Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé motivace pro studium budoucích maminek (HM2B)

14. března 2018 aktualizováno: University of South Carolina
Tento návrh je součástí širší výzkumné agendy, která předpokládá, že zdravého gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) lze dosáhnout behaviorální intervencí a může potenciálně snížit nepříznivé zdravotní výsledky matek a kojenců spojené s nadměrným přírůstkem hmotnosti během těhotenství. Účelem této studie je prozkoumat využití mobilní aplikace (mobilní aplikace) a mobilní webové stránky k podpoře a udržování zdravého chování, jako je zdravé stravování, pravidelné cvičení a zvládání a snižování stresu během těhotenství. Studie bude zahrnovat společné skupinové výzvy v oblasti zdravotního chování pro těhotné ženy žijící ve Spojených státech. Studie otestuje účinnost intervence na zlepšení chování matek v oblasti zdraví. Navrhovaný výzkumný projekt bude zkoumat, zda intervence zaměřená na zdravou výživu a cvičení vede k významně nižší hmotnosti získané během těhotenství ve srovnání se srovnávací skupinou, která dostává obsah zaměřený na snižování stresu a zvládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinky mobilní aplikace a studijní webové stránky na gestační zásah na zvýšení tělesné hmotnosti zaměřený na těhotné ženy žijící kdekoli ve Spojených státech (n=130). Účastníci budou rozděleni do skupin po 8–12 a budou jim přiděleny dvě podmínky: intervence nebo srovnání. Intervenční skupiny obdrží intervenci související s hmotností (zaměřenou na příjem ovoce a zeleniny, seberegulaci potravin a fyzickou aktivitu (PA)), zatímco srovnávací skupiny obdrží program zdravotního chování bez diety/PA (zaměřený na spánek, snížení stresu, duševní zdraví a zvládání stresu). Účastníci budou instruováni, jak používat komerčně dostupnou bezplatnou mobilní aplikaci a studijní web. Každý týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů obdrží účastníci prostřednictvím mobilní aplikace cíl týkající se zdraví. Účastníci mohou sledovat své cíle prostřednictvím aplikace a spojit se s ostatními těhotnými ženami ve studii. Na webové stránce studie budou účastníci zaznamenávat denní tělesnou hmotnost nebo úroveň stresu na základě jejich příslušných skupinových úkolů. Web studie také nabídne 10 podcastů a týdenní tipy na těhotenství související se studijní náplní obou skupin. Účastnice budou také požádány, aby vyplnily tři online průzkumy a poskytly zprávu o tělesné hmotnosti ve třech časových bodech během těhotenství. Za účast obdrží účastníci motivační dárek.

Navrhovaný výzkumný projekt je významný z několika důvodů: (1) míra nadváhy a obezity u těhotných žen a žen po porodu se zvyšuje, (2) nadváha a obezita je spojena s nepříznivými zdravotními výsledky matek a dětí a (3) minulé výzkumy prokázaly, že důležitost poskytování sociální podpory během těhotenství ke snížení prenatální a poporodní deprese.

Navrhovaný výzkumný projekt je inovativní z několika důvodů: (1) současné způsoby poskytování intervencí jsou nákladné a mohou být omezeny v dosahu a rozsahu, zatímco mobilní technologie poskytuje řešení této zátěže, (2) tato intervence je první svého druhu, která využívat komerčně dostupnou mobilní aplikaci k oslovení GWG mezi těhotnými ženami žijícími v USA, (3) používání mobilních technologií pro všechny aspekty studie umožní větší dosah venkovské populace, která má omezenou schopnost pravidelně dostávat zdravotní informace, a (4) ) tato intervence bude využívat strategie sociální podpory seskupováním těhotných žen do malých skupin, jimž je přidělen týdenní zdravotní cíl související s hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná při zápisu
  • Singleton těhotenství
  • 20-35 let
  • Současný obyvatel Spojených států
  • Platná e-mailová adresa pro zasílání aktualizací studie
  • Vlastník zařízení Android nebo iPhone a ochotný stáhnout si komerčně dostupnou bezplatnou mobilní aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Nevlastní nebo nemá přístup k váze, aby se mohl pravidelně vážit
  • Má nekontrolované/neléčené onemocnění štítné žlázy
  • V současné době užívá inzulín na cukrovku
  • Má vysoký krevní tlak, který není kontrolován
  • Má přetrvávající krvácení v prvním trimestru
  • Má v anamnéze 3 nebo více potratů
  • Má v anamnéze nekompetentní (oslabený) děložní čípek
  • V současné době má nebo měl někdy poruchu příjmu potravy nebo podvýživu
  • Má tělesné postižení, které jí brání ve cvičení
  • Lékař jí řekl, že by během těhotenství NEMĚLA cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé stravování/fyzická aktivita (HEPA)

Cílem stavu HEPA je podporovat zdravé stravování a chování při fyzické aktivitě pro získání zdravého množství hmotnosti během těhotenství a poskytovat motivaci a sociální podporu, která pomáhá překonat výzvy ke zdravějšímu stravování a větší fyzické aktivitě během těhotenství.

  • 12 týdnů skupinového zdravotního chování (zaměřené na výživu/PA) a sledování hmotnosti; podcasty (10); týdenní tipy na těhotenství
  • webové stránky a mobilní aplikace
Behaviorální: Zdravé stravování a fyzická aktivita
Účastníci budou zařazeni do skupiny 8–10 dalších těhotných žen, aby každý týden pracovaly na stejné výzvě zdravého stravování nebo fyzické aktivity po dobu celkem 12 týdnů. Výzvy nebudou vyžadovat cestování nebo finanční podporu, ale zaměří se na úpravu nebo povzbuzení každodenních aktivit životního stylu, jako je „vypij 8 plných sklenic vody 3krát tento týden“. Účastníci budou sledovat své chování v oblasti zdravé výživy a fyzické aktivity v mobilní aplikaci. Stav HEPA bude mít přístup k podcastům a informačním tipům pro zdravé těhotenství prostřednictvím webové stránky studie. HEPA stav bude moci zaznamenávat jejich váhu na denní bázi a sledovat jejich celkový přírůstek hmotnosti na grafu prostřednictvím webové stránky studie.
Ostatní jména:
  • HEPA
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení/řízení stresu (SRAM)

Cílem stavu SRAM je podpořit techniky snižování stresu a řízení, jakož i poskytovat motivaci a sociální podporu ke snížení úrovně stresu během těhotenství.

  • 12 týdnů skupinových výzev v oblasti zdravotního chování (snížení/zvládání stresu) a sledování hmotnosti; podcasty (10); týdenní tipy na těhotenství
  • webové stránky a mobilní aplikace
Behaviorální: Snížení a zvládání stresu
Účastnice budou zařazeny do skupiny 8–10 dalších těhotných žen, aby každý týden po dobu 12 týdnů pracovaly na stejném cíli snížení stresu a zvládání. Výzvy nebudou vyžadovat cestování ani finanční podporu, ale zaměří se na úpravu nebo povzbuzení každodenních činností v oblasti životního stylu, jako je „každý den tento týden dejte 15minutovou technologickou přestávku“. Účastníci budou sledovat své chování při snižování stresu a řízení v mobilní aplikaci. Kromě toho bude mít stav SRAM přístup k meditačním podcastům a informačním tipům pro zdravé těhotenství prostřednictvím webové stránky studie. A konečně, stav SRAM bude schopen hodnotit jejich úroveň stresu na denní bázi a sledovat jejich stres v grafu.
Ostatní jména:
  • SRAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový gestační přírůstek hmotnosti (kg)
Časové okno: výchozí (<20 týdnů), 32 týdnů a dodání (40 týdnů)
Foto-ověřená váha se zobrazuje na začátku (<20 týdnů), 32 týdnů a dodání (40 týdnů)
výchozí (<20 týdnů), 32 týdnů a dodání (40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společenská angažovanost v rámci skupinových výzev
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre zapojení bude vypočítáno pro použití aplikace a webu
12 týdnů
Poslechovost podcastů
Časové okno: 20-36 týdnů
Počet stažených podcastů jednotlivými účastníky
20-36 týdnů
Motivace ke změně chování
Časové okno: výchozí (<20 týdnů) a 32 týdnů
Průzkumy prováděné na začátku (<20 týdnů) a 32 týdnů
výchozí (<20 týdnů) a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00061320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stravování a fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit