Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska motiv för blivande mammor (HM2B)

14 mars 2018 uppdaterad av: University of South Carolina
Detta förslag är en del av en bredare forskningsagenda som antyder att hälsosam viktökning under graviditeten (GWG) kan uppnås genom beteendemässig intervention och potentiellt kan minska negativa hälsoresultat för mödrar och spädbarn i samband med överdriven viktökning under graviditeten. Syftet med denna studie är att undersöka användningen av en mobilapplikation (mobilapp) och mobilwebbplats för att uppmuntra och upprätthålla hälsosamma beteenden som hälsosam kost, regelbunden träning och stresshantering och minskning under graviditeten. Studien kommer att omfatta samarbetsgruppbaserade hälsobeteendeutmaningar för gravida kvinnor som bor i USA. Studien kommer att testa effektiviteten av interventionen för att förbättra mödrans hälsabeteenden. Det föreslagna forskningsprojektet kommer att undersöka om en intervention inriktad på hälsosam kost och motion leder till betydligt mindre viktökning under graviditeten jämfört med en jämförelsegrupp som får stressreducering och hanteringsinnehåll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den här studien är att testa effekterna av en mobilapp och en studiewebbplats för en viktökningsintervention i graviditeten riktad till gravida kvinnor som bor var som helst i USA (n=130). Deltagarna kommer att tilldelas grupper om 8-12 och tilldelas två villkor: intervention eller jämförelse. Interventionsgrupperna kommer att få en viktrelaterad intervention (fokuserad på frukt- och grönsaksintag, självreglering av livsmedel och fysisk aktivitet (PA)), medan jämförelsegrupperna kommer att få ett hälsobeteendeprogram utan diet/PA (fokuserat på sömn, stressminskning, mental hälsa och stresshantering). Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man använder en kommersiellt tillgänglig gratis mobilapp och studiewebbplats. Varje vecka under 12 på varandra följande veckor kommer deltagarna att få ett hälsorelaterat beteendemål via mobilappen. Deltagarna kan spåra sina måluppfyllelser genom appen och få kontakt med andra gravida kvinnor i studien. Studiewebbplatsen kommer att låta deltagarna logga daglig kroppsvikt eller stressnivå, baserat på deras respektive gruppuppgifter. Studiewebbplatsen kommer också att erbjuda 10 poddar och veckovisa graviditetstips relaterade till studieinnehållet i båda grupperna. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i tre online-undersökningar och ge en rapport om kroppsvikt vid tre tidpunkter under hela graviditeten. Deltagarna kommer att få en incitamentgåva för sitt deltagande.

Det föreslagna forskningsprojektet är betydelsefullt av flera skäl: (1) andelen övervikt och fetma bland gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen ökar, (2) övervikt och fetma är förknippade med ogynnsamma hälsoresultat för mödrar och barn och (3) tidigare forskning har visat att vikten av att ge socialt stöd under graviditeten för att minska förlossnings- och förlossningsdepression.

Det föreslagna forskningsprojektet är innovativt av flera anledningar: (1) nuvarande sätt att leverera interventioner är kostsamma och kan vara begränsade i räckvidd och omfattning samtidigt som mobil teknik ger en lösning på dessa bördor, (2) denna intervention är den första i sitt slag att använda en kommersiellt tillgänglig mobilapp för att ta itu med GWG bland gravida kvinnor som bor i USA, (3) att använda mobilteknologi för alla aspekter av studien kommer att ge större räckvidd till landsbygdsbefolkningar som har begränsad förmåga att regelbundet ta emot hälsoinformation, och (4 ) denna intervention kommer att använda sociala stödstrategier genom att gruppera gravida kvinnor i små grupper tilldelade med ett viktrelaterat hälsomål varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid vid inskrivning
  • Singel graviditet
  • 20-35 år gammal
  • Nuvarande bosatt i USA
  • Giltig e-postadress för att få studieuppdateringar
  • Ägare av en Android eller iPhone och villig att ladda ner en kommersiellt tillgänglig, gratis mobilapp

Exklusions kriterier:

  • Äger inte eller kan inte komma åt en våg för att väga sig regelbundet
  • Har okontrollerad/obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Tar för närvarande insulin för diabetes
  • Har högt blodtryck som inte kontrolleras
  • Har haft ihållande blödningar i första trimestern
  • Har en historia av 3 eller fler missfall
  • Har en historia av inkompetent (försvagad) livmoderhals
  • Har för närvarande eller har någonsin haft en ätstörning eller undernäring
  • Har fysiska funktionsnedsättningar som hindrar henne från att träna
  • Fick höra av sin läkare att hon INTE skulle träna under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hälsosam kost/fysisk aktivitet (HEPA)

Målen med HEPA-tillståndet är att uppmuntra sunda kostvanor och fysiska aktivitetsbeteenden för att gå upp en hälsosam mängd i vikt under graviditeten och att ge motivation och socialt stöd för att hjälpa till att övervinna utmaningarna med att äta hälsosammare och bli mer fysiskt aktiv under graviditeten.

  • 12 veckor av gruppbaserat hälsobeteende (närings-/PA-fokuserat) utmaningar och viktspårning; podcasts (10); veckovisa graviditetstips
  • hemsida och mobilapp
Deltagarna kommer att tilldelas en grupp på 8-10 andra gravida kvinnor för att arbeta mot samma utmaning för hälsosam kost eller fysisk aktivitet varje vecka under totalt 12 veckor. Utmaningarna kommer inte att kräva resor eller ekonomiskt stöd, utan kommer att fokusera på att modifiera eller uppmuntra dagliga livsstilsaktiviteter, som "drick 8 fulla glas vatten 3 gånger den här veckan." Deltagarna kommer att spåra sina hälsosamma kostvanor och fysiska aktivitetsbeteenden i en mobilapp. HEPA-tillståndet kommer att ha tillgång till podcasts och informativa tips för att ha en hälsosam graviditet via studiens webbplats. HEPA-tillståndet kommer att kunna logga sin vikt dagligen och spåra sin totala viktökning på ett diagram via studiewebbplatsen.
Andra namn:
  • HEPA
EXPERIMENTELL: Stressreduktion/hantering (SRAM)

Målen med SRAM-tillståndet är att uppmuntra stressreducering och hanteringstekniker samt att ge motivation och socialt stöd för att minska stressnivåerna under graviditeten.

  • 12 veckors gruppbaserat hälsobeteende (stressminskning/hantering) utmaningar och viktspårning; podcasts (10); veckovisa graviditetstips
  • hemsida och mobilapp
Deltagarna kommer att placeras i en grupp på 8-10 andra gravida kvinnor för att arbeta mot samma stressminskning och hanteringsmål varje vecka under totalt 12 veckor. Utmaningarna kommer inte att kräva resor eller ekonomiskt stöd, utan kommer att fokusera på att modifiera eller uppmuntra dagliga livsstilsaktiviteter, som "ta en 15 minuters teknikpaus varje dag den här veckan." Deltagarna kommer att spåra sina stressreducerande och hanteringsbeteenden i en mobilapp. Dessutom kommer SRAM-tillståndet att ha tillgång till meditationspodcaster och informativa tips för att ha en hälsosam graviditet via studiewebbplatsen. Slutligen kommer SRAM-tillståndet att kunna bedöma deras stressnivå på en daglig basis och spåra deras stress på en graf.
Andra namn:
  • SRAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total viktökning under graviditeten (kg)
Tidsram: baslinje (<20 veckor), 32 veckor och leverans (40 veckor)
Fotoverifierad skala visas vid baslinjen (<20 veckor), 32 veckor och leverans (40 veckor)
baslinje (<20 veckor), 32 veckor och leverans (40 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt engagemang inom gruppbaserade utmaningar
Tidsram: 12 veckor
Totalt engagemangspoäng kommer att beräknas för app- och webbplatsanvändning
12 veckor
Lyssnande på podcast
Tidsram: 20-36 veckor
Antal poddar nedladdade av enskild deltagare
20-36 veckor
Motivation att ändra beteende
Tidsram: baslinje (<20 veckor) och 32 veckor
Undersökningar administrerade vid baslinjen (<20 veckor) och 32 veckor
baslinje (<20 veckor) och 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00061320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera