Sunne motivasjoner for å studere mødre (HM2B)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en mobilapp og et studienettsted for en svangerskapsvektøkningsintervensjon rettet mot gravide kvinner som bor hvor som helst i USA (n=130). Deltakerne vil bli tildelt grupper på 8-12 og tildelt to forhold: intervensjon eller sammenligning. Intervensjonsgruppene vil motta en vektrelatert intervensjon (fokusert på frukt- og grønnsaksinntak, selvregulering av mat, og fysisk aktivitet (PA)), mens sammenligningsgruppene vil motta et ikke-kosthold/PA helseatferdsprogram (fokusert på søvn, stressreduksjon, mental helse og stressmestring). Deltakerne vil bli instruert om hvordan de bruker en kommersielt tilgjengelig gratis mobilapp og studienettsted. Hver uke i 12 påfølgende uker vil deltakerne motta et helserelatert atferdsmål gjennom mobilappen. Deltakerne kan spore måloppnåelsene gjennom appen og få kontakt med andre gravide kvinner i studien. Studienettstedet vil la deltakerne logge daglig kroppsvekt eller stressnivå, basert på deres respektive gruppeoppgaver. Studienettstedet vil også tilby 10 podcaster og ukentlige graviditetstips knyttet til studieinnholdet til begge gruppene. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre tre nettbaserte undersøkelser og gi en rapport om kroppsvekt på tre tidspunkter gjennom hele svangerskapet. Deltakerne vil motta en insentivgave for sin deltakelse.
Det foreslåtte forskningsprosjektet er viktig av flere grunner: (1) forekomsten av overvekt og fedme blant gravide og postpartum kvinner øker, (2) overvekt og fedme er assosiert med ugunstige helseutfall for mødre og barn, og (3) tidligere forskning har vist at viktigheten av å gi sosial støtte under svangerskapet for å redusere prenatal og postpartum depresjon.
Det foreslåtte forskningsprosjektet er nyskapende av flere grunner: (1) nåværende moduser for å levere intervensjoner er kostbare og kan være begrenset i rekkevidde og omfang mens mobilteknologi gir en løsning på disse byrdene, (2) denne intervensjonen er den første i sitt slag til å bruke en kommersielt tilgjengelig mobilapp for å adressere GWG blant gravide kvinner som bor i USA, (3) bruk av mobilteknologi for alle aspekter av studien vil gi større rekkevidde til landlige befolkninger som har begrenset evne til å motta helseinformasjon regelmessig, og (4 ) denne intervensjonen vil bruke sosiale støttestrategier ved å gruppere gravide kvinner i små grupper tildelt et ukentlig vektrelatert helsemål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid ved påmelding
- Singleton graviditet
- 20-35 år gammel
- Nåværende bosatt i USA
- Gyldig e-postadresse for å motta studieoppdateringer
- Eier av en Android eller iPhone og villig til å laste ned en kommersielt tilgjengelig, gratis mobilapp
Ekskluderingskriterier:
- Eier ikke eller har ikke tilgang til en vekt for å veie seg regelmessig
- Har ukontrollert/ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Tar for tiden insulin for diabetes
- Har høyt blodtrykk som ikke er kontrollert
- Har hatt vedvarende blødninger i første trimester
- Har en historie med 3 eller flere spontanaborter
- Har en historie med inkompetent (svekket) livmorhals
- Har for tiden eller har hatt en spiseforstyrrelse eller underernæring
- Har fysiske funksjonshemminger som hindrer henne i å trene
- Fikk beskjed av legen at hun IKKE skulle trene under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunn mat/fysisk aktivitet (HEPA)
Målene med HEPA-tilstanden er å oppmuntre til sunn spise- og fysisk aktivitetsatferd for å få en sunn mengde vekt under svangerskapet og å gi motivasjon og sosial støtte for å hjelpe til med å overvinne utfordringer med å spise sunnere og bli mer fysisk aktiv mens du er gravid.
|
Deltakerne vil bli tildelt en gruppe på 8-10 andre gravide kvinner for å jobbe mot den samme utfordringen med sunn mat eller fysisk aktivitet hver uke i totalt 12 uker.
Utfordringene vil ikke kreve reise eller økonomisk støtte, men vil fokusere på å modifisere eller oppmuntre daglige livsstilsaktiviteter, for eksempel "drikk 8 fulle glass vann 3 ganger denne uken."
Deltakerne vil spore sunn mat og fysisk aktivitetsatferd i en mobilapp.
HEPA-tilstanden vil ha tilgang til podcaster og informasjonstips for å ha en sunn graviditet gjennom studienettstedet.
HEPA-tilstanden vil være i stand til å logge vekten sin på daglig basis og spore den totale vektøkningen på et diagram gjennom studienettstedet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Stressreduksjon/-håndtering (SRAM)
Målene med SRAM-tilstanden er å oppmuntre til stressreduksjon og håndteringsteknikker samt å gi motivasjon og sosial støtte for å redusere stressnivået under graviditet.
|
Deltakerne vil bli satt inn i en gruppe på 8-10 andre gravide kvinner for å jobbe mot samme stressreduksjon og håndteringsmål hver uke i totalt 12 uker.
Utfordringene vil ikke kreve reiser eller økonomisk støtte, men vil fokusere på å modifisere eller oppmuntre daglige livsstilsaktiviteter, for eksempel "ta en 15 minutters teknologipause hver dag denne uken."
Deltakerne vil spore deres stressreduksjon og ledelsesatferd i en mobilapp.
I tillegg vil SRAM-tilstanden ha tilgang til meditasjonspodcaster og informasjonstips for å ha en sunn graviditet gjennom studienettstedet.
Til slutt vil SRAM-tilstanden kunne vurdere stressnivået deres på daglig basis og spore stresset deres på en graf.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total vektøkning i svangerskapet (kg)
Tidsramme: baseline (<20 uker), 32 uker og levering (40 uker)
|
Fotoverifisert skala vises ved baseline (<20 uker), 32 uker og levering (40 uker)
|
baseline (<20 uker), 32 uker og levering (40 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosialt engasjement innenfor gruppebaserte utfordringer
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt engasjementspoeng vil bli beregnet for app- og nettstedbruk
|
12 uker
|
|
Podcast lyttertall
Tidsramme: 20-36 uker
|
Antall podcaster lastet ned av den enkelte deltaker
|
20-36 uker
|
|
Motivasjon til å endre atferd
Tidsramme: baseline (<20 uker) og 32 uker
|
Undersøkelser administrert ved baseline (<20 uker) og 32 uker
|
baseline (<20 uker) og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00061320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .