Kwas acetylosalicylowy plus intensywne leczenie ciśnienia krwi u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (PROTECT-U)
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające zarządzanie czynnikami ryzyka u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
Celem tego badania jest ocena hipotezy, że strategia z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 100 mg/dobę, intensywne leczenie ciśnienia krwi (docelowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 mmHg) oraz urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zmniejszają ryzyko pęknięcia tętniaka lub wzrost w porównaniu ze standardową opieką (tj.
brak ASA, zarządzanie ciśnieniem krwi zgodnie ze standardowym zarządzaniem ciśnieniem krwi, brak urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
776
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- AMC Department of Neurology
-
Kontakt:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +31-20-5663942
- E-mail: y.b.roos@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Rita Sprengers
- E-mail: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
Główny śledczy:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Ghislaine Holswilder, MD
- E-mail: g.holswilder@lumc.nl
-
Kontakt:
- A van der Meij, MD
- E-mail: a.van_der_meij@lumc.nl
-
Główny śledczy:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, Holandia, 6500 GS
- Rekrutacyjny
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
Kontakt:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- E-mail: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- E-mail: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
Główny śledczy:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Naziha el Ghannouti
- Numer telefonu: +31 10 704 38 18
- E-mail: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC
-
Kontakt:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Numer telefonu: +31 (0)88 755 0455
- E-mail: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Jacco M. Westeneng
- E-mail: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 241 8082420
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- E-mail: rpjontek@ukaachen.de
-
Główny śledczy:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Neurochirurgische Klinik
-
Kontakt:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 560900
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
Kontakt:
- Lars Wessels, Dr.
- Numer telefonu: 0002 030 450 56
- E-mail: lars.wessels@charite.de
-
Główny śledczy:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Neurochirurgische Klinik
-
Kontakt:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 4514 +49 211810
- E-mail: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Neurolgische Klinik
-
Kontakt:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4991318536597
- E-mail: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- E-mail: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- E-mail: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, Niemcy, 37037
- Rekrutacyjny
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- E-mail: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Katharina Lange
- E-mail: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
Główny śledczy:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- E-mail: nschmidt@uke.de
-
Kontakt:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- E-mail: j.regelsberger@uke.de
-
Główny śledczy:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Neurologische Universitatsklinik
-
Kontakt:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 8243 +496221 56-
-
Kontakt:
- Elisabeth Beyrle
- Numer telefonu: 8856 +406221 563-
- E-mail: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
Kontakt:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49-621-383-2360
- E-mail: nima.etminan@umm.de
-
Kontakt:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Numer telefonu: +49-621-383-2360
- E-mail: katharina.hackenberg@umm.de
-
Główny śledczy:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
Pod-śledczy:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, Niemcy, 81675
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Markus Holling, MD PhD
- Numer telefonu: +49 251 / 83 -47482
- E-mail: hollingm@ukmuenster.de
-
Główny śledczy:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
Kontakt:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 69 6301-5769
- E-mail: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- E-mail: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
Główny śledczy:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze śródoponowym, workowatym niepękniętym tętniakiem (UIA), u których zdecydowano o nieinterweniowaniu w ramach prewencyjnej wewnątrznaczyniowej lub neurochirurgicznej naprawy tętniaka i którzy są regularnie monitorowani pod kątem wzrostu tętniaka
- Ostatnie obrazowanie tętniaka za pomocą CTA/MRA/DSA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie nie-sakularne UIA lub tętniaki związane z malformacjami tętniczo-żylnymi
- Częste stosowanie ASA i/lub wskazanie do podania antagonisty witaminy K lub bezpośredniego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (DOAC) na początku badania
- Przeciwwskazanie do ASA
- Historia nadwrażliwości na ASA lub jakikolwiek inny lek o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej ASA
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV i V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Ciąża i laktacja
- Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
- Oczekiwana długość życia <3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas acetylosalicylowy, docelowe ciśnienie krwi 120
100 mg ASA plus intensywna kontrola ciśnienia krwi.
Zalecane skurczowe ciśnienie krwi 120 mm/Hg
|
100 mg na dobę jako jedna tabletka
Inne nazwy:
Pacjenci są zachęcani do szukania jakiejkolwiek terapii, aby mieć skurczowe ciśnienie krwi 120 lub niższe.
Zostaną oni wyposażeni w urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi i powinni codziennie kontrolować ciśnienie krwi.
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
kontrolowanie ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pęknięcie lub wzrost tętniaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
pęknięcie tętniaka (tj.
krwotok podpajęczynówkowy, SAH) lub wzrost (zwiększenie średnicy dowolnego tętniaka o ≥1 mm) w obrazowaniu seryjnym (dwie angiografie MR lub CT)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość tętniaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
różnica objętości tętniaka (w pomiarach komputerowych definiowana jako wzrost objętości tętniaka w pomiarach komputerowych o >10% i >3mm3 lub kształt tętniaka (np.
rozwój worka potomnego)
|
36 miesięcy
|
|
nowy tętniak
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
rozwój tętniaka de novo w obrazowaniu seryjnym
|
36 miesięcy
|
|
terapia tętniaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
strzyżenie/zwijanie w okresie studiów
|
36 miesięcy
|
|
udar
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
jakikolwiek udar niedokrwienny lub krwotoczny, zdefiniowany jako objawy kliniczne udaru ORAZ zgodną zmianę w badaniu obrazowym
|
36 miesięcy
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zawał mięśnia sercowego definiowany jako wzrost troponiny, MB kinazy kreatynowej i/lub obecność nowych istotnych załamków Q uzyskanych w elektrokardiografii
|
36 miesięcy
|
|
śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zgon z przyczyn naczyniowych (w tym śmiertelny udar mózgu, śmiertelny zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć)
|
36 miesięcy
|
|
duże krwawienie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
duże samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji definiowane jako krwawienie powodujące znaczną niepełnosprawność, krwawienie wewnątrzgałkowe prowadzące do utraty wzroku lub krwawienie wymagające przetoczenia co najmniej 2 jednostek koncentratu erytrocytów
|
36 miesięcy
|
|
śmierć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
śmierć z innych przyczyn
|
36 miesięcy
|
|
osiągnięte ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
wszelkie wykorzystane dane dotyczące kontroli ciśnienia krwi
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencją eksperymentalną
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Główny śledczy: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych