Tratamento intensivo de pressão arterial com ácido acetilsalicílico em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos (PROTECT-U)
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
Ensaio Prospectivo Randomizado Aberto para Avaliar o Gerenciamento de Fatores de Risco em Pacientes com Aneurismas Intracranianos Não Rotos
O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que uma estratégia com ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg/dia, tratamento intensivo da pressão arterial (pressão arterial sistólica direcionada abaixo de 120 mmHg) e um dispositivo de medição da pressão arterial reduz o risco de ruptura do aneurisma ou crescimento em comparação com o tratamento padrão (ou seja,
sem ASA, gestão da pressão arterial de acordo com a gestão da pressão arterial padrão, sem dispositivo de medição da pressão arterial)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
776
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Klinik für Neurochirurgie
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Contato:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 241 8082420
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
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Contato:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- E-mail: rpjontek@ukaachen.de
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Investigador principal:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Neurochirurgische Klinik
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Contato:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 560900
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
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Contato:
- Lars Wessels, Dr.
- Número de telefone: 0002 030 450 56
- E-mail: lars.wessels@charite.de
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Investigador principal:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Neurochirurgische Klinik
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Contato:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Número de telefone: 4514 +49 211810
- E-mail: athanasios.petridis@duesseldorf.de
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Contato:
- Kerim Beseoglu, Dr.
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Neurolgische Klinik
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Contato:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4991318536597
- E-mail: hagen.huttner@uk-erlangen.de
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Contato:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- E-mail: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Klinik für Neurochirurgie
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Contato:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- E-mail: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Ramazan Jabbarli, PhD
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Göttingen, Alemanha, 37037
- Recrutamento
- Klinik für Neurochirurgie
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Contato:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- E-mail: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
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Contato:
- Katharina Lange
- E-mail: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
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Investigador principal:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Klinik für Neurochirurgie
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Contato:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- E-mail: nschmidt@uke.de
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Contato:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- E-mail: j.regelsberger@uke.de
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Investigador principal:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Neurologische Universitatsklinik
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Contato:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Número de telefone: 8243 +496221 56-
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Contato:
- Elisabeth Beyrle
- Número de telefone: 8856 +406221 563-
- E-mail: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
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Contato:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49-621-383-2360
- E-mail: nima.etminan@umm.de
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Contato:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Número de telefone: +49-621-383-2360
- E-mail: katharina.hackenberg@umm.de
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Investigador principal:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
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Subinvestigador:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
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München, Alemanha, 81675
- Ativo, não recrutando
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Markus Holling, MD PhD
- Número de telefone: +49 251 / 83 -47482
- E-mail: hollingm@ukmuenster.de
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Investigador principal:
- Markus Holling, MD PhD
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
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Contato:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 69 6301-5769
- E-mail: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
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Contato:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- E-mail: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
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Investigador principal:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- AMC Department of Neurology
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Contato:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31-20-5663942
- E-mail: y.b.roos@amc.uva.nl
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Contato:
- Rita Sprengers
- E-mail: r.g.sprengers@amc.uva.nl
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Investigador principal:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
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Investigador principal:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Ghislaine Holswilder, MD
- E-mail: g.holswilder@lumc.nl
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Contato:
- A van der Meij, MD
- E-mail: a.van_der_meij@lumc.nl
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Investigador principal:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
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Nijmegen, Holanda, 6500 GS
- Recrutamento
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
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Contato:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- E-mail: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
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Contato:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- E-mail: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Jeroen Boogarts, Dr.
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Naziha el Ghannouti
- Número de telefone: +31 10 704 38 18
- E-mail: n.elghannouti@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC
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Contato:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Número de telefone: +31 (0)88 755 0455
- E-mail: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
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Contato:
- Jacco M. Westeneng
- E-mail: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com um aneurisma intradural sacular não roto (AUI) nos quais é decidido não intervir com reparo endovascular ou neurocirúrgico preventivo do aneurisma e que são monitorados regularmente quanto ao crescimento do aneurisma
- Última imagem de aneurisma com CTA/MRA/DSA nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Todas as IUAs não saculares ou aneurismas relacionados a malformações arteriovenosas
- Uso frequente de AAS e/ou indicação de antagonista da vitamina K ou tratamento direto com anticoagulante oral (DOAC) no início do estudo
- Contra-indicação para AAS
- História de hipersensibilidade ao AAS ou a qualquer outra droga com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do AAS
- Doença renal crônica estágio IV e V (TFG < 30 mL/min/1,73 m2)
- Gravidez e lactação
- Participação em outro ensaio clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
- Expectativa de vida <3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido acetilsalicílico, alvo de BP 120
100 mg ASA mais controle intensificado da pressão arterial.
Pressão arterial sistólica recomendada 120 mm/Hg
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100 mg por dia como um comprimido
Outros nomes:
Os pacientes são encorajados a procurar qualquer terapia para ter uma pressão arterial sistólica de 120 ou menos.
Eles receberão um dispositivo de medição da pressão arterial e são aconselhados a controlar a pressão arterial diariamente.
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Sem intervenção: cuidados padrão
controle da pressão arterial de acordo com as diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ruptura ou crescimento de aneurisma
Prazo: 36 meses
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ruptura de aneurisma (ou seja,
hemorragia subaracnóidea aneurismática, SAH) ou crescimento (aumento em qualquer diâmetro do aneurisma em ≥1 mm) em imagens seriadas (duas angiografias por RM ou TC)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume do aneurisma
Prazo: 36 meses
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diferença do volume do aneurisma (em medições computadorizadas definidas como aumento do volume do aneurisma em medições computadorizadas em >10% e >3mm3 ou formato do aneurisma (por exemplo,
desenvolvimento do saco filha)
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36 meses
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novo aneurisma
Prazo: 36 meses
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desenvolvimento de aneurisma de novo em imagens seriadas
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36 meses
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terapia de aneurisma
Prazo: 36 meses
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recorte/enrolamento durante o período de estudo
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36 meses
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golpe
Prazo: 36 meses
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qualquer AVC isquêmico ou hemorrágico, definido como sintomas clínicos de AVC E uma lesão compatível na imagem
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36 meses
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infarto do miocárdio
Prazo: 36 meses
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infarto do miocárdio definido como aumento da troponina, creatina-quinase MB e/ou presença de novas ondas Q significativas obtidas no eletrocardiograma
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36 meses
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morte vascular
Prazo: 36 meses
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morte vascular (incluindo acidente vascular cerebral fatal, infarto do miocárdio fatal, morte súbita)
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36 meses
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grande sangramento
Prazo: 36 meses
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sangramento espontâneo maior que requer hospitalização definido como sangramento substancialmente incapacitante, sangramento intraocular levando à perda de visão ou sangramento que requer transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de eritrócitos
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36 meses
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morte
Prazo: 36 meses
|
morte por todas as outras causas
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36 meses
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pressão arterial alcançada
Prazo: 36 meses
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quaisquer dados sobre o gerenciamento da pressão arterial usados
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36 meses
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Incidência de eventos adversos graves e adversos emergentes do tratamento
Prazo: 36 meses
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todos os eventos adversos graves e adversos relacionados à intervenção experimental
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Investigador principal: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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