Acetylsalicylzuur plus intensieve bloeddrukbehandeling bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (PROTECT-U)
23 januari 2019 bijgewerkt door: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
Prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek om het beheer van risicofactoren te evalueren bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's
Het doel van deze studie is om de hypothese te beoordelen dat een strategie met acetylsalicylzuur (ASA) 100 mg/dag, intensieve bloeddrukbehandeling (gerichte systolische bloeddruk lager dan 120 mmHg) en een bloeddrukmeter het risico op aneurysmaruptuur of groei ten opzichte van reguliere zorg (d.w.z.
geen ASA, bloeddrukmeting volgens standaard bloeddrukmeting, geen bloeddrukmeter)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
776
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Klinik für Neurochirurgie
-
Contact:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 241 8082420
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
Contact:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- E-mail: rpjontek@ukaachen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Neurochirurgische Klinik
-
Contact:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 560900
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
Contact:
- Lars Wessels, Dr.
- Telefoonnummer: 0002 030 450 56
- E-mail: lars.wessels@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Neurochirurgische Klinik
-
Contact:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 4514 +49 211810
- E-mail: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
Contact:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Neurolgische Klinik
-
Contact:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +4991318536597
- E-mail: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- E-mail: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Klinik für Neurochirurgie
-
Contact:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- E-mail: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, Duitsland, 37037
- Werving
- Klinik für Neurochirurgie
-
Contact:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- E-mail: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
Contact:
- Katharina Lange
- E-mail: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Klinik für Neurochirurgie
-
Contact:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- E-mail: nschmidt@uke.de
-
Contact:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- E-mail: j.regelsberger@uke.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Neurologische Universitatsklinik
-
Contact:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 8243 +496221 56-
-
Contact:
- Elisabeth Beyrle
- Telefoonnummer: 8856 +406221 563-
- E-mail: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
Contact:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-621-383-2360
- E-mail: nima.etminan@umm.de
-
Contact:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Telefoonnummer: +49-621-383-2360
- E-mail: katharina.hackenberg@umm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, Duitsland, 81675
- Actief, niet wervend
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
Contact:
- Markus Holling, MD PhD
- Telefoonnummer: +49 251 / 83 -47482
- E-mail: hollingm@ukmuenster.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland
- Werving
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
Contact:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 69 6301-5769
- E-mail: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
Contact:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- E-mail: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Werving
- AMC Department of Neurology
-
Contact:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31-20-5663942
- E-mail: y.b.roos@amc.uva.nl
-
Contact:
- Rita Sprengers
- E-mail: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMCG
-
Contact:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Ghislaine Holswilder, MD
- E-mail: g.holswilder@lumc.nl
-
Contact:
- A van der Meij, MD
- E-mail: a.van_der_meij@lumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, Nederland, 6500 GS
- Werving
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
Contact:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- E-mail: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
Contact:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- E-mail: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Naziha el Ghannouti
- Telefoonnummer: +31 10 704 38 18
- E-mail: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC
-
Contact:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Telefoonnummer: +31 (0)88 755 0455
- E-mail: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
Contact:
- Jacco M. Westeneng
- E-mail: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een intraduraal, sacculair niet-geruptureerd aneurysma (UIA) bij wie besloten is niet in te grijpen met preventief endovasculair of neurochirurgisch herstel van het aneurysma en die regelmatig worden gecontroleerd op aneurysmagroei
- Laatste aneurysmabeeldvorming met CTA/MRA/DSA in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Alle niet-sacculaire UIA's of aneurysma's gerelateerd aan arterioveneuze misvormingen
- Frequent ASA-gebruik en/of indicatie voor een vitamine K-antagonist of directe orale anticoagulantia (DOAC)-behandeling bij baseline
- Contra-indicatie voor ASA
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ASA of voor een ander geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof in de farmaceutische vorm van ASA
- Chronische nierziekte stadium IV en V (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken
- Levensverwachting <3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetylsalicylzuur, BP-target 120
100 mg ASA plus geïntensiveerd bloeddrukbeheer.
Aanbevolen systolische bloeddruk 120 mm/Hg
|
100 mg per dag als één tablet
Andere namen:
Patiënten worden aangemoedigd om elke therapie te zoeken om een systolische bloeddruk van 120 of lager te krijgen.
Ze krijgen een bloeddrukmeter en worden geadviseerd de bloeddruk dagelijks te controleren.
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
bloeddrukmanagement volgens richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aneurysma scheuren of groeien
Tijdsspanne: 36 maanden
|
aneurysmaruptuur (d.w.z.
aneurysmale subarachnoïdale bloeding, SAH) of groei (toename van de diameter van een aneurysma met ≥1 mm) op seriële beeldvorming (ofwel twee MR- of CT-angiografieën)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aneurysma volume
Tijdsspanne: 36 maanden
|
verschil in aneurysmavolume (in computergestuurde metingen gedefinieerd als toename van het aneurysmavolume in computergestuurde metingen met >10% en >3 mm3 of aneurysmavorm (bijv.
ontwikkeling van dochterzak)
|
36 maanden
|
|
nieuw aneurysma
Tijdsspanne: 36 maanden
|
ontwikkeling van de novo aneurysma op seriële beeldvorming
|
36 maanden
|
|
therapie van aneurysma
Tijdsspanne: 36 maanden
|
knippen/oprollen tijdens de studieperiode
|
36 maanden
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden
|
elke ischemische of hemorragische beroerte, gedefinieerd als klinische symptomen voor een beroerte EN een compatibele laesie op beeldvorming
|
36 maanden
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden
|
myocardinfarct gedefinieerd als toename van troponine, creatinekinase MB en/of aanwezigheid van nieuwe significante Q-golven verkregen in elektrocardiografie
|
36 maanden
|
|
vasculaire dood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
vasculaire dood (inclusief fatale beroerte, fataal myocardinfarct, plotselinge dood)
|
36 maanden
|
|
grote bloeding
Tijdsspanne: 36 maanden
|
ernstige spontane bloeding die ziekenhuisopname vereist, gedefinieerd als een aanzienlijk invaliderende bloeding, intraoculaire bloeding die leidt tot verlies van gezichtsvermogen of bloeding die de transfusie van ten minste 2 eenheden erytrocytenconcentraat noodzakelijk maakt
|
36 maanden
|
|
dood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
dood door alle andere oorzaken
|
36 maanden
|
|
bereikte bloeddruk
Tijdsspanne: 36 maanden
|
alle gebruikte gegevens over bloeddrukbeheer
|
36 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
alle nadelige en ernstige bijwerkingen die verband houden met de experimentele interventie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Hoofdonderzoeker: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .