Gezonde motivaties voor aanstaande moeders (HM2B)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een mobiele app en een studiewebsite voor een interventie voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap gericht op zwangere vrouwen die overal in de Verenigde Staten wonen (n=130). Deelnemers worden ingedeeld in groepen van 8-12 en toegewezen aan twee voorwaarden: interventie of vergelijking. De interventiegroepen krijgen een gewichtsgerelateerde interventie (gericht op de inname van groenten en fruit, zelfregulatie van voedsel en fysieke activiteit (PA)), terwijl de vergelijkingsgroepen een niet-dieet/PA gezondheidsgedragsprogramma krijgen (gericht op slaap, stressvermindering, geestelijke gezondheid en stressmanagement). Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van een in de handel verkrijgbare gratis mobiele app en studiewebsite. Gedurende 12 opeenvolgende weken ontvangen deelnemers elke week een gezondheidsgerelateerd gedragsdoel via de mobiele app. Deelnemers kunnen hun bereikte doelen volgen via de app en in contact komen met andere zwangere vrouwen in het onderzoek. Op de onderzoekswebsite kunnen deelnemers hun dagelijkse lichaamsgewicht of stressniveau bijhouden, op basis van hun respectieve groepsopdrachten. De studiewebsite zal ook 10 podcasts en wekelijkse zwangerschapstips aanbieden die betrekking hebben op de studie-inhoud van beide groepen. Deelnemers wordt ook gevraagd om drie online enquêtes in te vullen en een rapport van het lichaamsgewicht op drie tijdstippen tijdens de zwangerschap te verstrekken. Deelnemers ontvangen een aanmoedigingsgeschenk voor hun deelname.
Het voorgestelde onderzoeksproject is om verschillende redenen belangrijk: (1) het percentage overgewicht en obesitas onder zwangere en postpartumvrouwen neemt toe, (2) overgewicht en obesitas worden in verband gebracht met ongunstige gezondheidsresultaten voor moeder en kind en (3) eerder onderzoek heeft aangetoond dat de belang van het bieden van sociale steun tijdens de zwangerschap om prenatale en postpartumdepressie te verminderen.
Het voorgestelde onderzoeksproject is om verschillende redenen innovatief: (1) de huidige manieren om interventies uit te voeren zijn duur en kunnen beperkt zijn in bereik en reikwijdte, terwijl mobiele technologie een oplossing biedt voor deze lasten, (2) deze interventie is de eerste in zijn soort die een in de handel verkrijgbare mobiele app gebruiken om GWG aan te pakken onder zwangere vrouwen die in de VS wonen, (3) het gebruik van mobiele technologie voor alle aspecten van het onderzoek zal een groter bereik mogelijk maken voor plattelandsbevolking die beperkt in staat is om regelmatig gezondheidsinformatie te ontvangen, en (4 ) deze interventie zal strategieën voor sociale ondersteuning gebruiken door zwangere vrouwen in kleine groepen te groeperen die zijn toegewezen met een wekelijks gewichtsgerelateerd gezondheidsdoel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger bij inschrijving
- Eenling zwangerschap
- 20-35 jaar oud
- Huidige inwoner van de Verenigde Staten
- Geldig e-mailadres om studie-updates te ontvangen
- Eigenaar van een Android of iPhone en bereid om een in de handel verkrijgbare, gratis mobiele app te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Geen of geen toegang heeft tot een weegschaal om zichzelf regelmatig te wegen
- Heeft een ongecontroleerde/onbehandelde schildklieraandoening
- Gebruikt momenteel insuline voor diabetes
- Heeft een hoge bloeddruk die niet onder controle is
- Heeft in het eerste trimester aanhoudende bloedingen gehad
- Heeft een voorgeschiedenis van 3 of meer miskramen
- Heeft een voorgeschiedenis van incompetente (verzwakte) baarmoederhals
- Heeft momenteel een eetstoornis of ondervoeding of heeft dit ooit gehad
- Heeft lichamelijke beperkingen waardoor ze niet kan sporten
- Werd door haar arts verteld dat ze tijdens de zwangerschap NIET mag sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezond eten/lichamelijke activiteit (HEPA)
De doelen van de HEPA-aandoening zijn om gezond eet- en bewegingsgedrag aan te moedigen om tijdens de zwangerschap een gezond gewicht te bereiken en om motivatie en sociale steun te bieden om uitdagingen te helpen overwinnen om gezonder te eten en lichamelijk actiever te worden tijdens de zwangerschap.
|
Deelnemers worden toegewezen aan een groep van 8-10 andere zwangere vrouwen om gedurende in totaal 12 weken elke week te werken aan dezelfde uitdaging op het gebied van gezond eten of bewegen.
De uitdagingen vereisen geen reizen of financiële steun, maar zullen gericht zijn op het aanpassen of aanmoedigen van dagelijkse levensstijlactiviteiten, zoals "drink deze week 3 keer 8 volle glazen water".
Deelnemers volgen hun gedrag op het gebied van gezond eten en bewegen in een mobiele app.
De HEPA-aandoening heeft via de studiewebsite toegang tot podcasts en informatieve tips voor een gezonde zwangerschap.
De HEPA-aandoening kan hun gewicht dagelijks registreren en hun algehele gewichtstoename volgen op een grafiek via de studiewebsite.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Stressvermindering/-management (SRAM)
De doelen van de SRAM-aandoening zijn het stimuleren van stressvermindering en managementtechnieken, evenals het bieden van motivatie en sociale ondersteuning om stressniveaus tijdens de zwangerschap te verminderen.
|
Deelnemers worden in een groep van 8-10 andere zwangere vrouwen geplaatst om gedurende in totaal 12 weken elke week aan hetzelfde stressreductie- en managementdoel te werken.
De uitdagingen vereisen geen reizen of financiële steun, maar zullen gericht zijn op het aanpassen of aanmoedigen van dagelijkse levensstijlactiviteiten, zoals "neem deze week elke dag een technologische pauze van 15 minuten".
Deelnemers volgen hun stressvermindering en managementgedrag in een mobiele app.
Bovendien heeft de SRAM-aandoening toegang tot meditatiepodcasts en informatieve tips voor een gezonde zwangerschap via de studiewebsite.
Ten slotte kan de SRAM-conditie hun stressniveau dagelijks beoordelen en hun stress in een grafiek volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: baseline (<20 weken), 32 weken en bevalling (40 weken)
|
Foto-geverifieerde schaalweergaven bij baseline (<20 weken), 32 weken en bevalling (40 weken)
|
baseline (<20 weken), 32 weken en bevalling (40 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatschappelijke betrokkenheid binnen groepsgerichte uitdagingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale betrokkenheidsscore wordt berekend voor app- en websitegebruik
|
12 weken
|
|
Podcast-luisteraars
Tijdsspanne: 20-36 weken
|
Aantal podcasts gedownload door individuele deelnemer
|
20-36 weken
|
|
Motivatie om gedrag te veranderen
Tijdsspanne: baseline (<20 weken) en 32 weken
|
Enquêtes afgenomen bij baseline (<20 weken) en 32 weken
|
baseline (<20 weken) en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00061320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .