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Acido acetilsalicilico più trattamento intensivo della pressione arteriosa in pazienti con aneurismi intracranici non rotti (PROTECT-U)

23 gennaio 2019 aggiornato da: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Studio prospettico randomizzato in aperto per valutare la gestione del fattore di rischio in pazienti con aneurismi intracranici non rotti

Scopo di questo studio è valutare l'ipotesi che una strategia con acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg/die, un trattamento intensivo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica mirata inferiore a 120 mmHg) e un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa riduca il rischio di rottura dell'aneurisma o crescita rispetto alle cure standard (es. no ASA, gestione della pressione arteriosa secondo la gestione standard della pressione arteriosa, nessun dispositivo di misurazione della pressione arteriosa)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

776

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Germania, 37037
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Contatto:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 8243 +496221 56-
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Germania, 81675
        • Attivo, non reclutante
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • AMC Department of Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Olanda, 6500 GS
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con aneurisma intradurale sacculare non rotto (UIA) in cui si decide di non intervenire con riparazione endovascolare o neurochirurgica preventiva dell'aneurisma e che vengono monitorati regolarmente per la crescita dell'aneurisma
  • Imaging dell'ultimo aneurisma con CTA/MRA/DSA negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tutte le UIA o aneurismi non saculari correlati a malformazioni artero-venose
  • Uso frequente di ASA e/o indicazione per un antagonista della vitamina K o trattamento diretto con anticoagulante orale (DOAC) al basale
  • Controindicazione per ASA
  • Storia di ipersensibilità all'ASA o a qualsiasi altro farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica dell'ASA
  • Malattia renale cronica stadio IV e V (VFG < 30 ml/min/1,73 mq)
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente
  • Aspettativa di vita <3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido acetilsalicilico, target BP 120
100 mg di ASA più una gestione intensificata della pressione arteriosa. Pressione arteriosa sistolica raccomandata 120 mm/Hg
Droga: Acido acetilsalicilico
100 mg al giorno come una compressa
Altri nomi:
  • aspirina
Altro: controllo intensivo della pressione arteriosa
I pazienti sono incoraggiati a cercare qualsiasi terapia per avere una pressione arteriosa sistolica di 120 o inferiore. Verranno forniti di un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna e si consiglia di controllare la pressione sanguigna quotidianamente.
Nessun intervento: cure standard
gestione della pressione arteriosa secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rottura o crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
rottura di aneurisma (es. emorragia subaracnoidea aneurismatica, SAH) o crescita (aumento del diametro di qualsiasi aneurisma di ≥1 mm) all'imaging seriato (due angiografie RM o TC)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dell'aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
differenza di volume dell'aneurisma (nelle misurazioni computerizzate definita come aumento del volume dell'aneurisma nelle misurazioni computerizzate di >10% e >3mm3 o forma dell'aneurisma (ad es. sviluppo del sacco figlia)
36 mesi
nuovo aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
sviluppo di aneurisma de novo su imaging seriale
36 mesi
terapia dell'aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
clipping/avvolgimento durante il periodo di studio
36 mesi
colpo
Lasso di tempo: 36 mesi
qualsiasi ictus ischemico o emorragico, definito come sintomi clinici di ictus E una lesione compatibile all'imaging
36 mesi
infarto miocardico
Lasso di tempo: 36 mesi
infarto miocardico definito come aumento di troponina, creatina-chinasi MB e/o presenza di nuove onde Q significative ottenute in elettrocardiografia
36 mesi
morte vascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
morte vascolare (inclusi ictus fatale, infarto miocardico fatale, morte improvvisa)
36 mesi
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 36 mesi
sanguinamento spontaneo maggiore che richiede l'ospedalizzazione definito come sanguinamento sostanzialmente invalidante, sanguinamento intraoculare che porta alla perdita della vista o sanguinamento che richiede la trasfusione di almeno 2 unità di concentrati di eritrociti
36 mesi
Morte
Lasso di tempo: 36 mesi
morte per tutte le altre cause
36 mesi
raggiunto la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 mesi
eventuali dati sulla gestione della pressione arteriosa utilizzati
36 mesi
Incidenza di eventi avversi e gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
tutti gli eventi avversi avversi e gravi correlati all'intervento sperimentale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Investigatore principale: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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