じて全体の体重増加をグラフで追跡することができます。
他の名前:
  • HEPA
実験的:ストレス軽減/管理 (SRAM)

SRAM 状態の目標は、ストレスの軽減と管理技術を奨励すること、また妊娠中のストレス レベルを軽減するための動機と社会的サポートを提供することです。

  • 12週間のグループベースの健康行動(ストレス軽減/管理)課題と体重追跡。ポッドキャスト (10);毎週の妊娠のヒント
  • ウェブサイトとモバイルアプリ
参加者は他の8~10人の妊婦のグループに入れられ、合計12週間にわたって毎週同じストレス軽減と管理目標に向かって取り組みます。 このチャレンジには旅行や経済的支援は必要ありませんが、「今週は毎日 15 分間のテクノロジー休憩を取る」など、日常のライフスタイル活動を修正または奨励することに重点が置かれます。 参加者はモバイルアプリでストレスの軽減と管理行動を追跡します。 さらに、SRAM 患者は、研究 Web サイトを通じて瞑想ポッドキャストや健康な妊娠をするための情報ヒントにアクセスできるようになります。 最後に、SRAM 条件は、毎日のストレス レベルを評価し、グラフでストレスを追跡できるようになります。
他の名前:
  • SRAM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総在胎体重増加量(kg)
時間枠:ベースライン (<20 週間)、32 週間、出産 (40 週間)
ベースライン(20 週未満)、32 週、分娩(40 週)の写真で検証されたスケールが表示されます。
ベースライン (<20 週間)、32 週間、出産 (40 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループベースの課題における社会的関与
時間枠:12週間
合計エンゲージメント スコアはアプリとウェブサイトの使用状況に対して計算されます
12週間
ポッドキャストの聴取率
時間枠:20~36週間
個々の参加者がダウンロードしたポッドキャストの数
20~36週間
行動を変える動機
時間枠:ベースライン (<20 週間) と 32 週間
調査はベースライン(20 週間未満)と 32 週間に実施
ベースライン (<20 週間) と 32 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alicia A Dahl, MS、University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月5日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00061320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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