- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03063567
Undersökning av prediktiva index för att objektivt vägleda val av CPAP-gränssnitt
Att välja det lämpliga CPAP-gränssnittet: Undersökning av prediktiva index för att objektivt vägleda valet av gränssnitt
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en utbredd sjukdom, och en som är associerad med betydande negativ inverkan på långsiktig överlevnad. Det finns övertygande bevis för att behandling av OSA kan förbättra resultatet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom, förbättra blodtrycket och blodsockerkontrollen och förbättra det övergripande metabola syndromet. Behandlingen är vanligtvis med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Men många patienter har problem med sina CPAP-gränssnitt, vilket påverkar deras följsamhet och svar på behandlingen. Rätt maskpassning är viktigt för att minska luftläckage och öka komforten, vilket leder till bättre följsamhet. För närvarande beror valet av gränssnitt huvudsakligen på erfarenheten från sömnstörningsenhetens (SDU) tekniker. Olämpligt val av gränssnitt påverkar inte bara svaret på behandlingen utan ökar också medicinska kostnader när gränssnitt behöver bytas ut mot bättre passande. Det är därför viktigt att ta fram urvalskriterier för att objektivt vägleda SDU-teknikerna i valet av lämpliga gränssnitt. Syftet med denna studie är att studera ansiktsprofilen hos patienter och leta efter prediktiva index som kan användas för att objektivt vägleda valet av lämpliga gränssnitt. Front- och sidoprofilfotografier av patienter kommer att tas och ansiktsmätningar kommer att registreras. Patienterna kommer sedan att ges en månatlig prövning av var och en av de tre gränssnitten (näsmasker, munmasker, näskuddar) i randomiserad ordning. Patienternas subjektiva uppfattning om var och en av gränssnitten kommer att bedömas och patienterna kommer att nominera sitt föredragna gränssnitt i slutet av försöket. Mängden läckage och antalet vidhäftningstimmar för varje typ av gränssnitt kommer också att analyseras. En multinomial logistisk regressionsanalys kommer sedan att göras för att leta efter ansiktsmätningar som kommer att förutsäga det gränssnitt som patienterna kommer att vara mest nöjda med.
Hypotes att mätning av ansiktsstrukturer och kliniska egenskaper kommer att kunna förutsäga det bästa CPAP-gränssnittet för varje patient.
Studiemål
- För att bestämma antropometriska ansiktsmätningar och kliniska faktorer som är viktiga för att uppnå en bra gränssnittsanpassning för varje patient
- Att härleda en prediktionsregel eller ekvation som kommer att kunna förutsäga exakt vilket gränssnitt en patient ska ordineras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med OSA av minst måttlig svårighetsgrad (Apnea hypopnea index (AHI) poäng på ≥15 på baseline polysomnografi med ESS ≥ 10 eller AHI≥30 oavsett ESS).
- Patienter utan tidigare erfarenhet av CPAP.
- Patienter som är mellan 21 - 90 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande orofaciala problem som utesluter användningen av gränssnitten.
- Patienter som inte samtyckte till att delta i studien eller som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter med betydande underliggande kardiorespiratorisk sjukdom som kommer att utesluta användning av AutoPAP-ventilationssätt för behandling av OSA.
- Patienter som inte kan tolerera en 5 minuters snabb provning av gränssnittet under rådgivning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: en månads prov på näsmask
Alla patienter i studien genomgick en prospektiv crossover-prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt i randomiserad ordning.
Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
|
Alla patienter i studien genomgick en korsad prospektiv prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt (näsmask, munmask, näskuddar) i randomiserad ordning.
Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
|
|
ÖVRIG: En månads prov på Oronasal mask
Alla patienter i studien genomgick en prospektiv crossover-prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt i randomiserad ordning.
Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
|
Alla patienter i studien genomgick en korsad prospektiv prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt (näsmask, munmask, näskuddar) i randomiserad ordning.
Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
|
|
ÖVRIG: En månads prov på näskuddar
Alla patienter i studien genomgick en prospektiv crossover-prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt i randomiserad ordning.
Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
|
Alla patienter i studien genomgick en korsad prospektiv prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt (näsmask, munmask, näskuddar) i randomiserad ordning.
Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Val av föredraget gränssnitt i slutet av den månatliga testversionen av de 3 gränssnitten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av tillfredsställelse (bedöms med visuell analog skala) med varje gränssnitt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Mängden läckage för varje gränssnitt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Timmar för varje gränssnitt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Överensstämmelse med det valda gränssnittet vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med nedladdade data från CPAP-maskinen på Andel dagar med användning på mer än 4 timmar, genomsnittlig användning per natt
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Huvudutredare: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sryoth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .