Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогностических показателей для объективного выбора интерфейса CPAP

26 февраля 2018 г. обновлено: Singapore General Hospital

Выбор подходящего интерфейса CPAP: исследование прогностических показателей для объективного руководства при выборе интерфейса

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием, которое связано со значительным негативным влиянием на долгосрочную выживаемость. Имеются убедительные доказательства того, что лечение СОАС может улучшить исход у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, улучшить контроль артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также улучшить общий метаболический синдром. Лечение обычно заключается в постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP). Тем не менее, многие пациенты сталкиваются с проблемами с их интерфейсами CPAP, что влияет на их соблюдение и реакцию на лечение. Правильная посадка маски важна для уменьшения утечки воздуха и повышения комфорта, что приводит к лучшему соблюдению режима. В настоящее время выбор интерфейсов зависит главным образом от опыта специалистов отделения расстройств сна (SDU). Неправильный выбор интерфейса не только влияет на реакцию на лечение, но и увеличивает медицинские расходы, когда интерфейсы необходимо заменить на более подходящие. Таким образом, важно разработать критерии выбора, чтобы объективно направлять техников SDU при выборе подходящих интерфейсов. Целью данного исследования является изучение профиля лица пациентов и поиск прогностических индексов, которые можно использовать для объективного руководства при выборе подходящих интерфейсов. Будут сделаны фотографии пациентов спереди и сбоку, а также будут записаны измерения лица. Затем пациентам будет предоставлено одно ежемесячное испытание каждого из 3 интерфейсов (носовые маски, ротоназальные маски, назальные подушечки) в рандомизированном порядке. Будет оцениваться субъективное восприятие пациентами каждого из интерфейсов, и в конце исследования пациенты назовут предпочтительный интерфейс. Также будут проанализированы количество утечек и часы соблюдения для каждого типа интерфейса. Затем будет проведен полиномиальный логистический регрессионный анализ, чтобы найти измерения лица, которые предсказывают интерфейс, которым пациенты будут наиболее удовлетворены.

Гипотеза. Измерение структур лица и клинических особенностей позволит предсказать наиболее подходящий интерфейс CPAP для каждого пациента.

Цель исследования

  • Для определения антропометрических размеров лица и клинических факторов, важных для достижения хорошего соответствия интерфейса каждому пациенту.
  • Получить правило прогнозирования или уравнение, которое сможет точно предсказать, какой интерфейс следует назначить пациенту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование будет проспективным перекрестным испытанием, в ходе которого будут делаться фотографии лицевых профилей пациентов спереди и сбоку, а также будут регистрироваться измерения лица, включая высоту и ширину лица и носа. Будут записываться индекс массы тела (ИМТ), индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) и показатель сонливости по Эпворту (ESS). Также будут оцениваться исходные симптомы ротового дыхания и заложенности носа. Пациенты пройдут быстрое 5-минутное испытание интерфейсов при настройке CPAP 6 см H2O и дадут отзыв о своем предпочтительном интерфейсе и удовлетворенности каждым интерфейсом (визуальная аналоговая шкала) в конце быстрого испытания. Затем пациентам будет предоставлено месячное испытание каждого из 3 интерфейсов (носовые маски, ротоназальные маски, назальные подушечки) в рандомизированном порядке. В целях стандартизации, чтобы избежать путаницы, у всех пациентов будет использоваться режим вентиляции с увлажнением и автоматическим титрованием CPAP (autoPAP). Марка используемых интерфейсов и устройств CPAP также будет стандартизирована. Это стандартизированное лечение CPAP будет предоставляться пациентам бесплатно в течение всего периода исследования (3 месяца). Субъективное восприятие пациентами каждого интерфейса будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы для оценки уровня удовлетворенности. Пациенты назовут предпочтительный интерфейс в конце испытания. Количество утечек и количество часов соблюдения CPAP для каждого типа интерфейса также будут проанализированы путем загрузки данных с устройств CPAP. Затем будет проведен полиномиальный логистический регрессионный анализ для поиска измерений лица и факторов, которые позволят предсказать интерфейс, которым пациенты будут наиболее удовлетворены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОАС как минимум средней степени тяжести (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15 по исходной полисомнографии с ESS ≥ 10 или AHI ≥30 независимо от ESS).
  2. Пациенты, ранее не применявшие CPAP.
  3. Пациенты в возрасте от 21 до 90 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительными орофациальными проблемами, препятствующими использованию интерфейсов.
  2. Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании или не могут дать информированное согласие.
  3. Пациенты со значительным сопутствующим кардиореспираторным заболеванием, которое исключает использование режима вентиляции AutoPAP для лечения ОАС.
  4. Пациенты, которые не могут терпеть 5-минутную пробную версию интерфейса во время консультации
  5. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: месячная пробная версия назальной маски
Все пациенты в исследовании прошли перекрестное проспективное исследование тех же трех типов интерфейсов CPAP в рандомизированном порядке. Пробная версия длилась 1 месяц для каждого интерфейса.
Устройство: CPAP-интерфейсы
Все пациенты в исследовании прошли перекрестное проспективное исследование одних и тех же 3 типов интерфейсов CPAP (носовая маска, ороназальная маска, назальные подушки) в рандомизированном порядке. Пробная версия длилась 1 месяц для каждого интерфейса.
ДРУГОЙ: Месячная пробная маска Oronasal
Все пациенты в исследовании прошли перекрестное проспективное исследование тех же трех типов интерфейсов CPAP в рандомизированном порядке. Пробная версия длилась 1 месяц для каждого интерфейса.
Устройство: CPAP-интерфейсы
Все пациенты в исследовании прошли перекрестное проспективное исследование одних и тех же 3 типов интерфейсов CPAP (носовая маска, ороназальная маска, назальные подушки) в рандомизированном порядке. Пробная версия длилась 1 месяц для каждого интерфейса.
ДРУГОЙ: Месячная проба назальных подушек
Все пациенты в исследовании прошли перекрестное проспективное исследование тех же трех типов интерфейсов CPAP в рандомизированном порядке. Пробная версия длилась 1 месяц для каждого интерфейса.
Устройство: CPAP-интерфейсы
Все пациенты в исследовании прошли перекрестное проспективное исследование одних и тех же 3 типов интерфейсов CPAP (носовая маска, ороназальная маска, назальные подушки) в рандомизированном порядке. Пробная версия длилась 1 месяц для каждого интерфейса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выбор предпочтительного интерфейса в конце месячной пробной версии 3 интерфейсов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности (оценивается по визуальной аналоговой шкале) каждым интерфейсом
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество утечек для каждого интерфейса
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Часы соблюдения для каждого интерфейса
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Соблюдение выбранного интерфейса через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено с использованием данных, загруженных с аппарата CPAP в Процент дней с использованием более 4 часов, среднее среднее использование за ночь
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Главный следователь: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sryoth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться