Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetylsalicylsyra Plus intensiv blodtrycksbehandling hos patienter med obrutna intrakraniella aneurysm (PROTECT-U)

23 januari 2019 uppdaterad av: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Prospektiv randomiserad öppen studie för att utvärdera riskfaktorhantering hos patienter med obrutna intrakraniella aneurysm

Syftet med denna studie är att bedöma hypotesen att en strategi med acetylsalicylsyra (ASA) 100 mg/dag, intensiv blodtrycksbehandling (riktat systoliskt blodtryck under 120 mmHg), och en blodtrycksmätare minskar risken för aneurysmisbrott eller tillväxt jämfört med standardvård (dvs. ingen ASA, blodtryckshantering enligt standard blodtryckshantering, ingen blodtrycksmätare)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

776

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Rekrytering
        • AMC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 GS
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Nederländerna
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Tyskland, 37037
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Kontakt:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 8243 +496221 56-
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Underutredare:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Tyskland, 81675
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med ett intraduralt, saccular unruptured aneurysm (UIA) hos vilka det är beslutat att inte ingripa med förebyggande endovaskulär eller neurokirurgisk reparation av aneurysmet och som övervakas regelbundet för aneurysmtillväxt
  • Senaste bildtagning av aneurysm med antingen CTA/MRA/DSA under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Alla icke-sackulära UIA eller aneurysm relaterade till arteriovenösa missbildningar
  • Frekvent användning av ASA och/eller indikation för en vitamin K-antagonist, eller direkt oral antikoagulantbehandling (DOAC) vid baslinjen
  • Kontraindikation för ASA
  • Tidigare överkänslighet mot ASA eller mot något annat läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av ASA
  • Kronisk njursjukdom stadium IV och V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Graviditet och amning
  • Deltagande i annan klinisk prövning eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive
  • Förväntad livslängd <3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetylsalicylsyra, BP-mål 120
100 mg ASA plus intensifierad blodtryckshantering. Rekommenderat systoliskt blodtryck 120 mm/Hg
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
100 mg dagligen som en tablett
Andra namn:
  • aspirin
Övrig: intensiv blodtryckskontroll
Patienter uppmuntras att söka någon terapi för att ha ett systoliskt blodtryck på 120 eller lägre. De kommer att förses med en blodtrycksmätare och rekommenderas att kontrollera blodtrycket dagligen.
Inget ingripande: standardvård
blodtryckshantering enligt riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aneurysm bristning eller tillväxt
Tidsram: 36 månader
aneurysmruptur (dvs. aneurysmal subaraknoidal blödning, SAH) eller tillväxt (ökning av valfri aneurysmdiameter med ≥1 mm) på seriell avbildning (antingen två MR- eller CT-angiografier)
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aneurysm volym
Tidsram: 36 månader
skillnad i aneurysmvolym (i datoriserade mätningar definieras som ökning av aneurysmvolym i datoriserade mätningar med >10% och >3mm3 eller aneurysmform (t.ex. utveckling av dottersäck)
36 månader
nytt aneurysm
Tidsram: 36 månader
utveckling av de novo aneurysm på seriell avbildning
36 månader
terapi av aneurysm
Tidsram: 36 månader
klippning/upprullning under studietiden
36 månader
stroke
Tidsram: 36 månader
någon ischemisk eller hemorragisk stroke, definierad som kliniska symtom för stroke OCH en kompatibel lesion vid bildbehandling
36 månader
myokardinfarkt
Tidsram: 36 månader
hjärtinfarkt definierad som ökning av troponin, kreatinkinas MB och/eller närvaro av nya signifikanta Q-vågor erhållna vid elektrokardiografi
36 månader
vaskulär död
Tidsram: 36 månader
vaskulär död (inklusive dödlig stroke, dödlig hjärtinfarkt, plötslig död)
36 månader
större blödning
Tidsram: 36 månader
större spontan blödning som kräver sjukhusvistelse definierad som väsentligt invalidiserande blödning, intraokulär blödning som leder till synförlust eller blödning som kräver transfusion av minst 2 enheter erytrocytkoncentrat
36 månader
död
Tidsram: 36 månader
död av alla andra orsaker
36 månader
uppnått blodtryck
Tidsram: 36 månader
eventuella uppgifter om blodtryckshantering som används
36 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 36 månader
alla negativa och allvarliga biverkningar relaterade till den experimentella interventionen
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbetspartners

UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Huvudutredare: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera