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Acide acétylsalicylique plus traitement intensif de la pression artérielle chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus (PROTECT-U)

23 janvier 2019 mis à jour par: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Essai prospectif randomisé ouvert pour évaluer la gestion des facteurs de risque chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus

Le but de cette étude est d'évaluer l'hypothèse qu'une stratégie avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) 100 mg/jour, un traitement intensif de la pression artérielle (pression artérielle systolique ciblée inférieure à 120 mmHg) et un appareil de mesure de la pression artérielle réduisent le risque de rupture d'anévrisme ou croissance par rapport aux soins standards (c.-à-d. pas d'AAS, gestion de la pression artérielle selon la gestion standard de la pression artérielle, pas d'appareil de mesure de la pression artérielle)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

776

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contact:
        • Contact:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Allemagne, 37037
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Neurologische Universitätsklinik
        • Contact:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: 8243 +496221 56-
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Contact:
          • Nima Etminan, PD Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +49-621-383-2360
          • E-mail: nima.etminan@umm.de
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Allemagne, 81675
        • Actif, ne recrute pas
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • AMC Department of Neurology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMCG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 GS
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus présentant un anévrisme intradural sacculaire non rompu (UIA) chez qui il est décidé de ne pas intervenir avec une réparation endovasculaire ou neurochirurgicale préventive de l'anévrisme et qui sont surveillés régulièrement pour la croissance de l'anévrisme
  • Imagerie du dernier anévrisme avec CTA/MRA/DSA au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Tous les AIU non sacculaires ou anévrysmes liés à des malformations artério-veineuses
  • Utilisation fréquente d'AAS et/ou indication d'un antagoniste de la vitamine K ou d'un traitement anticoagulant oral direct (AOD) au départ
  • Contre-indication à l'AAS
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'AAS ou à tout autre médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique de l'AAS
  • Insuffisance rénale chronique stade IV et V (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Grossesse et allaitement
  • Participation à un autre essai clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement
  • Espérance de vie <3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide acétylsalicylique, BP-cible 120
100 mg d'AAS plus gestion intensive de la pression artérielle. Pression artérielle systolique recommandée 120 mm/Hg
Médicament: L'acide acétylsalicylique
100 mg par jour en un seul comprimé
Autres noms:
  • aspirine
Autre: contrôle intensif de la pression artérielle
Les patients sont encouragés à rechercher une thérapie pour avoir une pression artérielle systolique de 120 ou moins. Il leur sera fourni un appareil de mesure de la tension artérielle et il leur est conseillé de contrôler quotidiennement leur tension artérielle.
Aucune intervention: soins standards
gestion de la pression artérielle selon les directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rupture ou croissance d'anévrisme
Délai: 36 mois
rupture d'anévrisme (c'est-à-dire hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, HSA) ou croissance (augmentation du diamètre de tout anévrisme de ≥ 1 mm) sur l'imagerie en série (soit deux angiographies IRM ou CT)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume d'anévrisme
Délai: 36 mois
différence de volume de l'anévrisme (dans les mesures informatisées, définie comme une augmentation du volume de l'anévrisme dans les mesures informatisées de > 10 % et > 3 mm3 ou de la forme de l'anévrisme (par ex. développement du sac fille)
36 mois
nouvel anévrisme
Délai: 36 mois
développement d'un anévrisme de novo sur l'imagerie en série
36 mois
thérapie de l'anévrisme
Délai: 36 mois
clipping/bobinage pendant la période d'étude
36 mois
accident vasculaire cérébral
Délai: 36 mois
tout AVC ischémique ou hémorragique, défini comme des symptômes cliniques d'AVC ET une lésion compatible à l'imagerie
36 mois
infarctus du myocarde
Délai: 36 mois
infarctus du myocarde défini comme une augmentation de la troponine, de la créatine-kinase MB et/ou la présence de nouvelles ondes Q significatives obtenues en électrocardiographie
36 mois
mort vasculaire
Délai: 36 mois
mort vasculaire (y compris accident vasculaire cérébral mortel, infarctus du myocarde mortel, mort subite)
36 mois
saignement majeur
Délai: 36 mois
hémorragie spontanée majeure nécessitant une hospitalisation définie comme une hémorragie substantiellement invalidante, une hémorragie intraoculaire entraînant la perte de la vision ou une hémorragie nécessitant la transfusion d'au moins 2 unités de concentrés d'érythrocytes
36 mois
la mort
Délai: 36 mois
mort de toute autre cause
36 mois
tension artérielle atteinte
Délai: 36 mois
toute donnée sur la gestion de la pression artérielle utilisée
36 mois
Incidence des événements indésirables et indésirables graves apparus sous traitement
Délai: 36 mois
tous les événements indésirables et indésirables graves liés à l'intervention expérimentale
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Collaborateurs

UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Chercheur principal: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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