Asetyylisalisyylihappo Plus -intensiivinen verenpainehoito potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma (PROTECT-U)
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
Tuleva satunnaistettu avoin tutkimus riskitekijöiden hallinnan arvioimiseksi potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan strategia asetyylisalisyylihapolla (ASA) 100 mg/vrk, intensiivisellä verenpainehoidolla (tavoite systolinen verenpaine alle 120 mmHg) ja verenpaineen mittauslaitteella vähentävät aneurysman repeämän riskiä tai kasvua verrattuna tavanomaiseen hoitoon (esim.
ei ASA:ta, verenpaineen hallinta normaalin verenpaineen hallinnan mukaisesti, ei verenpaineen mittauslaitetta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
776
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- AMC Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31-20-5663942
- Sähköposti: y.b.roos@amc.uva.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Sprengers
- Sähköposti: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
Päätutkija:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- Sähköposti: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghislaine Holswilder, MD
- Sähköposti: g.holswilder@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- A van der Meij, MD
- Sähköposti: a.van_der_meij@lumc.nl
-
Päätutkija:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 GS
- Rekrytointi
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- Sähköposti: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- Sähköposti: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Naziha el Ghannouti
- Puhelinnumero: +31 10 704 38 18
- Sähköposti: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Puhelinnumero: +31 (0)88 755 0455
- Sähköposti: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacco M. Westeneng
- Sähköposti: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 241 8082420
- Sähköposti: gschubert@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- Sähköposti: rpjontek@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 560900
- Sähköposti: peter.vajkoczy@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Wessels, Dr.
- Puhelinnumero: 0002 030 450 56
- Sähköposti: lars.wessels@charite.de
-
Päätutkija:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 4514 +49 211810
- Sähköposti: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Neurolgische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4991318536597
- Sähköposti: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- Sähköposti: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- Sähköposti: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, Saksa, 37037
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- Sähköposti: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Lange
- Sähköposti: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
Päätutkija:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- Sähköposti: nschmidt@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- Sähköposti: j.regelsberger@uke.de
-
Päätutkija:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Neurologische Universitatsklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 8243 +496221 56-
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Beyrle
- Puhelinnumero: 8856 +406221 563-
- Sähköposti: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-621-383-2360
- Sähköposti: nima.etminan@umm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Puhelinnumero: +49-621-383-2360
- Sähköposti: katharina.hackenberg@umm.de
-
Päätutkija:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
Alatutkija:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, Saksa, 81675
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Holling, MD PhD
- Puhelinnumero: +49 251 / 83 -47482
- Sähköposti: hollingm@ukmuenster.de
-
Päätutkija:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 69 6301-5769
- Sähköposti: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- Sähköposti: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
Päätutkija:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on intraduraalinen, saccular unruptured aneurysma (UIA), joille on päätetty olla puuttumatta aneurysman ehkäisevään endovaskulaariseen tai neurokirurgiseen korjaukseen ja joita seurataan säännöllisesti aneurysman kasvun suhteen
- Viimeisin aneurysmakuvaus joko CTA/MRA/DSA:lla viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ei-sakkulaariset UIA:t tai aneurysmat, jotka liittyvät arteriovenoosiin epämuodostumiin
- Toistuva ASA:n käyttö ja/tai indikaatio K-vitamiiniantagonistille tai suoralle suun kautta otettavalle antikoagulanttihoidolle (DOAC) lähtötilanteessa
- ASA:n vasta-aihe
- Yliherkkyys ASA:lle tai jollekin muulle lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin ASA:n farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet IV ja V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus ja imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso
- Elinajanodote <3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetyylisalisyylihappo, BP-target 120
100 mg ASA ja tehostettu verenpaineen hallinta.
Suositeltu systolinen verenpaine 120 mm/Hg
|
100 mg päivässä yhtenä tablettina
Muut nimet:
Potilaita rohkaistaan hakeutumaan mihin tahansa hoitoon, jonka systolinen verenpaine on 120 tai alle.
Heille toimitetaan verenpaineen mittauslaite, ja heitä kehotetaan valvomaan verenpainetta päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
verenpaineen hallinta ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman repeämä tai kasvu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
aneurysman repeämä (esim.
aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, SAH) tai kasvu (mikä tahansa aneurysman halkaisija kasvaa ≥ 1 mm) sarjakuvauksessa (joko kaksi MR- tai CT-angiografiaa)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman tilavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aneurysman tilavuuden ero (tietokonemittauksissa, jotka määritellään aneurysman tilavuuden lisääntymisenä tietokonemittauksissa > 10 % ja > 3 mm3 tai aneurysman muoto (esim.
tytärpussin kehitys)
|
36 kuukautta
|
|
uusi aneurysma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
de novo aneurysman kehittyminen sarjakuvauksessa
|
36 kuukautta
|
|
aneurysman hoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
leikkaus/käämitys tutkimusjakson aikana
|
36 kuukautta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mikä tahansa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka määritellään aivohalvauksen kliinisiksi oireiksi JA yhteensopivaksi vaurioksi kuvantamisessa
|
36 kuukautta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
sydäninfarkti, joka määritellään troponiinin, kreatiinikinaasi MB:n nousuna ja/tai uusien merkittävien Q-aaltojen esiintymisenä elektrokardiografiassa
|
36 kuukautta
|
|
verisuonten kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
verisuonikuolema (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus, kuolemaan johtava sydäninfarkti, äkillinen kuolema)
|
36 kuukautta
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
vakava spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa ja joka määritellään olennaisesti vammaiseksi verenvuodoksi, silmänsisäiseksi verenvuodoksi, joka johtaa näön menetykseen tai verenvuotoon, joka edellyttää vähintään 2 yksikön punasolukonsentraattia
|
36 kuukautta
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kuolema kaikista muista syistä
|
36 kuukautta
|
|
saavuttanut verenpaineen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kaikki käytetyt verenpaineen hallintatiedot
|
36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kaikki kokeelliseen interventioon liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Päätutkija: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .