Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетилсалициловая кислота плюс интенсивное лечение артериального давления у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами (PROTECT-U)

23 января 2019 г. обновлено: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Проспективное рандомизированное открытое исследование по оценке управления факторами риска у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами

Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что стратегия применения ацетилсалициловой кислоты (АСК) в дозе 100 мг/сут, интенсивное лечение артериального давления (целевое систолическое артериальное давление ниже 120 мм рт. ст.) и устройство для измерения артериального давления снижает риск разрыва аневризмы или рост по сравнению со стандартным уходом (т.е. без ASA, контроль артериального давления в соответствии со стандартом управления артериальным давлением, без устройства для измерения артериального давления)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

776

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Контакт:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 241 8082420
          • Электронная почта: gschubert@ukaachen.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Neurochirurgische Klinik
        • Контакт:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 30 450 560900
          • Электронная почта: peter.vajkoczy@charite.de
        • Контакт:
          • Lars Wessels, Dr.
          • Номер телефона: 0002 030 450 56
          • Электронная почта: lars.wessels@charite.de
        • Главный следователь:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Neurochirurgische Klinik
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Neurolgische Klinik
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Германия, 37037
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Контакт:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
          • Электронная почта: nschmidt@uke.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Контакт:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 8243 +496221 56-
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Контакт:
          • Nima Etminan, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +49-621-383-2360
          • Электронная почта: nima.etminan@umm.de
        • Контакт:
          • Katharina Hackenberg, Dr.med.
          • Номер телефона: +49-621-383-2360
          • Электронная почта: katharina.hackenberg@umm.de
        • Главный следователь:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Германия, 81675
        • Активный, не рекрутирующий
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
        • Контакт:
          • Markus Holling, MD PhD
          • Номер телефона: +49 251 / 83 -47482
          • Электронная почта: hollingm@ukmuenster.de
        • Главный следователь:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • AMC Department of Neurology
        • Контакт:
          • Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +31-20-5663942
          • Электронная почта: y.b.roos@amc.uva.nl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCG
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 GS
        • Рекрутинг
        • Neurochirurgisch Centrum CWZ
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeroen Boogarts, Dr.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с интрадуральной мешотчатой ​​неразорвавшейся аневризмой (UIA), у которых решено не вмешиваться с профилактической эндоваскулярной или нейрохирургической пластикой аневризмы и которые регулярно контролируются на предмет роста аневризмы.
  • Последняя визуализация аневризмы с помощью CTA/MRA/DSA за последние 3 месяца

Критерий исключения:

  • Все немешотчатые ММА или аневризмы, связанные с артериовенозными мальформациями
  • Частое применение АСК и/или показания к назначению антагониста витамина К или прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) на исходном уровне
  • Противопоказания для АСК
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к АСК или к любому другому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме АСК.
  • Хроническая болезнь почек IV и V стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Беременность и лактация
  • Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетилсалициловая кислота, АД-цель 120
100 мг АСК плюс интенсивная коррекция артериального давления. Рекомендуемое систолическое артериальное давление 120 мм/рт.ст.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
100 мг в день в виде одной таблетки
Другие имена:
  • аспирин
Другой: интенсивный контроль артериального давления
Пациентам рекомендуется искать любую терапию, чтобы иметь систолическое артериальное давление 120 или ниже. Им будет предоставлено устройство для измерения артериального давления, и им будет рекомендовано ежедневно контролировать артериальное давление.
Без вмешательства: стандартный уход
контроль артериального давления в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разрыв или рост аневризмы
Временное ограничение: 36 месяцев
разрыв аневризмы (т. аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, САК) или рост (увеличение диаметра любой аневризмы на ≥1 мм) на серийных изображениях (две МР- или КТ-ангиографии)
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем аневризмы
Временное ограничение: 36 месяцев
разница объема аневризмы (в компьютеризированных измерениях определяется как увеличение объема аневризмы в компьютеризированных измерениях на >10% и >3мм3 или формы аневризмы (например, развитие дочернего мешка)
36 месяцев
новая аневризма
Временное ограничение: 36 месяцев
развитие аневризмы de novo на серийных изображениях
36 месяцев
терапия аневризмы
Временное ограничение: 36 месяцев
клиппинг/намотка в течение периода исследования
36 месяцев
Инсульт
Временное ограничение: 36 месяцев
любой ишемический или геморрагический инсульт, определяемый как клинические симптомы инсульта И совместимые поражения при визуализации
36 месяцев
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 36 месяцев
инфаркт миокарда, определяемый как повышение уровня тропонина, креатинкиназы MB и/или наличие новых значимых зубцов Q, полученных при электрокардиографии
36 месяцев
сосудистая смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
сосудистая смерть (включая фатальный инсульт, фатальный инфаркт миокарда, внезапная смерть)
36 месяцев
сильное кровотечение
Временное ограничение: 36 месяцев
сильное спонтанное кровотечение, требующее госпитализации, определяемое как существенно инвалидизирующее кровотечение, внутриглазное кровотечение, ведущее к потере зрения, или кровотечение, требующее переливания не менее 2 единиц концентрата эритроцитов
36 месяцев
смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
смерть от всех других причин
36 месяцев
достигнутое кровяное давление
Временное ограничение: 36 месяцев
любые использованные данные об управлении артериальным давлением
36 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
все неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные с экспериментальным вмешательством
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Соавторы

UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Главный следователь: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться