- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03063528
Friska motiv för blivande mammor (HM2B)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att testa effekterna av en mobilapp och en studiewebbplats för en viktökningsintervention i graviditeten riktad till gravida kvinnor som bor var som helst i USA (n=130). Deltagarna kommer att tilldelas grupper om 8-12 och tilldelas två villkor: intervention eller jämförelse. Interventionsgrupperna kommer att få en viktrelaterad intervention (fokuserad på frukt- och grönsaksintag, självreglering av livsmedel och fysisk aktivitet (PA)), medan jämförelsegrupperna kommer att få ett hälsobeteendeprogram utan diet/PA (fokuserat på sömn, stressminskning, mental hälsa och stresshantering). Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man använder en kommersiellt tillgänglig gratis mobilapp och studiewebbplats. Varje vecka under 12 på varandra följande veckor kommer deltagarna att få ett hälsorelaterat beteendemål via mobilappen. Deltagarna kan spåra sina måluppfyllelser genom appen och få kontakt med andra gravida kvinnor i studien. Studiewebbplatsen kommer att låta deltagarna logga daglig kroppsvikt eller stressnivå, baserat på deras respektive gruppuppgifter. Studiewebbplatsen kommer också att erbjuda 10 poddar och veckovisa graviditetstips relaterade till studieinnehållet i båda grupperna. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i tre online-undersökningar och ge en rapport om kroppsvikt vid tre tidpunkter under hela graviditeten. Deltagarna kommer att få en incitamentgåva för sitt deltagande.
Det föreslagna forskningsprojektet är betydelsefullt av flera skäl: (1) andelen övervikt och fetma bland gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen ökar, (2) övervikt och fetma är förknippade med ogynnsamma hälsoresultat för mödrar och barn och (3) tidigare forskning har visat att vikten av att ge socialt stöd under graviditeten för att minska förlossnings- och förlossningsdepression.
Det föreslagna forskningsprojektet är innovativt av flera anledningar: (1) nuvarande sätt att leverera interventioner är kostsamma och kan vara begränsade i räckvidd och omfattning samtidigt som mobil teknik ger en lösning på dessa bördor, (2) denna intervention är den första i sitt slag att använda en kommersiellt tillgänglig mobilapp för att ta itu med GWG bland gravida kvinnor som bor i USA, (3) att använda mobilteknologi för alla aspekter av studien kommer att ge större räckvidd till landsbygdsbefolkningar som har begränsad förmåga att regelbundet ta emot hälsoinformation, och (4 ) denna intervention kommer att använda sociala stödstrategier genom att gruppera gravida kvinnor i små grupper tilldelade med ett viktrelaterat hälsomål varje vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid vid inskrivning
- Singel graviditet
- 20-35 år gammal
- Nuvarande bosatt i USA
- Giltig e-postadress för att få studieuppdateringar
- Ägare av en Android eller iPhone och villig att ladda ner en kommersiellt tillgänglig, gratis mobilapp
Exklusions kriterier:
- Äger inte eller kan inte komma åt en våg för att väga sig regelbundet
- Har okontrollerad/obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Tar för närvarande insulin för diabetes
- Har högt blodtryck som inte kontrolleras
- Har haft ihållande blödningar i första trimestern
- Har en historia av 3 eller fler missfall
- Har en historia av inkompetent (försvagad) livmoderhals
- Har för närvarande eller har någonsin haft en ätstörning eller undernäring
- Har fysiska funktionsnedsättningar som hindrar henne från att träna
- Fick höra av sin läkare att hon INTE skulle träna under graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsosam kost/fysisk aktivitet (HEPA)
Målen med HEPA-tillståndet är att uppmuntra sunda kostvanor och fysiska aktivitetsbeteenden för att gå upp en hälsosam mängd i vikt under graviditeten och att ge motivation och socialt stöd för att hjälpa till att övervinna utmaningarna med att äta hälsosammare och bli mer fysiskt aktiv under graviditeten.
|
Deltagarna kommer att tilldelas en grupp på 8-10 andra gravida kvinnor för att arbeta mot samma utmaning för hälsosam kost eller fysisk aktivitet varje vecka under totalt 12 veckor.
Utmaningarna kommer inte att kräva resor eller ekonomiskt stöd, utan kommer att fokusera på att modifiera eller uppmuntra dagliga livsstilsaktiviteter, som "drick 8 fulla glas vatten 3 gånger den här veckan."
Deltagarna kommer att spåra sina hälsosamma kostvanor och fysiska aktivitetsbeteenden i en mobilapp.
HEPA-tillståndet kommer att ha tillgång till podcasts och informativa tips för att ha en hälsosam graviditet via studiens webbplats.
HEPA-tillståndet kommer att kunna logga sin vikt dagligen och spåra sin totala viktökning på ett diagram via studiewebbplatsen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Stressreduktion/hantering (SRAM)
Målen med SRAM-tillståndet är att uppmuntra stressreducering och hanteringstekniker samt att ge motivation och socialt stöd för att minska stressnivåerna under graviditeten.
|
Deltagarna kommer att placeras i en grupp på 8-10 andra gravida kvinnor för att arbeta mot samma stressminskning och hanteringsmål varje vecka under totalt 12 veckor.
Utmaningarna kommer inte att kräva resor eller ekonomiskt stöd, utan kommer att fokusera på att modifiera eller uppmuntra dagliga livsstilsaktiviteter, som "ta en 15 minuters teknikpaus varje dag den här veckan."
Deltagarna kommer att spåra sina stressreducerande och hanteringsbeteenden i en mobilapp.
Dessutom kommer SRAM-tillståndet att ha tillgång till meditationspodcaster och informativa tips för att ha en hälsosam graviditet via studiewebbplatsen.
Slutligen kommer SRAM-tillståndet att kunna bedöma deras stressnivå på en daglig basis och spåra deras stress på en graf.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total viktökning under graviditeten (kg)
Tidsram: baslinje (<20 veckor), 32 veckor och leverans (40 veckor)
|
Fotoverifierad skala visas vid baslinjen (<20 veckor), 32 veckor och leverans (40 veckor)
|
baslinje (<20 veckor), 32 veckor och leverans (40 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt engagemang inom gruppbaserade utmaningar
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt engagemangspoäng kommer att beräknas för app- och webbplatsanvändning
|
12 veckor
|
|
Lyssnande på podcast
Tidsram: 20-36 veckor
|
Antal poddar nedladdade av enskild deltagare
|
20-36 veckor
|
|
Motivation att ändra beteende
Tidsram: baslinje (<20 veckor) och 32 veckor
|
Undersökningar administrerade vid baslinjen (<20 veckor) och 32 veckor
|
baslinje (<20 veckor) och 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00061320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .