Acetylsalicylsyre Plus intensiv blodtryksbehandling hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer (PROTECT-U)
23. januar 2019 opdateret af: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
Prospektivt randomiseret åbent forsøg til evaluering af risikofaktorhåndtering hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hypotesen om, at en strategi med acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg/dag, intensiv blodtryksbehandling (målrettet systolisk blodtryk under 120 mmHg) og et blodtryksmåler reducerer risikoen for aneurismeruptur eller vækst sammenlignet med standardpleje (dvs.
ingen ASA, blodtryksstyring i henhold til standard blodtryksstyring, ingen blodtryksmåler)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
776
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- AMC Department of Neurology
-
Kontakt:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-20-5663942
- E-mail: y.b.roos@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Rita Sprengers
- E-mail: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
Ledende efterforsker:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Ghislaine Holswilder, MD
- E-mail: g.holswilder@lumc.nl
-
Kontakt:
- A van der Meij, MD
- E-mail: a.van_der_meij@lumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, Holland, 6500 GS
- Rekruttering
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
Kontakt:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- E-mail: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- E-mail: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Naziha el Ghannouti
- Telefonnummer: +31 10 704 38 18
- E-mail: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC
-
Kontakt:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)88 755 0455
- E-mail: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Jacco M. Westeneng
- E-mail: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 8082420
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- E-mail: rpjontek@ukaachen.de
-
Ledende efterforsker:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Neurochirurgische Klinik
-
Kontakt:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 560900
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
Kontakt:
- Lars Wessels, Dr.
- Telefonnummer: 0002 030 450 56
- E-mail: lars.wessels@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Neurochirurgische Klinik
-
Kontakt:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4514 +49 211810
- E-mail: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Neurolgische Klinik
-
Kontakt:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4991318536597
- E-mail: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- E-mail: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- E-mail: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, Tyskland, 37037
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- E-mail: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Katharina Lange
- E-mail: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
Ledende efterforsker:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- E-mail: nschmidt@uke.de
-
Kontakt:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- E-mail: j.regelsberger@uke.de
-
Ledende efterforsker:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Neurologische Universitatsklinik
-
Kontakt:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 8243 +496221 56-
-
Kontakt:
- Elisabeth Beyrle
- Telefonnummer: 8856 +406221 563-
- E-mail: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
Kontakt:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-621-383-2360
- E-mail: nima.etminan@umm.de
-
Kontakt:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Telefonnummer: +49-621-383-2360
- E-mail: katharina.hackenberg@umm.de
-
Ledende efterforsker:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
Underforsker:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, Tyskland, 81675
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Munster
-
Kontakt:
- Markus Holling, MD PhD
- Telefonnummer: +49 251 / 83 -47482
- E-mail: hollingm@ukmuenster.de
-
Ledende efterforsker:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
Kontakt:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 69 6301-5769
- E-mail: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- E-mail: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
Ledende efterforsker:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre med en intradural, saccular unruptured aneurisme (UIA), hos hvem det er besluttet ikke at gribe ind med forebyggende endovaskulær eller neurokirurgisk reparation af aneurismet, og som overvåges regelmæssigt for aneurismevækst
- Sidste billeddannelse af aneurisme med enten CTA/MRA/DSA inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alle ikke-sackulære UIA'er eller aneurismer relateret til arteriovenøse misdannelser
- Hyppig brug af ASA og/eller indikation for en vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling (DOAC) ved baseline
- Kontraindikation for ASA
- Anamnese med overfølsomhed over for ASA eller over for ethvert andet lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i den farmaceutiske form af ASA
- Kronisk nyresygdom stadium IV og V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Graviditet og amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg
- Forventet levetid <3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetylsalicylsyre, BP-mål 120
100 mg ASA plus intensiveret blodtryksstyring.
Anbefalet systolisk blodtryk 120 mm/Hg
|
100 mg dagligt som én tablet
Andre navne:
Patienter opfordres til at søge enhver terapi for at få et systolisk blodtryk på 120 eller derunder.
De vil blive forsynet med en blodtryksmåler og rådes til at kontrollere blodtrykket dagligt.
|
|
Ingen indgriben: standard pleje
blodtryksstyring i henhold til retningslinjerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aneurisme ruptur eller vækst
Tidsramme: 36 måneder
|
aneurisme ruptur (dvs.
aneurysmal subarachnoid blødning, SAH) eller vækst (forøgelse af enhver aneurismediameter med ≥1 mm) på seriel billeddannelse (enten to MR- eller CT-angiografier)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aneurisme volumen
Tidsramme: 36 måneder
|
forskel i aneurismevolumen (i computeriserede målinger defineret som en forøgelse af aneurismevolumen i computeriserede målinger med >10% og >3mm3 eller aneurismeform (f.eks.
udvikling af dattersæk)
|
36 måneder
|
|
ny aneurisme
Tidsramme: 36 måneder
|
udvikling af de novo aneurisme på seriel billeddannelse
|
36 måneder
|
|
behandling af aneurisme
Tidsramme: 36 måneder
|
klipning/oprulning i studietiden
|
36 måneder
|
|
slag
Tidsramme: 36 måneder
|
ethvert iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, defineret som kliniske symptomer for slagtilfælde OG en kompatibel læsion på billeddiagnostik
|
36 måneder
|
|
myokardinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
|
myokardieinfarkt defineret som stigning i troponin, kreatinkinase MB og/eller tilstedeværelse af nye signifikante Q-bølger opnået ved elektrokardiografi
|
36 måneder
|
|
vaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
|
vaskulær død (herunder fatalt slagtilfælde, fatalt myokardieinfarkt, pludselig død)
|
36 måneder
|
|
større blødning
Tidsramme: 36 måneder
|
større spontan blødning, der kræver hospitalsindlæggelse defineret som væsentligt invaliderende blødning, intraokulær blødning, der fører til synstab eller blødning, der nødvendiggør transfusion af mindst 2 enheder erytrocytkoncentrater
|
36 måneder
|
|
død
Tidsramme: 36 måneder
|
død af alle andre årsager
|
36 måneder
|
|
opnået blodtryk
Tidsramme: 36 måneder
|
alle anvendte data om blodtryksstyring
|
36 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
alle uønskede og alvorlige bivirkninger relateret til den eksperimentelle intervention
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Ledende efterforsker: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubrudte intrakranielle aneurismer
-
Tanta UniversityAfsluttetLUF - Luteiniseret Unruptured Follicle SyndromeEgypten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet