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Sane motivazioni per lo studio delle future mamme (HM2B)

14 marzo 2018 aggiornato da: University of South Carolina
Questa proposta fa parte di un programma di ricerca più ampio che ipotizza che un sano aumento di peso gestazionale (GWG) possa essere raggiunto attraverso un intervento comportamentale e possa potenzialmente ridurre gli esiti avversi per la salute materna e infantile associati a un eccessivo aumento di peso durante la gravidanza. Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di un'applicazione mobile (app mobile) e di un sito Web mobile per incoraggiare e mantenere comportamenti sani come un'alimentazione sana, esercizio fisico regolare e gestione e riduzione dello stress durante la gravidanza. Lo studio includerà sfide comportamentali sanitarie di gruppo basate sulla collaborazione per le donne incinte che vivono negli Stati Uniti. Lo studio testerà l'efficacia dell'intervento sul miglioramento dei comportamenti di salute materna. Il progetto di ricerca proposto esaminerà se un intervento mirato a un'alimentazione sana e all'esercizio fisico porta a un aumento di peso significativamente inferiore durante la gravidanza rispetto a un gruppo di confronto che riceve contenuti di riduzione e gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un'app mobile e di un sito Web di studio per un intervento sull'aumento di peso gestazionale mirato a donne incinte che vivono ovunque negli Stati Uniti (n = 130). I partecipanti saranno assegnati a gruppi di 8-12 e assegnati a due condizioni: intervento o confronto. I gruppi di intervento riceveranno un intervento correlato al peso (incentrato sull'assunzione di frutta e verdura, autoregolazione degli alimenti e attività fisica (PA)), mentre i gruppi di confronto riceveranno un programma di comportamento salutare non dietetico/PA (incentrato su sonno, riduzione dello stress, salute mentale e gestione dello stress). I partecipanti verranno istruiti su come utilizzare l'app mobile gratuita disponibile in commercio e il sito web dello studio. Ogni settimana per 12 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno un obiettivo comportamentale relativo alla salute tramite l'app mobile. I partecipanti possono tenere traccia dei risultati degli obiettivi tramite l'app e connettersi con altre donne incinte nello studio. Il sito Web dello studio consentirà ai partecipanti di registrare quotidianamente il peso corporeo o il livello di stress, in base ai rispettivi incarichi di gruppo. Il sito Web dello studio offrirà anche 10 podcast e suggerimenti settimanali sulla gravidanza relativi al contenuto dello studio di entrambi i gruppi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare tre sondaggi online e fornire un rapporto sul peso corporeo in tre momenti durante la gravidanza. I partecipanti riceveranno un regalo incentivo per la loro partecipazione.

Il progetto di ricerca proposto è significativo per diversi motivi: (1) i tassi di sovrappeso e obesità tra le donne in gravidanza e dopo il parto sono in aumento, (2) il sovrappeso e l'obesità sono associati a esiti sfavorevoli per la salute materna e infantile e (3) ricerche passate hanno dimostrato la importanza di fornire supporto sociale durante la gravidanza per ridurre la depressione prenatale e postpartum.

Il progetto di ricerca proposto è innovativo per diversi motivi: (1) le attuali modalità di erogazione degli interventi sono costose e possono essere limitate in termini di portata e portata mentre la tecnologia mobile fornisce una soluzione a questi oneri, (2) questo intervento è il primo del suo genere a utilizzare un'app mobile disponibile in commercio per affrontare il GWG tra le donne incinte che vivono negli Stati Uniti, (3) l'utilizzo della tecnologia mobile per tutti gli aspetti dello studio consentirà una maggiore portata alle popolazioni rurali che hanno una capacità limitata di ricevere regolarmente informazioni sulla salute e (4 ) questo intervento impiegherà strategie di supporto sociale raggruppando le donne incinte in piccoli gruppi assegnati con un obiettivo di salute settimanale correlato al peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta al momento dell'iscrizione
  • Gravidanza singola
  • 20-35 anni
  • Attuale residente negli Stati Uniti
  • Indirizzo email valido per ricevere aggiornamenti sullo studio
  • Proprietario di un dispositivo Android o iPhone e disposto a scaricare un'app mobile gratuita disponibile in commercio

Criteri di esclusione:

  • Non possiede o non può accedere a una bilancia per pesarsi regolarmente
  • Ha una malattia della tiroide incontrollata/non trattata
  • Attualmente prende insulina per il diabete
  • Ha la pressione alta che non è controllata
  • Ha avuto sanguinamento persistente nel primo trimestre
  • Ha una storia di 3 o più aborti spontanei
  • Ha una storia di cervice incompetente (indebolita).
  • Attualmente ha o ha mai avuto un disturbo alimentare o malnutrizione
  • Ha disabilità fisiche che le impediscono di esercitare
  • Il suo medico le ha detto che NON doveva fare esercizio durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alimentazione sana/Attività fisica (HEPA)

Gli obiettivi della condizione HEPA sono incoraggiare un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica per ottenere una quantità sana di peso durante la gravidanza e fornire motivazione e supporto sociale per aiutare a superare le sfide per mangiare in modo più sano e diventare più attivi fisicamente durante la gravidanza.

  • 12 settimane di sfide comportamentali sulla salute basate sul gruppo (nutrizione/PA focalizzate) e monitoraggio del peso; podcast (10); consigli settimanali per la gravidanza
  • sito web e app mobile
Comportamentale: Alimentazione sana e attività fisica
I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di altre 8-10 donne incinte per lavorare verso la stessa sfida comportamentale alimentare o di attività fisica ogni settimana per un totale di 12 settimane. Le sfide non richiederanno viaggi o sostegno finanziario, ma si concentreranno sulla modifica o sull'incoraggiamento delle attività quotidiane dello stile di vita, come "bere 8 bicchieri pieni d'acqua 3 volte questa settimana". I partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari sani e l'attività fisica in un'app mobile. La condizione HEPA avrà accesso a podcast e suggerimenti informativi per avere una gravidanza sana attraverso il sito web dello studio. La condizione HEPA sarà in grado di registrare il loro peso su base giornaliera e monitorare il loro aumento di peso complessivo su un grafico attraverso il sito web dello studio.
Altri nomi:
  • HEPA
SPERIMENTALE: Riduzione/gestione dello stress (SRAM)

Gli obiettivi della condizione SRAM sono incoraggiare la riduzione dello stress e le tecniche di gestione, nonché fornire motivazione e supporto sociale per ridurre i livelli di stress durante la gravidanza.

  • 12 settimane di sfide comportamentali sulla salute basate sul gruppo (riduzione/gestione dello stress) e monitoraggio del peso; podcast (10); consigli settimanali per la gravidanza
  • sito web e app mobile
Comportamentale: Riduzione e gestione dello stress
I partecipanti verranno inseriti in un gruppo di altre 8-10 donne incinte per lavorare verso lo stesso obiettivo di riduzione e gestione dello stress ogni settimana per un totale di 12 settimane. Le sfide non richiederanno viaggi o sostegno finanziario, ma si concentreranno sulla modifica o sull'incoraggiamento delle attività quotidiane dello stile di vita, come "fare una pausa tecnologica di 15 minuti ogni giorno questa settimana". I partecipanti monitoreranno la riduzione dello stress e i comportamenti di gestione in un'app mobile. Inoltre, la condizione SRAM avrà accesso a podcast di meditazione e suggerimenti informativi per avere una gravidanza sana attraverso il sito web dello studio. Infine, la condizione SRAM sarà in grado di valutare il proprio livello di stress su base giornaliera e tracciare il proprio stress su un grafico.
Altri nomi:
  • Sram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale aumento di peso gestazionale (kg)
Lasso di tempo: basale (<20 settimane), 32 settimane e parto (40 settimane)
La scala verificata tramite foto viene visualizzata al basale (<20 settimane), 32 settimane e al parto (40 settimane)
basale (<20 settimane), 32 settimane e parto (40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno sociale all'interno di sfide basate sul gruppo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di coinvolgimento totale verrà calcolato per l'utilizzo dell'app e del sito web
12 settimane
Ascolto podcast
Lasso di tempo: 20-36 settimane
Numero di podcast scaricati dal singolo partecipante
20-36 settimane
Motivazione a cambiare comportamento
Lasso di tempo: basale (<20 settimane) e 32 settimane
Sondaggi somministrati al basale (<20 settimane) e 32 settimane
basale (<20 settimane) e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00061320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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