Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetylsalicylic Acid Plus Intenzivní léčba krevního tlaku u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu (PROTECT-U)

23. ledna 2019 aktualizováno: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Prospektivní randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení řízení rizikových faktorů u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu

Cílem této studie je posoudit hypotézu, že strategie s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) 100 mg/den, intenzivní léčba krevního tlaku (cílený systolický krevní tlak pod 120 mmHg) a přístroj na měření krevního tlaku snižují riziko ruptury aneuryzmatu resp. růst ve srovnání se standardní péčí (tj. bez ASA, řízení krevního tlaku podle standardního řízení krevního tlaku, žádné zařízení na měření krevního tlaku)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

776

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • AMC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 GS
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Německo, 37037
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Kontakt:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 8243 +496221 56-
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Německo, 81675
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s intradurálním, vakovitým nerupturovaným aneuryzmatem (UIA), u kterých je rozhodnuto nezasahovat preventivní endovaskulární nebo neurochirurgickou opravou aneuryzmatu a kteří jsou pravidelně sledováni kvůli růstu aneuryzmatu
  • Poslední zobrazení aneuryzmatu pomocí CTA/MRA/DSA během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Všechny nesakulární UIA nebo aneuryzmata související s arteriovenózními malformacemi
  • Časté užívání ASA a/nebo indikace pro antagonistu vitaminu K nebo léčbu přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) na začátku léčby
  • Kontraindikace pro ASA
  • Anamnéza přecitlivělosti na ASA nebo na jakýkoli jiný lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě ASA
  • Chronické onemocnění ledvin stadia IV a V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotenství a kojení
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp
  • Předpokládaná délka života <3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina acetylsalicylová, BP-cíl 120
100 mg ASA plus intenzivnější řízení krevního tlaku. Doporučený systolický krevní tlak 120 mm/Hg
Lék: Kyselina acetylsalicylová
100 mg denně jako jedna tableta
Ostatní jména:
  • aspirin
Jiný: intenzivní kontrola krevního tlaku
Pacientům se doporučuje, aby vyhledali jakoukoli terapii, aby měli systolický krevní tlak 120 nebo nižší. Dostanou zařízení na měření krevního tlaku a doporučuje se jim denně kontrolovat krevní tlak.
Žádný zásah: standardní péče
řízení krevního tlaku podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prasknutí nebo růst aneuryzmatu
Časové okno: 36 měsíců
prasknutí aneuryzmatu (tj. aneuryzmatické subarachnoidální krvácení, SAH) nebo růst (zvětšení jakéhokoli průměru aneuryzmatu o ≥1 mm) na sériovém zobrazení (buď dvě MR nebo CT angiografie)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem aneuryzmatu
Časové okno: 36 měsíců
rozdíl objemu aneuryzmatu (při počítačovém měření definován jako zvětšení objemu aneuryzmatu při počítačovém měření o >10 % a >3 mm3 nebo tvar aneuryzmatu (např. vývoj dceřiného vaku)
36 měsíců
nové aneuryzma
Časové okno: 36 měsíců
vývoj de novo aneuryzmatu na sériovém zobrazování
36 měsíců
terapie aneuryzmatu
Časové okno: 36 měsíců
stříhání/svinutí během studijního období
36 měsíců
mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
jakákoli ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, definovaná jako klinické příznaky cévní mozkové příhody A kompatibilní léze při zobrazení
36 měsíců
infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců
infarkt myokardu definovaný jako zvýšení troponinu, kreatinkinázy MB a/nebo přítomnost nových významných Q vln získaných v elektrokardiografii
36 měsíců
cévní smrt
Časové okno: 36 měsíců
cévní smrt (včetně smrtelné mrtvice, smrtelného infarktu myokardu, náhlé smrti)
36 měsíců
velké krvácení
Časové okno: 36 měsíců
velké spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci definované jako krvácení v podstatě zneschopňující, nitrooční krvácení vedoucí ke ztrátě zraku nebo krvácení vyžadující transfuzi alespoň 2 jednotek koncentrátů erytrocytů
36 měsíců
smrt
Časové okno: 36 měsíců
smrt ze všech ostatních příčin
36 měsíců
dosažený krevní tlak
Časové okno: 36 měsíců
jakékoli použité údaje o řízení krevního tlaku
36 měsíců
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: 36 měsíců
všechny nežádoucí a závažné nežádoucí příhody související s experimentální intervencí
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit