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未破裂頭蓋内動脈瘤患者におけるアセチルサリチル酸プラス集中血圧治療 (PROTECT-U)

2019年1月23日 更新者:Nima Etminan、Universitätsmedizin Mannheim

未破裂頭蓋内動脈瘤患者の危険因子管理を評価する前向き無作為化非盲検試験

この研究の目的は、アセチルサリチル酸 (ASA) 100 mg/日、集中的な血圧治療 (目標収縮期血圧 120 mmHg 未満)、および血圧測定装置による戦略が、動脈瘤破裂または動脈瘤のリスクを低下させるという仮説を評価することです。標準ケアと比較した成長(つまり ASAなし、標準血圧管理による血圧管理、血圧測定器なし)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

776

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • AMC Department of Neurology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMCG
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen、オランダ、6500 GS
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht、オランダ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Klinik für Neurochirurgie
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Neurochirurgische Klinik
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Neurochirurgische Klinik
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Klinik für Neurochirurgie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen、ドイツ、37037
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Klinik für Neurochirurgie
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Neurologische Universitatsklinik
        • コンタクト:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • 電話番号:8243 +496221 56-
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • 副調査官:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München、ドイツ、81675
        • 積極的、募集していない
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -硬膜内嚢状未破裂動脈瘤(UIA)を有する18歳以上の患者で、動脈瘤の予防的血管内修復または脳神経外科的修復に介入しないことが決定され、動脈瘤の成長を定期的に監視されている患者
  • -過去3か月以内のCTA / MRA / DSAのいずれかによる最後の動脈瘤イメージング

除外基準:

  • 動静脈奇形に関連するすべての非嚢状UIAまたは動脈瘤
  • -頻繁なASAの使用および/またはビタミンK拮抗薬の適応、またはベースラインでの直接経口抗凝固薬(DOAC)治療
  • ASAの禁忌
  • -ASAまたは類似の化学構造を持つ他の薬物に対する過敏症の病歴、またはASAの医薬品形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 慢性腎臓病のステージ IV および V (GFR < 30 mL/min/1.73 m2)
  • 妊娠と授乳
  • それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
  • 平均余命 <3 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセチルサリチル酸、BPターゲット120
100 mg ASA と強化された血圧管理。 推奨収縮期血圧 120 mm/Hg
1錠として1日100mg
他の名前:
  • アスピリン
患者は、収縮期血圧が 120 以下になるように治療を求めることが推奨されます。 彼らには血圧測定器が提供され、毎日血圧を管理するように勧められます。
介入なし:標準ケア
ガイドラインに沿った血圧管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤の破裂または成長
時間枠:36ヶ月
動脈瘤破裂(すなわち 動脈瘤性くも膜下出血、SAH) または連続画像 (2 つの MR または CT 血管造影) での成長 (任意の動脈瘤の直径が 1mm 以上増加)
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤の容積
時間枠:36ヶ月
動脈瘤の体積の差 (コンピュータ化された測定では、コンピュータ化された測定での動脈瘤の体積が 10% および 3mm3 を超えて増加したものとして定義される) または動脈瘤の形状 (例: 娘嚢の発達)
36ヶ月
新しい動脈瘤
時間枠:36ヶ月
連続画像でのde novo動脈瘤の発生
36ヶ月
動脈瘤の治療
時間枠:36ヶ月
学習期間中のクリッピング/コイリング
36ヶ月
脳卒中
時間枠:36ヶ月
-脳卒中の臨床症状として定義される虚血性または出血性脳卒中および画像上の適合する病変
36ヶ月
心筋梗塞
時間枠:36ヶ月
トロポニン、クレアチンキナーゼ MB の増加、および/または心電図で得られる新しい有意な Q 波の存在として定義される心筋梗塞
36ヶ月
血管死
時間枠:36ヶ月
血管死(致命的な脳卒中、致命的な心筋梗塞、突然死を含む)
36ヶ月
大出血
時間枠:36ヶ月
入院を必要とする大規模な自然出血、実質的に機能を停止する出血、失明につながる眼内出血、または少なくとも 2 単位の赤血球濃縮物の輸血を必要とする出血として定義されます。
36ヶ月
時間枠:36ヶ月
他のすべての原因による死亡
36ヶ月
達成された血圧
時間枠:36ヶ月
使用された血圧管理に関するデータ
36ヶ月
治療による有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠:36ヶ月
実験的介入に関連するすべての有害事象および重篤な有害事象
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nima Etminan, PD Dr.、UMM, Department of Neurosurgery
  • 主任研究者:Mervyn D Vergouwen, MD,PhD、UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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