Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sugli indici predittivi per guidare obiettivamente la scelta dell'interfaccia CPAP

26 febbraio 2018 aggiornato da: Singapore General Hospital

Selezione dell'interfaccia CPAP appropriata: indagine sugli indici predittivi per guidare oggettivamente la scelta dell'interfaccia

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia prevalente ed è associata a un significativo impatto negativo sulla sopravvivenza a lungo termine. Esistono prove convincenti che il trattamento dell'OSA può migliorare l'esito nei pazienti con malattie cardiovascolari, migliorare la pressione sanguigna e il controllo della glicemia e migliorare la sindrome metabolica complessiva. Il trattamento è solitamente con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Tuttavia, molti pazienti affrontano problemi con le loro interfacce CPAP, che ne influenzano la compliance e la risposta al trattamento. La corretta vestibilità della maschera è importante per ridurre la perdita d'aria e aumentare il comfort, portando così a una migliore compliance. Attualmente, la scelta delle interfacce dipende principalmente dall'esperienza dei tecnici dell'unità per i disturbi del sonno (SDU). La scelta inadeguata dell'interfaccia non solo influisce sulla risposta al trattamento, ma aumenta anche i costi medici quando le interfacce devono essere sostituite con altre più adatte. È quindi importante sviluppare criteri di selezione per guidare obiettivamente i tecnici SDU nella scelta delle interfacce adatte. L'obiettivo di questo studio è studiare il profilo facciale dei pazienti e cercare indici predittivi che possano essere utilizzati per guidare obiettivamente la scelta di interfacce appropriate. Verranno scattate fotografie di profilo frontale e laterale dei pazienti e verranno registrate le misurazioni facciali. Ai pazienti verrà quindi fornita una prova mensile di ciascuna delle 3 interfacce (maschere nasali, maschere oronasali, cuscinetti nasali) in un ordine randomizzato. Verrà valutata la percezione soggettiva dei pazienti di ciascuna interfaccia e i pazienti nomineranno la loro interfaccia preferita alla fine della sperimentazione. Verranno inoltre analizzate la quantità di perdita e le ore di aderenza per ogni tipo di interfaccia. Verrà quindi eseguita un'analisi di regressione logistica multinomiale per cercare le misurazioni facciali che prediranno l'interfaccia di cui i pazienti saranno maggiormente soddisfatti.

Ipotesi che la misurazione delle strutture facciali e delle caratteristiche cliniche sarà in grado di prevedere l'interfaccia CPAP più adatta per ciascun paziente.

Obiettivo dello studio

  • Determinare le misurazioni facciali antropometriche e i fattori clinici importanti per ottenere un buon adattamento dell'interfaccia per ciascun paziente
  • Derivare una regola o un'equazione di previsione che sarà in grado di prevedere con precisione quale interfaccia dovrebbe essere prescritta a un paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca clinica sarà uno studio prospettico crossover in cui verranno scattate fotografie del profilo facciale frontale e laterale dei pazienti e verrà registrata la misurazione del viso inclusa l'altezza e la larghezza del viso e del naso. Verranno registrati l'indice di massa corporea (BMI), l'indice di apnea ipopnea (AHI) e il punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS). Saranno valutati anche i sintomi di base della respirazione orale e della congestione nasale. I pazienti saranno sottoposti a una rapida prova di 5 minuti delle interfacce con impostazione CPAP di 6 cm H2O e al termine della prova rapida forniranno un feedback sulla loro interfaccia preferita e sulla soddisfazione di ciascuna interfaccia (scala analogica visiva). Ai pazienti verrà quindi somministrato un mese di prova di ciascuna delle 3 interfacce (maschere nasali, maschere oronasali, cuscinetti nasali) in ordine randomizzato. Ai fini della standardizzazione per evitare fattori di confusione, in tutti i pazienti verranno utilizzate la modalità di ventilazione CPAP (autoPAP) con umidificazione e titolazione automatica. Anche il marchio delle interfacce e dei dispositivi CPAP utilizzati sarà standardizzato. Questo trattamento CPAP standardizzato sarà fornito gratuitamente ai pazienti durante la durata dello studio (3 mesi). La percezione soggettiva dei pazienti di ciascuna interfaccia sarà valutata con una scala analogica visiva per valutare il livello di soddisfazione. I pazienti nomineranno la loro interfaccia preferita alla fine della sperimentazione. La quantità di perdite e le ore di adesione alla CPAP per ogni tipo di interfaccia saranno analizzate anche scaricando i dati dai dispositivi CPAP. Verrà quindi eseguita un'analisi di regressione logistica multinomiale per cercare misurazioni facciali e fattori che prediranno l'interfaccia di cui i pazienti saranno più soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con OSA di gravità almeno moderata (punteggio dell'indice di apnea ipopnea (AHI) ≥15 alla polisonnografia al basale con ESS ≥ 10 o AHI≥30 indipendentemente dall'ESS).
  2. Pazienti senza precedenti esperienze con CPAP.
  3. Pazienti di età compresa tra 21 e 90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con problemi orofacciali significativi che precludono l'uso delle interfacce.
  2. Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  3. Pazienti con significativa malattia cardiorespiratoria sottostante che precluderà l'uso della modalità di ventilazione AutoPAP per il trattamento dell'OSA.
  4. Pazienti che non possono tollerare una prova rapida di 5 minuti dell'interfaccia durante la consulenza
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: un mese di prova della maschera nasale
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a sperimentazione prospettica crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP in ordine randomizzato. Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a test prospettico crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP (maschera nasale, maschera oronasale, cuscinetti nasali) in ordine randomizzato. Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
ALTRO: Prova di un mese della maschera oronasale
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a sperimentazione prospettica crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP in ordine randomizzato. Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a test prospettico crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP (maschera nasale, maschera oronasale, cuscinetti nasali) in ordine randomizzato. Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
ALTRO: Un mese di prova dei cuscini nasali
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a sperimentazione prospettica crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP in ordine randomizzato. Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a test prospettico crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP (maschera nasale, maschera oronasale, cuscinetti nasali) in ordine randomizzato. Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scelta dell'interfaccia preferita al termine della prova mensile delle 3 interfacce
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione (valutato con scala analogica visiva) con ciascuna interfaccia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Quantità di perdite per ciascuna interfaccia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ore di adesione per ogni interfaccia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Conformità con l'interfaccia scelta al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con i dati scaricati dalla macchina CPAP su Percentuale di giorni con utilizzo superiore a 4 ore, utilizzo medio medio per notte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Investigatore principale: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interfacce CPAP

3
Sottoscrivi