CPAP インターフェイスの選択を客観的に導くための予測指標の調査
適切な CPAP インターフェイスの選択: インターフェイスの選択を客観的に導くための予測指標の調査
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は一般的な疾患であり、長期生存に重大な悪影響を与える疾患です。 OSA の治療が心血管疾患患者の転帰を改善し、血圧と血糖コントロールを改善し、メタボリック シンドローム全体を改善できるという説得力のある証拠があります。 治療は通常、持続的気道陽圧 (CPAP) によるものです。 しかし、多くの患者は CPAP インターフェースの問題に直面しており、コンプライアンスと治療への反応に影響を与えています。 マスクを適切にフィットさせることは、空気漏れを減らし快適性を高める上で重要であり、コンプライアンスの向上につながります。 現在、インターフェイスの選択は、主に睡眠障害ユニット (SDU) 技術者の経験に依存しています。 インターフェースの不適切な選択は、治療への反応に影響を与えるだけでなく、インターフェースをより適切なものに交換する必要がある場合、医療費を増加させます。 したがって、SDU 技術者が適切なインターフェイスを選択する際に客観的に導くための選択基準を作成することが重要です。 この研究の目的は、患者の顔の輪郭を研究し、適切なインターフェースの選択を客観的に導くために使用できる予測指標を探すことです。 患者の正面および側面の横顔写真が撮影され、顔の寸法が記録されます。 その後、患者は 3 つのインターフェース (鼻マスク、口鼻マスク、鼻クッション) のそれぞれを 1 か月間、無作為に試用されます。 インターフェースのそれぞれに対する患者の主観的認識が評価され、患者は試験の最後に好みのインターフェースを指名する。 インターフェースの種類ごとのリーク量と遵守時間も分析されます。 次に、患者が最も満足するインターフェースを予測する顔の測定値を探すために、多項ロジスティック回帰分析が行われます。
顔の構造と臨床的特徴の測定により、各患者に最適な CPAP インターフェースを予測できるという仮説。
研究目的
- 人体計測による顔の測定値と、各患者に適したインターフェースを実現するために重要な臨床的要因を決定する
- 患者にどのインターフェースを処方する必要があるかを正確に予測できる予測ルールまたは方程式を導き出す
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも中等度の重症度のOSAの患者（ESSが10以上のベースラインポリソムノグラフィーで無呼吸低呼吸指数（AHI）スコアが15以上、またはESSに関係なくAHIが30以上）。
- CPAPの経験がない患者。
- 21～90歳の患者
除外基準:
- インターフェースの使用を妨げる重大な口腔顔面の問題を抱えている患者。
- -研究への参加に同意しなかった、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- -OSAの治療にAutoPAPモードの換気を使用できない重大な基礎心肺疾患のある患者。
- カウンセリング中のインターフェースの5分間のクイックトライアルに耐えられない患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：鼻マスク1ヶ月お試し
研究中のすべての患者は、同じ 3 種類の CPAP インターフェースのクロスオーバー前向き試験を無作為化された順序で受けました。
試用期間は、各インターフェイスで 1 か月間でした。
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研究対象のすべての患者は、同じ 3 種類の CPAP インターフェース (鼻マスク、口鼻マスク、鼻枕) のクロスオーバー前向き試験を無作為化された順序で受けました。
試用期間は、各インターフェイスで 1 か月間でした。
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他の：Oronasalマスクの1ヶ月お試し
研究中のすべての患者は、同じ 3 種類の CPAP インターフェースのクロスオーバー前向き試験を無作為化された順序で受けました。
試用期間は、各インターフェイスで 1 か月間でした。
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研究対象のすべての患者は、同じ 3 種類の CPAP インターフェース (鼻マスク、口鼻マスク、鼻枕) のクロスオーバー前向き試験を無作為化された順序で受けました。
試用期間は、各インターフェイスで 1 か月間でした。
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他の：鼻まくら1ヶ月お試し
研究中のすべての患者は、同じ 3 種類の CPAP インターフェースのクロスオーバー前向き試験を無作為化された順序で受けました。
試用期間は、各インターフェイスで 1 か月間でした。
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研究対象のすべての患者は、同じ 3 種類の CPAP インターフェース (鼻マスク、口鼻マスク、鼻枕) のクロスオーバー前向き試験を無作為化された順序で受けました。
試用期間は、各インターフェイスで 1 か月間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つのインターフェイスの月 1 回の試用期間の終了時に、優先するインターフェイスを選択できます
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各インターフェースの満足度（ビジュアルアナログスケールで評価）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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各インターフェースのリーク量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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各インターフェースの順守時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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6 か月のフォローアップでの選択したインターフェイスの遵守
時間枠：6ヶ月
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CPAP マシンからダウンロードしたデータを使用して評価 4 時間以上使用した日の割合、1 泊あたりの平均使用量
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rui Ya Soh、Singhealth Foundation
- 主任研究者：Thun How Ong、Singhealth Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。