Acetylsalisylsyre pluss intensiv blodtrykksbehandling hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer (PROTECT-U)
23. januar 2019 oppdatert av: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim
Prospektiv randomisert åpen studie for å evaluere risikofaktorhåndtering hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer
Hensikten med denne studien er å vurdere hypotesen om at en strategi med acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg/dag, intensiv blodtrykksbehandling (målrettet systolisk blodtrykk under 120 mmHg), og et blodtrykksmåler reduserer risikoen for aneurismeruptur eller vekst sammenlignet med standardbehandling (dvs.
ingen ASA, blodtrykksstyring i henhold til standard blodtrykksstyring, ingen blodtrykksmåler)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
776
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- AMC Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-20-5663942
- E-post: y.b.roos@amc.uva.nl
-
Ta kontakt med:
- Rita Sprengers
- E-post: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
Hovedetterforsker:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- E-post: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ghislaine Holswilder, MD
- E-post: g.holswilder@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- A van der Meij, MD
- E-post: a.van_der_meij@lumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, Nederland, 6500 GS
- Rekruttering
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- E-post: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- E-post: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Naziha el Ghannouti
- Telefonnummer: +31 10 704 38 18
- E-post: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC
-
Ta kontakt med:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)88 755 0455
- E-post: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
Ta kontakt med:
- Jacco M. Westeneng
- E-post: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 8082420
- E-post: gschubert@ukaachen.de
-
Ta kontakt med:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- E-post: rpjontek@ukaachen.de
-
Hovedetterforsker:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Neurochirurgische Klinik
-
Ta kontakt med:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 560900
- E-post: peter.vajkoczy@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Lars Wessels, Dr.
- Telefonnummer: 0002 030 450 56
- E-post: lars.wessels@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Neurochirurgische Klinik
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4514 +49 211810
- E-post: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Neurolgische Klinik
-
Ta kontakt med:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4991318536597
- E-post: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- E-post: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- E-post: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, Tyskland, 37037
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- E-post: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
Ta kontakt med:
- Katharina Lange
- E-post: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- E-post: nschmidt@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- E-post: j.regelsberger@uke.de
-
Hovedetterforsker:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Neurologische Universitatsklinik
-
Ta kontakt med:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 8243 +496221 56-
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Beyrle
- Telefonnummer: 8856 +406221 563-
- E-post: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-621-383-2360
- E-post: nima.etminan@umm.de
-
Ta kontakt med:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Telefonnummer: +49-621-383-2360
- E-post: katharina.hackenberg@umm.de
-
Hovedetterforsker:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
Underetterforsker:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, Tyskland, 81675
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Ta kontakt med:
- Markus Holling, MD PhD
- Telefonnummer: +49 251 / 83 -47482
- E-post: hollingm@ukmuenster.de
-
Hovedetterforsker:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
Ta kontakt med:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 69 6301-5769
- E-post: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- E-post: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
Hovedetterforsker:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med en intradural, saccular unruptured aneurisme (UIA) hvor det er besluttet ikke å intervenere med forebyggende endovaskulær eller nevrokirurgisk reparasjon av aneurismen og som overvåkes regelmessig for aneurismevekst
- Siste aneurismeavbildning med enten CTA/MRA/DSA i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Alle ikke-sakkulære UIA eller aneurismer relatert til arteriovenøse misdannelser
- Hyppig bruk av ASA og/eller indikasjon for en vitamin K-antagonist, eller direkte oral antikoagulant (DOAC) behandling ved baseline
- Kontraindikasjon for ASA
- Anamnese med overfølsomhet overfor ASA eller for ethvert annet legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av ASA
- Kronisk nyresykdom stadium IV og V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Graviditet og amming
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis
- Forventet levealder <3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetylsalisylsyre, BP-mål 120
100 mg ASA pluss intensivert blodtrykksbehandling.
Anbefalt systolisk blodtrykk 120 mm/Hg
|
100 mg daglig som én tablett
Andre navn:
Pasienter oppfordres til å søke hvilken som helst terapi for å ha et systolisk blodtrykk på 120 eller lavere.
De vil bli utstyrt med en blodtrykksmåler og anbefales å kontrollere blodtrykket daglig.
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
blodtrykksbehandling i henhold til retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aneurisme ruptur eller vekst
Tidsramme: 36 måneder
|
aneurismeruptur (dvs.
aneurysmal subaraknoidal blødning, SAH) eller vekst (økning i enhver aneurismediameter med ≥1 mm) på seriell avbildning (enten to MR- eller CT-angiografier)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aneurismevolum
Tidsramme: 36 måneder
|
forskjell i aneurismevolum (i datastyrte målinger definert som økning av aneurismevolum i datastyrte målinger med >10 % og >3mm3 eller aneurismeform (f.eks.
utvikling av dattersekk)
|
36 måneder
|
|
ny aneurisme
Tidsramme: 36 måneder
|
utvikling av de novo aneurisme på seriell avbildning
|
36 måneder
|
|
terapi av aneurisme
Tidsramme: 36 måneder
|
klipping/kveiling i studietiden
|
36 måneder
|
|
slag
Tidsramme: 36 måneder
|
ethvert iskemisk eller hemorragisk slag, definert som kliniske symptomer for hjerneslag OG en kompatibel lesjon på bildediagnostikk
|
36 måneder
|
|
myokardinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
|
hjerteinfarkt definert som økning av troponin, kreatinkinase MB og/eller tilstedeværelse av nye signifikante Q-bølger oppnådd ved elektrokardiografi
|
36 måneder
|
|
vaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
|
vaskulær død (inkludert dødelig hjerneslag, dødelig hjerteinfarkt, plutselig død)
|
36 måneder
|
|
store blødninger
Tidsramme: 36 måneder
|
større spontan blødning som krever sykehusinnleggelse definert som vesentlig invalidiserende blødning, intraokulær blødning som fører til synstap, eller blødning som nødvendiggjør transfusjon av minst 2 enheter erytrocyttkonsentrater
|
36 måneder
|
|
død
Tidsramme: 36 måneder
|
død av alle andre årsaker
|
36 måneder
|
|
oppnådd blodtrykk
Tidsramme: 36 måneder
|
alle data om blodtrykksbehandling som brukes
|
36 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
alle uønskede og alvorlige uønskede hendelser knyttet til den eksperimentelle intervensjonen
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Hovedetterforsker: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .