Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Здоровая мотивация будущих мам» (HM2B)

14 марта 2018 г. обновлено: University of South Carolina
Это предложение является частью более широкой программы исследований, в которой утверждается, что здоровое гестационное увеличение веса (GWG) может быть достигнуто с помощью поведенческого вмешательства и потенциально может уменьшить неблагоприятные последствия для здоровья матери и ребенка, связанные с чрезмерным увеличением веса во время беременности. Целью данного исследования является изучение использования мобильного приложения (мобильного приложения) и мобильного веб-сайта для поощрения и поддержания здорового образа жизни, такого как здоровое питание, регулярные физические упражнения, а также управление и снижение стресса во время беременности. Исследование будет включать в себя совместные групповые испытания поведения беременных женщин, живущих в Соединенных Штатах. В ходе исследования будет проверена эффективность вмешательства по улучшению поведения матерей в отношении здоровья. В предлагаемом исследовательском проекте будет изучено, приводит ли вмешательство, направленное на здоровое питание и физические упражнения, к значительно меньшему набору веса во время беременности по сравнению с контрольной группой, которая получает контент по снижению стресса и управлению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — проверить влияние мобильного приложения и исследовательского веб-сайта на меры по увеличению гестационного веса, предназначенные для беременных женщин, проживающих в любой точке США (n = 130). Участники будут разделены на группы по 8-12 человек и назначены на два условия: вмешательство или сравнение. В группах вмешательства будет проводиться вмешательство, связанное с массой тела (с акцентом на потребление фруктов и овощей, саморегулирование пищевых продуктов и физическую активность (ФА)), в то время как группы сравнения получат программу здорового образа жизни, не связанную с диетой/ФА (с акцентом на сон, снижение стресса, психическое здоровье и управление стрессом). Участники будут проинструктированы о том, как использовать коммерчески доступное бесплатное мобильное приложение и учебный веб-сайт. Каждую неделю в течение 12 недель подряд участники будут получать поведенческую цель, связанную со здоровьем, через мобильное приложение. Участники могут отслеживать достижение своих целей через приложение и общаться с другими беременными женщинами, участвующими в исследовании. На веб-сайте исследования участники будут ежедневно регистрировать массу тела или уровень стресса в соответствии с их групповыми заданиями. Веб-сайт исследования также предложит 10 подкастов и еженедельных советов по беременности, связанных с содержанием исследования обеих групп. Участников также попросят заполнить три онлайн-опроса и предоставить отчет о массе тела в трех точках во время беременности. Участники получат поощрительный подарок за участие.

Предлагаемый исследовательский проект важен по нескольким причинам: (1) показатели избыточного веса и ожирения среди беременных и родильниц растут, (2) избыточный вес и ожирение связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья матери и ребенка и (3) прошлые исследования продемонстрировали важность оказания социальной поддержки во время беременности для снижения антенатальной и послеродовой депрессии.

Предлагаемый исследовательский проект является новаторским по нескольким причинам: (1) текущие способы проведения вмешательств являются дорогостоящими и могут быть ограничены по охвату и объему, в то время как мобильные технологии обеспечивают решение этих проблем, (2) это вмешательство является первым в своем роде вмешательством. использовать имеющееся в продаже мобильное приложение для обращения к GWG среди беременных женщин, проживающих в США, (3) использование мобильных технологий для всех аспектов исследования позволит расширить охват сельского населения, которое имеет ограниченные возможности для регулярного получения медицинской информации, и (4 ) это вмешательство будет использовать стратегии социальной поддержки, объединяя беременных женщин в небольшие группы, которым еженедельно ставится цель в отношении здоровья, связанная с весом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность при зачислении
  • Одноплодная беременность
  • 20-35 лет
  • Текущий житель США
  • Действительный адрес электронной почты для получения обновлений исследования
  • Владелец Android или iPhone и желающий загрузить имеющееся в продаже бесплатное мобильное приложение.

Критерий исключения:

  • Не имеет весов или не имеет доступа к ним, чтобы регулярно взвешиваться
  • Имеет неконтролируемое/нелеченое заболевание щитовидной железы
  • В настоящее время принимает инсулин для лечения диабета
  • Имеет высокое кровяное давление, которое не контролируется
  • Были постоянные кровотечения в первом триместре
  • Имеет в анамнезе 3 и более выкидышей
  • Имеет в анамнезе несостоятельность (ослабление) шейки матки
  • В настоящее время имеет или когда-либо имел расстройство пищевого поведения или недоедание
  • Имеет физические недостатки, которые мешают ей заниматься спортом
  • Врач сказал ей, что ей НЕ следует заниматься спортом во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровое питание/физическая активность (HEPA)

Целями состояния HEPA являются поощрение здорового питания и физической активности для набора здорового веса во время беременности, а также обеспечение мотивации и социальной поддержки, чтобы помочь преодолеть проблемы, связанные с более здоровым питанием и повышением физической активности во время беременности.

  • 12 недель групповых занятий по поведению в отношении здоровья (ориентированных на питание/ФА) и отслеживание веса; подкасты (10); еженедельные советы по беременности
  • сайт и мобильное приложение
Поведенческий: Здоровое питание и физическая активность
Участники будут распределены в группу из 8-10 других беременных женщин, чтобы работать над одной и той же задачей здорового питания или физической активности каждую неделю, в общей сложности 12 недель. Задачи не потребуют поездок или финансовой поддержки, но будут сосредоточены на изменении или поощрении повседневных действий, таких как «выпивать 8 полных стаканов воды 3 раза на этой неделе». Участники будут отслеживать свое здоровое питание и физическую активность в мобильном приложении. Состояние HEPA будет иметь доступ к подкастам и информационным советам о здоровой беременности через веб-сайт исследования. Состояние HEPA сможет ежедневно регистрировать их вес и отслеживать их общее увеличение веса на диаграмме через веб-сайт исследования.
Другие имена:
  • НЕРА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение/управление стрессом (SRAM)

Целями состояния SRAM являются поощрение методов снижения стресса и управления им, а также обеспечение мотивации и социальной поддержки для снижения уровня стресса во время беременности.

  • 12 недель групповых занятий по здоровому образу жизни (снижение/управление стрессом) и отслеживание веса; подкасты (10); еженедельные советы по беременности
  • сайт и мобильное приложение
Поведенческий: Снижение стресса и управление им
Участницы будут объединены в группу из 8-10 других беременных женщин, чтобы работать над одной и той же целью снижения стресса и управления им каждую неделю в течение 12 недель. Задачи не потребуют поездок или финансовой поддержки, но будут сосредоточены на изменении или поощрении повседневных действий, таких как «делать 15-минутный технологический перерыв каждый день на этой неделе». Участники будут отслеживать свое поведение по снижению стресса и управлению им в мобильном приложении. Кроме того, состояние SRAM будет иметь доступ к подкастам медитации и информационным советам о здоровой беременности через веб-сайт исследования. Наконец, состояние SRAM сможет ежедневно оценивать их уровень стресса и отслеживать их стресс на графике.
Другие имена:
  • SRAM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая гестационная прибавка массы тела (кг)
Временное ограничение: исходный уровень (<20 недель), 32 недели и роды (40 недель)
Фотоподтвержденные весы отображаются на исходном уровне (<20 недель), 32 недели и при родах (40 недель)
исходный уровень (<20 недель), 32 недели и роды (40 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная активность в рамках групповых задач
Временное ограничение: 12 недель
Общая оценка вовлеченности будет рассчитываться для использования приложения и веб-сайта.
12 недель
Прослушивание подкастов
Временное ограничение: 20-36 недель
Количество подкастов, загруженных отдельным участником
20-36 недель
Мотивация к изменению поведения
Временное ограничение: исходный уровень (<20 недель) и 32 недели
Опросы, проводимые на исходном уровне (<20 недель) и 32 недели
исходный уровень (<20 недель) и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00061320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое питание и физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться