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未破裂颅内动脉瘤患者的乙酰水杨酸联合强化血压治疗 (PROTECT-U)

2019年1月23日 更新者:Nima Etminan、Universitätsmedizin Mannheim

评估未破裂颅内动脉瘤患者风险因素管理的前瞻性随机开放标签试验

本研究的目的是评估以下假设:乙酰水杨酸 (ASA) 100 毫克/天、强化血压治疗(目标收缩压低于 120 毫米汞柱)和血压测量装置可降低动脉瘤破裂或动脉瘤破裂的风险与标准护理相比的增长(即 无ASA,血压管理按标准血压管理,无血压测量装置)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

776

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • Klinik für Neurochirurgie
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Neurochirurgische Klinik
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Neurochirurgische Klinik
        • 接触:
        • 接触:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen、德国、91054
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Klinik für Neurochirurgie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen、德国、37037
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Klinik für Neurochirurgie
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Neurologische Universitatsklinik
        • 接触:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • 电话号码:8243 +496221 56-
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • 副研究员:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München、德国、81675
        • 主动,不招人
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国
      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • 招聘中
        • AMC Department of Neurology
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • UMCG
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen、荷兰、6500 GS
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上患有硬膜内囊状未破裂动脉瘤 (UIA) 的患者,决定不干预动脉瘤的预防性血管内或神经外科修复,并定期监测动脉瘤生长情况
  • 最近 3 个月内使用 CTA/MRA/DSA 进行的最后一次动脉瘤成像

排除标准:

  • 所有与动静脉畸形相关的非囊状 UIA 或动脉瘤
  • 基线时频繁使用 ASA 和/或维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗的指征
  • ASA 的禁忌症
  • 对 ASA 或任何其他具有相似化学结构的药物或 ASA 药物形式中存在的任何赋形剂过敏史
  • 慢性肾脏病 IV 期和 V 期(GFR < 30 mL/min/1.73 平方米)
  • 怀孕和哺乳
  • 分别参加另一项临床试验或竞争性试验的观察期
  • 预期寿命 <3 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙酰水杨酸,BP-目标 120
100 mg ASA 加强化血压管理。 推荐收缩压 120 mm/Hg
每天 100 毫克,一片
其他名称:
  • 阿司匹林
鼓励患者寻求任何治疗,使收缩压达到 120 或以下。 将为他们提供血压测量设备,并建议他们每天控制血压。
无干预:标准护理
根据指南进行血压管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤破裂或生长
大体时间:36个月
动脉瘤破裂(即 连续成像(两次 MR 或 CT 血管造影)显示动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 或生长(任何动脉瘤直径增加 ≥ 1 毫米)
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤体积
大体时间:36个月
动脉瘤体积差异(在计算机化测量中定义为计算机化测量中动脉瘤体积增加 >10% 和 >3mm3 或动脉瘤形状(例如 子囊的发育)
36个月
新的动脉瘤
大体时间:36个月
连续影像学新发动脉瘤的发展
36个月
动脉瘤的治疗
大体时间:36个月
研究期间剪/卷
36个月
中风
大体时间:36个月
任何缺血性或出血性中风,定义为中风的临床症状和影像学上的相容性病变
36个月
心肌梗塞
大体时间:36个月
心肌梗塞定义为肌钙蛋白、肌酸激酶 MB 增加和/或心电图出现新的显着 Q 波
36个月
血管性死亡
大体时间:36个月
血管性死亡(包括致死性中风、致死性心肌梗死、猝死)
36个月
大出血
大体时间:36个月
需要住院治疗的严重自发性出血定义为严重失能性出血、导致视力丧失的眼内出血或需要输注至少 2 单位红细胞浓缩物的出血
36个月
死亡
大体时间:36个月
死于所有其他原因
36个月
达到血压
大体时间:36个月
使用的任何血压管理数据
36个月
治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间:36个月
与实验干预相关的所有不良和严重不良事件
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nima Etminan, PD Dr.、UMM, Department of Neurosurgery
  • 首席研究员:Mervyn D Vergouwen, MD,PhD、UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月21日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月23日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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