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Studie zu gesunden Motivationen für werdende Mütter (HM2B)

14. März 2018 aktualisiert von: University of South Carolina
Dieser Vorschlag ist Teil einer umfassenderen Forschungsagenda, die davon ausgeht, dass eine gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) durch Verhaltensinterventionen erreicht werden kann und möglicherweise negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind, die mit einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft verbunden sind, verringern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz einer mobilen Anwendung (mobile App) und einer mobilen Website zur Förderung und Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen wie gesunde Ernährung, regelmäßige Bewegung sowie Stressbewältigung und -reduzierung während der Schwangerschaft zu untersuchen. Die Studie umfasst kollaborative gruppenbasierte Herausforderungen zum Gesundheitsverhalten schwangerer Frauen, die in den Vereinigten Staaten leben. Die Studie wird die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens von Müttern testen. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird untersuchen, ob eine Intervention, die auf gesunde Ernährung und Bewegung abzielt, zu einer deutlich geringeren Gewichtszunahme während der Schwangerschaft führt als eine Vergleichsgruppe, die Inhalte zur Stressreduzierung und -bewältigung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer mobilen App und einer Studienwebsite für eine Intervention zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu testen, die sich an schwangere Frauen richtet, die irgendwo in den Vereinigten Staaten leben (n=130). Die Teilnehmer werden in Gruppen von 8 bis 12 Personen eingeteilt und zwei Bedingungen zugeordnet: Intervention oder Vergleich. Die Interventionsgruppen erhalten eine gewichtsbezogene Intervention (mit Schwerpunkt auf Obst- und Gemüseaufnahme, Selbstregulierung von Nahrungsmitteln und körperlicher Aktivität (PA)), während die Vergleichsgruppen ein Gesundheitsverhaltensprogramm ohne Diät/PA (mit Schwerpunkt auf) erhalten Schlaf, Stressabbau, psychische Gesundheit und Stressbewältigung). Die Teilnehmer werden in die Nutzung einer im Handel erhältlichen kostenlosen mobilen App und Studienwebsite eingewiesen. 12 aufeinanderfolgende Wochen lang erhalten die Teilnehmer jede Woche über die mobile App ein gesundheitsbezogenes Verhaltensziel. Die Teilnehmer können ihre Zielerreichung über die App verfolgen und sich mit anderen schwangeren Frauen in der Studie vernetzen. Auf der Studienwebsite protokollieren die Teilnehmer ihr tägliches Körpergewicht oder Stresslevel, basierend auf ihren jeweiligen Gruppenzuweisungen. Auf der Studienwebsite werden außerdem 10 Podcasts und wöchentliche Schwangerschaftstipps zu den Studieninhalten beider Gruppen angeboten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, drei Online-Umfragen auszufüllen und zu drei Zeitpunkten während der Schwangerschaft einen Bericht über das Körpergewicht vorzulegen. Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme ein Anreizgeschenk.

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt ist aus mehreren Gründen von Bedeutung: (1) Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen bei schwangeren und postpartalen Frauen zu, (2) Übergewicht und Fettleibigkeit gehen mit ungünstigen Folgen für die Gesundheit von Mutter und Kind einher und (3) frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass dies der Fall ist Es ist wichtig, während der Schwangerschaft soziale Unterstützung zu bieten, um vorgeburtliche und postpartale Depressionen zu reduzieren.

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt ist aus mehreren Gründen innovativ: (1) Aktuelle Methoden zur Durchführung von Interventionen sind kostspielig und können in Reichweite und Umfang begrenzt sein, während mobile Technologie eine Lösung für diese Belastungen bietet, (2) diese Intervention ist die erste ihrer Art Nutzen Sie eine kommerziell erhältliche mobile App, um GWG bei in den USA lebenden schwangeren Frauen zu thematisieren, (3) der Einsatz mobiler Technologie für alle Aspekte der Studie wird eine größere Reichweite für ländliche Bevölkerungen ermöglichen, die nur begrenzt in der Lage sind, regelmäßig Gesundheitsinformationen zu erhalten, und (4 ) Bei dieser Intervention werden soziale Unterstützungsstrategien eingesetzt, indem schwangere Frauen in kleine Gruppen eingeteilt werden, denen ein wöchentliches gewichtsbezogenes Gesundheitsziel zugewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung schwanger
  • Einlingsschwangerschaft
  • 20-35 Jahre alt
  • Derzeitiger Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  • Gültige E-Mail-Adresse, um Studienaktualisierungen zu erhalten
  • Besitzer eines Android- oder iPhone-Geräts und bereit, eine im Handel erhältliche, kostenlose mobile App herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Besitzt keine Waage oder hat keinen Zugang dazu, um sich regelmäßig zu wiegen
  • Hat eine unkontrollierte/unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Nimmt derzeit Insulin gegen Diabetes
  • Hat einen hohen Blutdruck, der nicht kontrolliert werden kann
  • Hatte im ersten Trimester anhaltende Blutungen
  • Hat eine Vorgeschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten
  • Hat in der Vergangenheit einen insuffizienten (geschwächten) Gebärmutterhals
  • Hat derzeit oder hatte jemals eine Essstörung oder Unterernährung
  • Hat körperliche Behinderungen, die sie daran hindern, Sport zu treiben
  • Ihr Arzt sagte ihr, sie solle während der Schwangerschaft KEINEN Sport treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Ernährung/körperliche Aktivität (HEPA)

Die Ziele der HEPA-Erkrankung bestehen darin, ein gesundes Ernährungs- und Bewegungsverhalten zu fördern, um während der Schwangerschaft eine gesunde Gewichtszunahme zu erreichen, und Motivation und soziale Unterstützung zu bieten, um die Herausforderungen einer gesünderen Ernährung und mehr körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft zu meistern.

  • 12 Wochen gruppenbasierte Herausforderungen zum Gesundheitsverhalten (Ernährung/PA-Fokus) und Gewichtsverfolgung; Podcasts (10); Wöchentliche Schwangerschaftstipps
  • Website und mobile App
Verhalten: Gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden einer Gruppe von 8 bis 10 anderen schwangeren Frauen zugeteilt, um insgesamt 12 Wochen lang jede Woche an der gleichen Herausforderung für gesunde Ernährung oder körperliche Aktivität zu arbeiten. Die Herausforderungen erfordern weder Reisen noch finanzielle Unterstützung, sondern konzentrieren sich auf die Änderung oder Förderung von täglichen Lebensstilaktivitäten, wie zum Beispiel „Trinken Sie diese Woche dreimal 8 volle Gläser Wasser“. Die Teilnehmer verfolgen ihr gesundes Ernährungs- und Bewegungsverhalten in einer mobilen App. Die HEPA-Betroffene haben über die Studienwebsite Zugang zu Podcasts und Informationstipps für eine gesunde Schwangerschaft. Personen mit HEPA-Erkrankung können ihr Gewicht täglich protokollieren und ihre Gesamtgewichtszunahme in einem Diagramm über die Studienwebsite verfolgen.
Andere Namen:
  • HEPA
EXPERIMENTAL: Stressreduktion/-management (SRAM)

Die Ziele der SRAM-Erkrankung bestehen darin, Techniken zur Stressreduzierung und -bewältigung zu fördern sowie Motivation und soziale Unterstützung bereitzustellen, um das Stressniveau während der Schwangerschaft zu reduzieren.

  • 12 Wochen gruppenbasierte Herausforderungen zum Gesundheitsverhalten (Stressreduzierung/-bewältigung) und Gewichtsverfolgung; Podcasts (10); Wöchentliche Schwangerschaftstipps
  • Website und mobile App
Verhalten: Stressreduzierung und -management
Die Teilnehmer werden in eine Gruppe von 8 bis 10 anderen schwangeren Frauen eingeteilt, um insgesamt 12 Wochen lang jede Woche auf das gleiche Ziel der Stressreduzierung und -bewältigung hinzuarbeiten. Die Herausforderungen erfordern weder Reisen noch finanzielle Unterstützung, sondern konzentrieren sich auf die Änderung oder Förderung von Aktivitäten des täglichen Lebensstils, wie zum Beispiel „Machen Sie diese Woche jeden Tag eine 15-minütige Technologiepause.“ Die Teilnehmer verfolgen ihr Stressreduzierungs- und Managementverhalten in einer mobilen App. Darüber hinaus haben Menschen mit SRAM-Erkrankung über die Studienwebsite Zugang zu Meditations-Podcasts und Informationstipps für eine gesunde Schwangerschaft. Schließlich kann der SRAM-Betroffene sein Stressniveau täglich bewerten und seinen Stress in einem Diagramm verfolgen.
Andere Namen:
  • SRAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert (<20 Wochen), 32 Wochen und Entbindung (40 Wochen)
Fotoverifizierte Skalenanzeigen zu Studienbeginn (<20 Wochen), 32 Wochen und Entbindung (40 Wochen)
Ausgangswert (<20 Wochen), 32 Wochen und Entbindung (40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Engagement bei gruppenbasierten Herausforderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamt-Engagement-Score wird für die App- und Website-Nutzung berechnet
12 Wochen
Podcast-Hörerzahl
Zeitfenster: 20-36 Wochen
Anzahl der von einzelnen Teilnehmern heruntergeladenen Podcasts
20-36 Wochen
Motivation zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Ausgangswert (<20 Wochen) und 32 Wochen
Die Umfragen wurden zu Studienbeginn (<20 Wochen) und nach 32 Wochen durchgeführt
Ausgangswert (<20 Wochen) und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia A Dahl, MS, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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