Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde motivationer for kommende mødre-studier (HM2B)

14. marts 2018 opdateret af: University of South Carolina
Dette forslag er en del af en bredere forskningsdagsorden, der antyder, at en sund svangerskabsforøgelse (GWG) kan opnås gennem adfærdsmæssig intervention og potentielt kan reducere ugunstige sundhedsresultater for mødre og spædbørn forbundet med overdreven vægtøgning under graviditet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en mobilapplikation (mobilapp) og mobilwebsted til at opmuntre og vedligeholde sund adfærd såsom sund kost, regelmæssig motion og stresshåndtering og -reduktion under graviditet. Undersøgelsen vil omfatte kollaborative gruppebaserede sundhedsadfærdsudfordringer for gravide kvinder, der bor i USA. Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre mødres sundhedsadfærd. Det foreslåede forskningsprojekt vil undersøge, om en intervention rettet mod sund kost og motion fører til væsentligt mindre vægtøgning under graviditeten sammenlignet med en sammenligningsgruppe, der modtager stressreduktion og håndteringsindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en mobilapp og et studiewebsted for en svangerskabsvægtøgningsintervention rettet mod gravide kvinder, der bor hvor som helst i USA (n=130). Deltagerne vil blive tildelt grupper på 8-12 og tildelt to forhold: intervention eller sammenligning. Interventionsgrupperne vil modtage en vægtrelateret intervention (med fokus på frugt og grøntsager, selvregulering af fødevarer og fysisk aktivitet (PA)), mens sammenligningsgrupperne vil modtage et ikke-diæt/PA sundhedsadfærdsprogram (fokuseret på søvn, stressreduktion, mental sundhed og stresshåndtering). Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man bruger en kommercielt tilgængelig gratis mobilapp og studiehjemmeside. Hver uge i 12 på hinanden følgende uger vil deltagerne modtage et sundhedsrelateret adfærdsmål gennem mobilappen. Deltagerne kan spore deres målopnåelser gennem appen og oprette forbindelse til andre gravide kvinder i undersøgelsen. Undersøgelsens hjemmeside vil have deltagerne til at logge daglige kropsvægt eller stressniveau, baseret på deres respektive gruppeopgaver. Studiehjemmesiden vil også tilbyde 10 podcasts og ugentlige graviditetstips relateret til studieindholdet i begge grupper. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde tre online-undersøgelser og give en rapport om kropsvægt på tre tidspunkter under hele graviditeten. Deltagerne modtager en incitamentsgave for deres deltagelse.

Det foreslåede forskningsprojekt er betydningsfuldt af flere årsager: (1) overvægt og fedme blandt gravide og postpartum kvinder er stigende, (2) overvægt og fedme er forbundet med ugunstige sundhedsresultater for mødre og børn, og (3) tidligere forskning har vist, at vigtigheden af ​​at yde social støtte under graviditeten for at reducere prænatal og postpartum depression.

Det foreslåede forskningsprojekt er innovativt af flere grunde: (1) de nuværende måder at levere interventioner på er dyre og kan være begrænset i rækkevidde og omfang, mens mobilteknologi giver en løsning på disse byrder, (2) denne intervention er den første af sin art til at bruge en kommercielt tilgængelig mobilapp til at adressere GWG blandt gravide kvinder, der bor i USA, (3) at bruge mobilteknologi til alle aspekter af undersøgelsen vil give større rækkevidde til landbefolkninger, der har begrænset evne til regelmæssigt at modtage sundhedsoplysninger, og (4 ) denne intervention vil anvende sociale støttestrategier ved at gruppere gravide kvinder i små grupper tildelt et ugentligt vægtrelateret sundhedsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid ved tilmelding
  • Singleton graviditet
  • 20-35 år gammel
  • Nuværende bosiddende i USA
  • Gyldig e-mailadresse til at modtage undersøgelsesopdateringer
  • Ejer af en Android eller iPhone og villig til at downloade en kommercielt tilgængelig, gratis mobilapp

Ekskluderingskriterier:

  • Ejer ikke eller kan ikke få adgang til en vægt til at veje sig regelmæssigt
  • Har ukontrolleret/ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Tager i øjeblikket insulin mod diabetes
  • Har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret
  • Har haft vedvarende blødninger i første trimester
  • Har en historie med 3 eller flere aborter
  • Har en historie med inkompetent (svækket) livmoderhals
  • Har i øjeblikket eller har nogensinde haft en spiseforstyrrelse eller underernæring
  • Har fysiske handicap, der forhindrer hende i at træne
  • Fik at vide af sin læge, at hun IKKE skulle træne under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund kost/fysisk aktivitet (HEPA)

Målene for HEPA-tilstanden er at tilskynde til sund kost og fysisk aktivitetsadfærd for at tage en sund vægt på under graviditeten og at give motivation og social støtte til at hjælpe med at overvinde udfordringerne med at spise sundere og blive mere fysisk aktiv, mens du er gravid.

  • 12 ugers gruppebaseret sundhedsadfærd (ernæring/PA fokuseret) udfordringer og vægtregistrering; podcasts (10); tips om ugentlige graviditeter
  • hjemmeside og mobilapp
Adfærdsmæssigt: Sund kost og fysisk aktivitet
Deltagerne vil blive tildelt en gruppe på 8-10 andre gravide kvinder for at arbejde hen imod den samme sunde kost- eller fysisk aktivitetsadfærdsudfordring hver uge i i alt 12 uger. Udfordringerne vil ikke kræve rejser eller økonomisk støtte, men vil fokusere på at ændre eller opmuntre daglige livsstilsaktiviteter, såsom "drik 8 fulde glas vand 3 gange i denne uge." Deltagerne vil spore deres sunde kostvaner og fysisk aktivitetsadfærd i en mobilapp. HEPA-tilstanden vil have adgang til podcasts og informative tips til at have en sund graviditet via undersøgelsens hjemmeside. HEPA-tilstanden vil være i stand til at logge deres vægt på daglig basis og spore deres samlede vægtøgning på et diagram gennem undersøgelsens hjemmeside.
Andre navne:
  • HEPA
EKSPERIMENTEL: Stressreduktion/styring (SRAM)

Målene for SRAM-tilstanden er at tilskynde til stressreduktion og håndteringsteknikker samt at give motivation og social støtte til at reducere stressniveauet under graviditeten.

  • 12 ugers gruppebaseret sundhedsadfærd (stressreduktion/håndtering) udfordringer og vægtregistrering; podcasts (10); tips om ugentlige graviditeter
  • hjemmeside og mobilapp
Adfærdsmæssigt: Stressreduktion og håndtering
Deltagerne vil blive sat i en gruppe på 8-10 andre gravide kvinder for at arbejde hen imod det samme stressreduktion og håndteringsmål hver uge i i alt 12 uger. Udfordringerne vil ikke kræve rejser eller økonomisk støtte, men vil fokusere på at ændre eller opmuntre daglige livsstilsaktiviteter, såsom "tag en 15 minutters teknologipause hver dag i denne uge." Deltagerne vil spore deres stressreduktion og ledelsesadfærd i en mobilapp. Derudover vil SRAM-tilstanden have adgang til meditationspodcasts og informative tips til at have en sund graviditet via undersøgelsens hjemmeside. Endelig vil SRAM-tilstanden være i stand til at vurdere deres stressniveau på daglig basis og spore deres stress på en graf.
Andre navne:
  • SRAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svangerskabsforøgelse (kg)
Tidsramme: baseline (<20 uger), 32 uger og levering (40 uger)
Fotoverificeret skala vises ved baseline (<20 uger), 32 uger og levering (40 uger)
baseline (<20 uger), 32 uger og levering (40 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialt engagement inden for gruppebaserede udfordringer
Tidsramme: 12 uger
Samlet engagementsscore vil blive beregnet for app- og webstedsbrug
12 uger
Podcast lyttertal
Tidsramme: 20-36 uger
Antal podcasts downloadet af den enkelte deltager
20-36 uger
Motivation til at ændre adfærd
Tidsramme: baseline (<20 uger) og 32 uger
Undersøgelser administreret ved baseline (<20 uger) og 32 uger
baseline (<20 uger) og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00061320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Sund kost og fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner