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비파열 두개내 동맥류 환자의 아세틸살리실산 + 집중 혈압 치료 (PROTECT-U)

2019년 1월 23일 업데이트: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

비파열 두개내 동맥류 환자의 위험 인자 관리를 평가하기 위한 전향적 무작위 개방 라벨 시험

본 연구의 목적은 아세틸살리실산(ASA) 100 mg/day, 집중 혈압 치료(목표 수축기 혈압 120 mmHg 미만) 및 혈압 측정 장치를 사용한 전략이 동맥류 파열 또는 표준 치료(즉, ASA 없음, 표준 혈압 관리에 따른 혈압 관리, 혈압 측정 장치 없음)

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

776

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nima Etminan, PD Dr. med.
  • 전화번호: +49 621 383-2360
  • 이메일: Nima.Etminan@umm.de

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • AMC Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • UMCG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 GS
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, 네덜란드
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Klinik für Neurochirurgie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Neurochirurgische Klinik
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모병
        • Neurochirurgische Klinik
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Klinik für Neurochirurgie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, 독일, 37037
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Klinik für Neurochirurgie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Neurologische Universitätsklinik
        • 연락하다:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • 전화번호: 8243 +496221 56-
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • 부수사관:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, 독일, 81675
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동맥류의 예방적 혈관내 또는 신경외과적 치료에 개입하지 않기로 결정되고 동맥류 성장에 대해 정기적인 기반으로 모니터링되는 경막내 낭포성 파열되지 않은 동맥류(UIA)가 있는 18세 이상의 환자
  • 지난 3개월 이내에 CTA/MRA/DSA를 사용한 마지막 동맥류 영상

제외 기준:

  • 동정맥 기형과 관련된 모든 비낭형 UIA 또는 동맥류
  • 베이스라인에서 비타민 K 길항제 또는 직접 경구 항응고제(DOAC) 치료에 대한 빈번한 ASA 사용 및/또는 적응증
  • ASA에 대한 금기
  • ASA 또는 유사한 화학 구조를 가진 다른 약물 또는 ASA의 약학적 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민성 이력
  • 만성 신장 질환 IV기 및 V기(GFR < 30mL/min/1.73 m2)
  • 임신과 수유
  • 각각 다른 임상시험 참여 또는 경쟁시험 관찰기간
  • 기대 수명 <3년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸살리실산, BP-표적 120
100 mg ASA + 강화된 혈압 관리. 권장 수축기 혈압 120 mm/Hg
1정으로 매일 100mg
다른 이름들:
  • 아스피린
환자는 수축기 혈압을 120 이하로 유지하기 위해 어떤 치료를 받도록 권장됩니다. 그들은 혈압 측정 장치를 제공받게 되며 매일 혈압을 조절하도록 조언됩니다.
간섭 없음: 표준 치료
가이드라인에 따른 혈압 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 파열 또는 성장
기간: 36개월
동맥류 파열(즉, 동맥류 지주막하 출혈, SAH) 또는 연속 영상(2개의 MR 또는 CT 혈관조영술)에서 성장(모든 동맥류 직경이 ≥1mm 증가)
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 용적
기간: 36개월
동맥류 용적의 차이(전산화된 측정에서 >10% 및 >3mm3 또는 동맥류 모양(예: 딸낭의 발달)
36개월
새로운 동맥류
기간: 36개월
일련의 영상에서 de novo 동맥류의 개발
36개월
동맥류 치료
기간: 36개월
연구 기간 동안 클리핑/코일링
36개월
뇌졸중
기간: 36개월
뇌졸중에 대한 임상 증상으로 정의되는 모든 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및 영상에서 적합한 병변
36개월
심근경색
기간: 36개월
troponin, creatine-kinase MB의 증가 및/또는 심전도에서 얻은 새로운 중요한 Q파의 존재로 정의되는 심근경색
36개월
혈관 사망
기간: 36개월
혈관사(치명적인 뇌졸중, 치명적인 심근경색, 돌연사 포함)
36개월
주요 출혈
기간: 36개월
실질적으로 장애가 되는 출혈, 시력 상실로 이어지는 안내 출혈 또는 적어도 2 단위의 적혈구 농축물의 수혈을 필요로 하는 출혈로 정의되는 입원이 필요한 주요 자발 출혈
36개월
죽음
기간: 36개월
다른 모든 원인으로 인한 사망
36개월
달성된 혈압
기간: 36개월
사용된 혈압 관리에 대한 모든 데이터
36개월
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 36개월
실험 개입과 관련된 모든 부작용 및 심각한 부작용
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • 수석 연구원: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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아세틸 살리실산에 대한 임상 시험

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