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Ácido acetilsalicílico más tratamiento intensivo de la presión arterial en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos (PROTECT-U)

23 de enero de 2019 actualizado por: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Ensayo prospectivo aleatorizado abierto para evaluar el manejo de los factores de riesgo en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos

El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que una estrategia con ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg/día, tratamiento intensivo de la presión arterial (presión arterial sistólica objetivo por debajo de 120 mmHg) y un dispositivo de medición de la presión arterial reduce el riesgo de ruptura del aneurisma o crecimiento en comparación con la atención estándar (es decir, sin ASA, manejo de la presión arterial según el manejo estándar de la presión arterial, sin dispositivo de medición de la presión arterial)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

776

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contacto:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 241 8082420
          • Correo electrónico: gschubert@ukaachen.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Alemania, 37037
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Contacto:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 8243 +496221 56-
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Contacto:
          • Nima Etminan, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +49-621-383-2360
          • Correo electrónico: nima.etminan@umm.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Alemania, 81675
        • Activo, no reclutando
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contacto:
          • Markus Holling, MD PhD
          • Número de teléfono: +49 251 / 83 -47482
          • Correo electrónico: hollingm@ukmuenster.de
        • Investigador principal:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • AMC Department of Neurology
        • Contacto:
          • Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +31-20-5663942
          • Correo electrónico: y.b.roos@amc.uva.nl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMCG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 GS
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con un aneurisma intradural, sacular no roto (UIA) en los que se decide no intervenir con reparación endovascular o neuroquirúrgica preventiva del aneurisma y que son monitoreados regularmente para el crecimiento del aneurisma
  • Última imagen de aneurisma con CTA/MRA/DSA en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Todas las UIA no saculares o aneurismas relacionados con malformaciones arteriovenosas
  • Uso frecuente de AAS y/o indicación de un antagonista de la vitamina K o tratamiento anticoagulante oral directo (DOAC) al inicio
  • Contraindicación para AAS
  • Antecedentes de hipersensibilidad al AAS o a cualquier otro fármaco con estructura química similar o a algún excipiente presente en la forma farmacéutica del AAS
  • Enfermedad renal crónica estadio IV y V (TFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Embarazo y lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico o periodo de observación de ensayos competidores, respectivamente
  • Esperanza de vida <3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido acetilsalicílico, BP-objetivo 120
100 mg ASA más control intensificado de la presión arterial. Presión arterial sistólica recomendada 120 mm/Hg
Droga: Ácido acetilsalicílico
100 mg diarios como una tableta
Otros nombres:
  • aspirina
Otro: control intensivo de la presión arterial
Se alienta a los pacientes a buscar cualquier terapia para tener una presión arterial sistólica de 120 o menos. Se les proporcionará un dispositivo de medición de la presión arterial y se les aconseja que controlen la presión arterial diariamente.
Sin intervención: atención estándar
manejo de la presión arterial de acuerdo con las guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ruptura o crecimiento del aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
ruptura del aneurisma (es decir, hemorragia subaracnoidea por aneurisma, HSA) o crecimiento (aumento del diámetro de cualquier aneurisma en ≥1 mm) en imágenes seriadas (ya sea dos angiografías por resonancia magnética o tomografía computarizada)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen del aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
diferencia de volumen del aneurisma (en mediciones computarizadas definida como aumento del volumen del aneurisma en mediciones computarizadas en >10 % y >3 mm3 o forma del aneurisma (p. desarrollo del saco de la hija)
36 meses
nuevo aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
desarrollo de aneurisma de novo en imágenes seriadas
36 meses
terapia de aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
recorte/enrollado durante el período de estudio
36 meses
carrera
Periodo de tiempo: 36 meses
cualquier accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, definido como síntomas clínicos de accidente cerebrovascular Y una lesión compatible en las imágenes
36 meses
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses
infarto de miocardio definido como aumento de troponina, MB de creatincinasa y/o presencia de nuevas ondas Q significativas obtenidas en electrocardiografía
36 meses
muerte vascular
Periodo de tiempo: 36 meses
muerte vascular (incluido accidente cerebrovascular fatal, infarto de miocardio fatal, muerte súbita)
36 meses
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 36 meses
sangrado espontáneo mayor que requiere hospitalización definido como sangrado sustancialmente incapacitante, sangrado intraocular que conduce a la pérdida de la visión o sangrado que requiere la transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de eritrocitos
36 meses
muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
muerte por todas las demás causas
36 meses
presión arterial alcanzada
Periodo de tiempo: 36 meses
cualquier dato sobre el control de la presión arterial utilizado
36 meses
Incidencia de eventos adversos graves y adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
todos los eventos adversos y adversos graves relacionados con la intervención experimental
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Investigador principal: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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