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Acetylsalicylsäure plus intensive Blutdruckbehandlung bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (PROTECT-U)

23. Januar 2019 aktualisiert von: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Risikofaktor-Managements bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass eine Strategie mit Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg/Tag, intensiver Blutdruckbehandlung (gezielter systolischer Blutdruck unter 120 mmHg) und einem Blutdruckmessgerät das Risiko einer Aneurysmaruptur reduziert bzw Wachstum im Vergleich zur Standardversorgung (d. h. kein ASS, Blutdruckmanagement nach Standard-Blutdruckmanagement, kein Blutdruckmessgerät)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

776

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Deutschland, 37037
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Kontakt:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 8243 +496221 56-
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Unterermittler:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • AMC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 GS
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit einem intraduralen, sackförmigen, nicht rupturierten Aneurysma (UIA), bei denen entschieden wird, nicht mit einer präventiven endovaskulären oder neurochirurgischen Reparatur des Aneurysmas einzugreifen, und die regelmäßig auf Aneurysmawachstum überwacht werden
  • Letzte Aneurysma-Bildgebung mit CTA/MRA/DSA innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht sackförmigen UIAs oder Aneurysmen im Zusammenhang mit arteriovenösen Fehlbildungen
  • Häufige Anwendung von ASS und/oder Indikation für einen Vitamin-K-Antagonisten oder Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) zu Studienbeginn
  • Kontraindikation für ASS
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ASS oder gegen ein anderes Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen Hilfsstoff, der in der pharmazeutischen Form von ASS vorhanden ist
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV und V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
  • Lebenserwartung <3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylsalicylsäure, BP-Ziel 120
100 mg ASS plus intensiviertes Blutdruckmanagement. Empfohlener systolischer Blutdruck 120 mm/Hg
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
100 mg täglich als eine Tablette
Andere Namen:
  • Aspirin
Sonstiges: intensive Blutdruckkontrolle
Die Patienten werden ermutigt, eine Therapie zu suchen, um einen systolischen Blutdruck von 120 oder darunter zu erreichen. Sie erhalten ein Blutdruckmessgerät und es wird ihnen geraten, den Blutdruck täglich zu kontrollieren.
Kein Eingriff: Standardpflege
Blutdruckmanagement nach Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruptur oder Wachstum eines Aneurysmas
Zeitfenster: 36 Monate
Aneurysmaruptur (d.h. aneurysmatische Subarachnoidalblutung, SAB) oder Wachstum (Zunahme des Aneurysmadurchmessers um ≥ 1 mm) bei serieller Bildgebung (entweder zwei MR- oder CT-Angiographien)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma Volumen
Zeitfenster: 36 Monate
Differenz des Aneurysmavolumens (in computergestützten Messungen definiert als Zunahme des Aneurysmavolumens in computergestützten Messungen um > 10 % und > 3 mm3 oder Aneurysmaform (z. Entwicklung des Tochtersacks)
36 Monate
neues Aneurysma
Zeitfenster: 36 Monate
Entwicklung des De-novo-Aneurysmas in der seriellen Bildgebung
36 Monate
Therapie des Aneurysmas
Zeitfenster: 36 Monate
Clipping/Coiling während der Studienzeit
36 Monate
streicheln
Zeitfenster: 36 Monate
jeder ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall, definiert als klinische Symptome für einen Schlaganfall UND eine kompatible Läsion in der Bildgebung
36 Monate
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Myokardinfarkt, definiert als Anstieg von Troponin, Kreatinkinase MB und/oder Vorhandensein neuer signifikanter Q-Zacken, die in der Elektrokardiographie erhalten wurden
36 Monate
vaskulärer Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Gefäßtod (einschließlich tödlicher Schlaganfall, tödlicher Myokardinfarkt, plötzlicher Tod)
36 Monate
große Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
größere spontane Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, definiert als Blutungen mit erheblicher Behinderung, intraokulare Blutungen, die zum Verlust des Sehvermögens führen, oder Blutungen, die die Transfusion von mindestens 2 Einheiten Erythrozytenkonzentraten erfordern
36 Monate
Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Tod durch alle anderen Ursachen
36 Monate
Blutdruck erreicht
Zeitfenster: 36 Monate
alle verwendeten Daten zum Blutdruckmanagement
36 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der experimentellen Intervention
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Hauptermittler: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unrupturierte intrakranielle Aneurysmen

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure

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