Acetilszalicilsav plusz intenzív vérnyomáskezelés szakadatlan koponyaűri aneurizmában szenvedő betegeknél (PROTECT-U)
2019. január 23. frissítette: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
Leendő, véletlenszerű, nyílt elrendezésű vizsgálat a kockázati tényező kezelésének értékelésére szakadatlan intrakraniális aneurizmában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a felmérése, miszerint a napi 100 mg acetilszalicilsav (ASA), intenzív vérnyomáskezelés (célzott szisztolés vérnyomás 120 Hgmm alatt), vérnyomásmérő készülék csökkenti az aneurizma ruptura, ill. növekedés a szokásos ellátáshoz képest (pl.
nincs ASA, vérnyomásszabályozás szabványos vérnyomásszabályozás szerint, nincs vérnyomásmérő készülék)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
776
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- AMC Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Telefonszám: +31-20-5663942
- E-mail: y.b.roos@amc.uva.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Sprengers
- E-mail: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
Kutatásvezető:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMCG
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghislaine Holswilder, MD
- E-mail: g.holswilder@lumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- A van der Meij, MD
- E-mail: a.van_der_meij@lumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 GS
- Toborzás
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- E-mail: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- E-mail: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Naziha el Ghannouti
- Telefonszám: +31 10 704 38 18
- E-mail: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Telefonszám: +31 (0)88 755 0455
- E-mail: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacco M. Westeneng
- E-mail: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 241 8082420
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- E-mail: rpjontek@ukaachen.de
-
Kutatásvezető:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Neurochirurgische Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 560900
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Wessels, Dr.
- Telefonszám: 0002 030 450 56
- E-mail: lars.wessels@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Neurochirurgische Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Telefonszám: 4514 +49 211810
- E-mail: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Neurolgische Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Telefonszám: +4991318536597
- E-mail: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- E-mail: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
-
Kutatásvezető:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- E-mail: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
Kutatásvezető:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, Németország, 37037
- Toborzás
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- E-mail: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Lange
- E-mail: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
Kutatásvezető:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- E-mail: nschmidt@uke.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- E-mail: j.regelsberger@uke.de
-
Kutatásvezető:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Neurologische Universitatsklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Telefonszám: 8243 +496221 56-
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Beyrle
- Telefonszám: 8856 +406221 563-
- E-mail: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49-621-383-2360
- E-mail: nima.etminan@umm.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Telefonszám: +49-621-383-2360
- E-mail: katharina.hackenberg@umm.de
-
Kutatásvezető:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
Alkutató:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, Németország, 81675
- Aktív, nem toborzó
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Holling, MD PhD
- Telefonszám: +49 251 / 83 -47482
- E-mail: hollingm@ukmuenster.de
-
Kutatásvezető:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország
- Toborzás
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 69 6301-5769
- E-mail: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- E-mail: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
Kutatásvezető:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intraduralis, saccularis unruptured aneurysmában (UIA) szenvedő 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél úgy döntöttek, hogy nem avatkoznak be az aneurizma preventív endovaszkuláris vagy idegsebészeti helyreállításával, és akiknél rendszeresen monitorozzák az aneurizma növekedését
- Utolsó aneurizma képalkotás CTA/MRA/DSA-val az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Minden arteriovenosus malformatióval kapcsolatos, nem saccularis UIA vagy aneurizma
- Gyakori ASA-használat és/vagy K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) kezelés javallata a kiinduláskor
- Az ASA ellenjavallata
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység az ASA-val vagy bármely más, hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel vagy az ASA gyógyszerformájában jelen lévő bármely segédanyaggal szemben
- Krónikus vesebetegség IV. és V. stádiuma (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Terhesség és szoptatás
- Részvétel más klinikai vizsgálatban, vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill
- Várható élettartam <3 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetilszalicilsav, BP-target 120
100 mg ASA plusz fokozott vérnyomáskezelés.
Javasolt szisztolés vérnyomás 120 Hgmm
|
100 mg naponta egy tabletta formájában
Más nevek:
A betegeket arra biztatjuk, hogy keressenek bármilyen terápiát, ha a szisztolés vérnyomásuk 120 vagy az alatt van.
Vérnyomásmérő készülékkel látják el őket, és azt tanácsolják, hogy naponta ellenőrizzék a vérnyomást.
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
a vérnyomás szabályozása az irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aneurizma szakadás vagy növekedés
Időkeret: 36 hónap
|
aneurizma szakadás (pl.
aneurizmális szubarachnoidális vérzés (SAH) vagy növekedés (bármely aneurizma átmérőjének ≥1 mm-rel történő növekedése) sorozatfelvételen (két MR vagy CT angiográfia)
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aneurizma térfogata
Időkeret: 36 hónap
|
az aneurizma térfogatának különbsége (számítógépes méréseknél az aneurizma térfogatának >10%-os és >3 mm3-es növekedéseként definiálható számítógépes méréseknél vagy az aneurizma alakjában (pl.
leányzsák fejlődése)
|
36 hónap
|
|
új aneurizma
Időkeret: 36 hónap
|
de novo aneurizma kialakulása sorozatfelvételen
|
36 hónap
|
|
az aneurizma terápiája
Időkeret: 36 hónap
|
nyírás/tekercselés a vizsgálati időszakban
|
36 hónap
|
|
stroke
Időkeret: 36 hónap
|
bármilyen ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, amelyet a stroke klinikai tüneteiként definiálnak ÉS kompatibilis elváltozás a képalkotáson
|
36 hónap
|
|
szívinfarktus
Időkeret: 36 hónap
|
szívizominfarktus, amelyet a troponin, a kreatin-kináz MB növekedése és/vagy az elektrokardiográfiában észlelt új szignifikáns Q hullámok jelenléteként határoznak meg
|
36 hónap
|
|
érrendszeri halál
Időkeret: 36 hónap
|
vaszkuláris halál (beleértve a végzetes stroke-ot, halálos szívinfarktust, hirtelen halált)
|
36 hónap
|
|
jelentős vérzés
Időkeret: 36 hónap
|
súlyos, kórházi kezelést igénylő spontán vérzés, amely jelentős mozgáskorlátozott vérzésként, látásvesztéshez vezető intraokuláris vérzésként vagy legalább 2 egység vörösvértest-koncentrátum transzfúzióját igénylő vérzésként definiálja
|
36 hónap
|
|
halál
Időkeret: 36 hónap
|
halál minden más okból
|
36 hónap
|
|
vérnyomást ért el
Időkeret: 36 hónap
|
bármely felhasznált vérnyomás-kezelési adat
|
36 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
a kísérleti beavatkozással kapcsolatos összes nemkívánatos és súlyos nemkívánatos esemény
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Kutatásvezető: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .