- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063567
Indagine sugli indici predittivi per guidare obiettivamente la scelta dell'interfaccia CPAP
Selezione dell'interfaccia CPAP appropriata: indagine sugli indici predittivi per guidare oggettivamente la scelta dell'interfaccia
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia prevalente ed è associata a un significativo impatto negativo sulla sopravvivenza a lungo termine. Esistono prove convincenti che il trattamento dell'OSA può migliorare l'esito nei pazienti con malattie cardiovascolari, migliorare la pressione sanguigna e il controllo della glicemia e migliorare la sindrome metabolica complessiva. Il trattamento è solitamente con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Tuttavia, molti pazienti affrontano problemi con le loro interfacce CPAP, che ne influenzano la compliance e la risposta al trattamento. La corretta vestibilità della maschera è importante per ridurre la perdita d'aria e aumentare il comfort, portando così a una migliore compliance. Attualmente, la scelta delle interfacce dipende principalmente dall'esperienza dei tecnici dell'unità per i disturbi del sonno (SDU). La scelta inadeguata dell'interfaccia non solo influisce sulla risposta al trattamento, ma aumenta anche i costi medici quando le interfacce devono essere sostituite con altre più adatte. È quindi importante sviluppare criteri di selezione per guidare obiettivamente i tecnici SDU nella scelta delle interfacce adatte. L'obiettivo di questo studio è studiare il profilo facciale dei pazienti e cercare indici predittivi che possano essere utilizzati per guidare obiettivamente la scelta di interfacce appropriate. Verranno scattate fotografie di profilo frontale e laterale dei pazienti e verranno registrate le misurazioni facciali. Ai pazienti verrà quindi fornita una prova mensile di ciascuna delle 3 interfacce (maschere nasali, maschere oronasali, cuscinetti nasali) in un ordine randomizzato. Verrà valutata la percezione soggettiva dei pazienti di ciascuna interfaccia e i pazienti nomineranno la loro interfaccia preferita alla fine della sperimentazione. Verranno inoltre analizzate la quantità di perdita e le ore di aderenza per ogni tipo di interfaccia. Verrà quindi eseguita un'analisi di regressione logistica multinomiale per cercare le misurazioni facciali che prediranno l'interfaccia di cui i pazienti saranno maggiormente soddisfatti.
Ipotesi che la misurazione delle strutture facciali e delle caratteristiche cliniche sarà in grado di prevedere l'interfaccia CPAP più adatta per ciascun paziente.
Obiettivo dello studio
- Determinare le misurazioni facciali antropometriche e i fattori clinici importanti per ottenere un buon adattamento dell'interfaccia per ciascun paziente
- Derivare una regola o un'equazione di previsione che sarà in grado di prevedere con precisione quale interfaccia dovrebbe essere prescritta a un paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA di gravità almeno moderata (punteggio dell'indice di apnea ipopnea (AHI) ≥15 alla polisonnografia al basale con ESS ≥ 10 o AHI≥30 indipendentemente dall'ESS).
- Pazienti senza precedenti esperienze con CPAP.
- Pazienti di età compresa tra 21 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi orofacciali significativi che precludono l'uso delle interfacce.
- Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio o non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con significativa malattia cardiorespiratoria sottostante che precluderà l'uso della modalità di ventilazione AutoPAP per il trattamento dell'OSA.
- Pazienti che non possono tollerare una prova rapida di 5 minuti dell'interfaccia durante la consulenza
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: un mese di prova della maschera nasale
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a sperimentazione prospettica crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP in ordine randomizzato.
Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
|
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a test prospettico crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP (maschera nasale, maschera oronasale, cuscinetti nasali) in ordine randomizzato.
Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
|
ALTRO: Prova di un mese della maschera oronasale
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a sperimentazione prospettica crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP in ordine randomizzato.
Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
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Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a test prospettico crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP (maschera nasale, maschera oronasale, cuscinetti nasali) in ordine randomizzato.
Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
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ALTRO: Un mese di prova dei cuscini nasali
Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a sperimentazione prospettica crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP in ordine randomizzato.
Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
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Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a test prospettico crossover degli stessi 3 tipi di interfacce CPAP (maschera nasale, maschera oronasale, cuscinetti nasali) in ordine randomizzato.
Il periodo di prova era di 1 mese per ciascuna interfaccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scelta dell'interfaccia preferita al termine della prova mensile delle 3 interfacce
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di soddisfazione (valutato con scala analogica visiva) con ciascuna interfaccia
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Quantità di perdite per ciascuna interfaccia
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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Ore di adesione per ogni interfaccia
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Conformità con l'interfaccia scelta al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato con i dati scaricati dalla macchina CPAP su Percentuale di giorni con utilizzo superiore a 4 ore, utilizzo medio medio per notte
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Investigatore principale: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sryoth
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