- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03063541
비파열 두개내 동맥류 환자의 아세틸살리실산 + 집중 혈압 치료 (PROTECT-U)
2019년 1월 23일 업데이트: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
비파열 두개내 동맥류 환자의 위험 인자 관리를 평가하기 위한 전향적 무작위 개방 라벨 시험
본 연구의 목적은 아세틸살리실산(ASA) 100 mg/day, 집중 혈압 치료(목표 수축기 혈압 120 mmHg 미만) 및 혈압 측정 장치를 사용한 전략이 동맥류 파열 또는 표준 치료(즉,
ASA 없음, 표준 혈압 관리에 따른 혈압 관리, 혈압 측정 장치 없음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
776
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nima Etminan, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 621 383-2360
- 이메일: Nima.Etminan@umm.de
연구 연락처 백업
- 이름: Mervyn DI Vergouwen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +31 88 75 50455
- 이메일: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- AMC Department of Neurology
-
연락하다:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- 전화번호: +31-20-5663942
- 이메일: y.b.roos@amc.uva.nl
-
연락하다:
- Rita Sprengers
- 이메일: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
수석 연구원:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
-
연락하다:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- 이메일: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
수석 연구원:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Ghislaine Holswilder, MD
- 이메일: g.holswilder@lumc.nl
-
연락하다:
- A van der Meij, MD
- 이메일: a.van_der_meij@lumc.nl
-
수석 연구원:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500 GS
- 모병
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
연락하다:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- 이메일: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- 이메일: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
수석 연구원:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Naziha el Ghannouti
- 전화번호: +31 10 704 38 18
- 이메일: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC
-
연락하다:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- 전화번호: +31 (0)88 755 0455
- 이메일: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Jacco M. Westeneng
- 이메일: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
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-
Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Klinik für Neurochirurgie
-
연락하다:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 241 8082420
- 이메일: gschubert@ukaachen.de
-
연락하다:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- 이메일: rpjontek@ukaachen.de
-
수석 연구원:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Neurochirurgische Klinik
-
연락하다:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 30 450 560900
- 이메일: peter.vajkoczy@charite.de
-
연락하다:
- Lars Wessels, Dr.
- 전화번호: 0002 030 450 56
- 이메일: lars.wessels@charite.de
-
수석 연구원:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Neurochirurgische Klinik
-
연락하다:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- 전화번호: 4514 +49 211810
- 이메일: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
연락하다:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Neurolgische Klinik
-
연락하다:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- 전화번호: +4991318536597
- 이메일: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- 이메일: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Klinik für Neurochirurgie
-
연락하다:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- 이메일: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
수석 연구원:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, 독일, 37037
- 모병
- Klinik für Neurochirurgie
-
연락하다:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- 이메일: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
연락하다:
- Katharina Lange
- 이메일: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
수석 연구원:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Klinik für Neurochirurgie
-
연락하다:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- 이메일: nschmidt@uke.de
-
연락하다:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- 이메일: j.regelsberger@uke.de
-
수석 연구원:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Neurologische Universitätsklinik
-
연락하다:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- 전화번호: 8243 +496221 56-
-
연락하다:
- Elisabeth Beyrle
- 전화번호: 8856 +406221 563-
- 이메일: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
수석 연구원:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
연락하다:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- 전화번호: +49-621-383-2360
- 이메일: nima.etminan@umm.de
-
연락하다:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- 전화번호: +49-621-383-2360
- 이메일: katharina.hackenberg@umm.de
-
수석 연구원:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
부수사관:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, 독일, 81675
- 모집하지 않고 적극적으로
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster
-
연락하다:
- Markus Holling, MD PhD
- 전화번호: +49 251 / 83 -47482
- 이메일: hollingm@ukmuenster.de
-
수석 연구원:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일
- 모병
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
연락하다:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 69 6301-5769
- 이메일: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
연락하다:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- 이메일: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
수석 연구원:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동맥류의 예방적 혈관내 또는 신경외과적 치료에 개입하지 않기로 결정되고 동맥류 성장에 대해 정기적인 기반으로 모니터링되는 경막내 낭포성 파열되지 않은 동맥류(UIA)가 있는 18세 이상의 환자
- 지난 3개월 이내에 CTA/MRA/DSA를 사용한 마지막 동맥류 영상
제외 기준:
- 동정맥 기형과 관련된 모든 비낭형 UIA 또는 동맥류
- 베이스라인에서 비타민 K 길항제 또는 직접 경구 항응고제(DOAC) 치료에 대한 빈번한 ASA 사용 및/또는 적응증
- ASA에 대한 금기
- ASA 또는 유사한 화학 구조를 가진 다른 약물 또는 ASA의 약학적 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민성 이력
- 만성 신장 질환 IV기 및 V기(GFR < 30mL/min/1.73 m2)
- 임신과 수유
- 각각 다른 임상시험 참여 또는 경쟁시험 관찰기간
- 기대 수명 <3년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아세틸살리실산, BP-표적 120
100 mg ASA + 강화된 혈압 관리.
권장 수축기 혈압 120 mm/Hg
|
1정으로 매일 100mg
다른 이름들:
환자는 수축기 혈압을 120 이하로 유지하기 위해 어떤 치료를 받도록 권장됩니다.
그들은 혈압 측정 장치를 제공받게 되며 매일 혈압을 조절하도록 조언됩니다.
|
간섭 없음: 표준 치료
가이드라인에 따른 혈압 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동맥류 파열 또는 성장
기간: 36개월
|
동맥류 파열(즉,
동맥류 지주막하 출혈, SAH) 또는 연속 영상(2개의 MR 또는 CT 혈관조영술)에서 성장(모든 동맥류 직경이 ≥1mm 증가)
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동맥류 용적
기간: 36개월
|
동맥류 용적의 차이(전산화된 측정에서 >10% 및 >3mm3 또는 동맥류 모양(예:
딸낭의 발달)
|
36개월
|
새로운 동맥류
기간: 36개월
|
일련의 영상에서 de novo 동맥류의 개발
|
36개월
|
동맥류 치료
기간: 36개월
|
연구 기간 동안 클리핑/코일링
|
36개월
|
뇌졸중
기간: 36개월
|
뇌졸중에 대한 임상 증상으로 정의되는 모든 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및 영상에서 적합한 병변
|
36개월
|
심근경색
기간: 36개월
|
troponin, creatine-kinase MB의 증가 및/또는 심전도에서 얻은 새로운 중요한 Q파의 존재로 정의되는 심근경색
|
36개월
|
혈관 사망
기간: 36개월
|
혈관사(치명적인 뇌졸중, 치명적인 심근경색, 돌연사 포함)
|
36개월
|
주요 출혈
기간: 36개월
|
실질적으로 장애가 되는 출혈, 시력 상실로 이어지는 안내 출혈 또는 적어도 2 단위의 적혈구 농축물의 수혈을 필요로 하는 출혈로 정의되는 입원이 필요한 주요 자발 출혈
|
36개월
|
죽음
기간: 36개월
|
다른 모든 원인으로 인한 사망
|
36개월
|
달성된 혈압
기간: 36개월
|
사용된 혈압 관리에 대한 모든 데이터
|
36개월
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 36개월
|
실험 개입과 관련된 모든 부작용 및 심각한 부작용
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- 수석 연구원: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세틸 살리실산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
-
Massachusetts General Hospital완전한
-
Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한