Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av prediktiva index för att objektivt vägleda val av CPAP-gränssnitt

26 februari 2018 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Att välja det lämpliga CPAP-gränssnittet: Undersökning av prediktiva index för att objektivt vägleda valet av gränssnitt

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en utbredd sjukdom, och en som är associerad med betydande negativ inverkan på långsiktig överlevnad. Det finns övertygande bevis för att behandling av OSA kan förbättra resultatet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom, förbättra blodtrycket och blodsockerkontrollen och förbättra det övergripande metabola syndromet. Behandlingen är vanligtvis med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Men många patienter har problem med sina CPAP-gränssnitt, vilket påverkar deras följsamhet och svar på behandlingen. Rätt maskpassning är viktigt för att minska luftläckage och öka komforten, vilket leder till bättre följsamhet. För närvarande beror valet av gränssnitt huvudsakligen på erfarenheten från sömnstörningsenhetens (SDU) tekniker. Olämpligt val av gränssnitt påverkar inte bara svaret på behandlingen utan ökar också medicinska kostnader när gränssnitt behöver bytas ut mot bättre passande. Det är därför viktigt att ta fram urvalskriterier för att objektivt vägleda SDU-teknikerna i valet av lämpliga gränssnitt. Syftet med denna studie är att studera ansiktsprofilen hos patienter och leta efter prediktiva index som kan användas för att objektivt vägleda valet av lämpliga gränssnitt. Front- och sidoprofilfotografier av patienter kommer att tas och ansiktsmätningar kommer att registreras. Patienterna kommer sedan att ges en månatlig prövning av var och en av de tre gränssnitten (näsmasker, munmasker, näskuddar) i randomiserad ordning. Patienternas subjektiva uppfattning om var och en av gränssnitten kommer att bedömas och patienterna kommer att nominera sitt föredragna gränssnitt i slutet av försöket. Mängden läckage och antalet vidhäftningstimmar för varje typ av gränssnitt kommer också att analyseras. En multinomial logistisk regressionsanalys kommer sedan att göras för att leta efter ansiktsmätningar som kommer att förutsäga det gränssnitt som patienterna kommer att vara mest nöjda med.

Hypotes att mätning av ansiktsstrukturer och kliniska egenskaper kommer att kunna förutsäga det bästa CPAP-gränssnittet för varje patient.

Studiemål

  • För att bestämma antropometriska ansiktsmätningar och kliniska faktorer som är viktiga för att uppnå en bra gränssnittsanpassning för varje patient
  • Att härleda en prediktionsregel eller ekvation som kommer att kunna förutsäga exakt vilket gränssnitt en patient ska ordineras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska forskning kommer att vara en prospektiv crossover-studie där front- och sidoprofilfotografier av patienter kommer att tas och ansiktsmätning kommer att registreras inklusive höjd och bredd på ansikte och näsa. Body Mass Index (BMI), Apné Hypopnea Index (AHI) och Epworth Sleepiness Score (ESS) kommer att registreras. Baslinjesymtom på munandning och nästäppa kommer också att bedömas. Patienterna kommer att genomgå en snabb 5 minuters test av gränssnitten vid CPAP-inställningen 6 cm H2O och ge feedback om deras föredragna gränssnitt och tillfredsställelse för varje gränssnitt (visuell analog skala) i slutet av snabbprövningen. Patienterna kommer sedan att ges en månadsprövning av var och en av de 3 gränssnitten (näsmasker, munmasker, näskuddar) i en randomiserad ordning. I syfte att standardisera för att undvika konfounders kommer befuktning och autotitrerande CPAP (autoPAP) ventilationsläge att användas hos alla patienter. Märket för gränssnitt och CPAP-enheter som används kommer också att standardiseras. Denna standardiserade CPAP-behandling kommer att tillhandahållas kostnadsfritt till patienter under studiens varaktighet (3 månader). Patienternas subjektiva uppfattning om var och en av gränssnitten kommer att bedömas med en visuell analog skala för att bedöma tillfredsställelsegraden. Patienterna kommer att nominera sitt föredragna gränssnitt i slutet av försöket. Mängden läckage och antalet timmar av efterlevnad av CPAP för varje typ av gränssnitt kommer också att analyseras genom att ladda ner data från CPAP-enheterna. En multinomial logistisk regressionsanalys kommer sedan att göras för att leta efter ansiktsmätningar och faktorer som kommer att förutsäga det gränssnitt som patienterna kommer att vara mest nöjda med.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med OSA av minst måttlig svårighetsgrad (Apnea hypopnea index (AHI) poäng på ≥15 på baseline polysomnografi med ESS ≥ 10 eller AHI≥30 oavsett ESS).
  2. Patienter utan tidigare erfarenhet av CPAP.
  3. Patienter som är mellan 21 - 90 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med betydande orofaciala problem som utesluter användningen av gränssnitten.
  2. Patienter som inte samtyckte till att delta i studien eller som inte kan ge informerat samtycke.
  3. Patienter med betydande underliggande kardiorespiratorisk sjukdom som kommer att utesluta användning av AutoPAP-ventilationssätt för behandling av OSA.
  4. Patienter som inte kan tolerera en 5 minuters snabb provning av gränssnittet under rådgivning
  5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: en månads prov på näsmask
Alla patienter i studien genomgick en prospektiv crossover-prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt i randomiserad ordning. Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
Alla patienter i studien genomgick en korsad prospektiv prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt (näsmask, munmask, näskuddar) i randomiserad ordning. Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
ÖVRIG: En månads prov på Oronasal mask
Alla patienter i studien genomgick en prospektiv crossover-prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt i randomiserad ordning. Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
Alla patienter i studien genomgick en korsad prospektiv prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt (näsmask, munmask, näskuddar) i randomiserad ordning. Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
ÖVRIG: En månads prov på näskuddar
Alla patienter i studien genomgick en prospektiv crossover-prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt i randomiserad ordning. Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.
Alla patienter i studien genomgick en korsad prospektiv prövning av samma tre typer av CPAP-gränssnitt (näsmask, munmask, näskuddar) i randomiserad ordning. Provperioden var 1 månad för varje gränssnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Val av föredraget gränssnitt i slutet av den månatliga testversionen av de 3 gränssnitten
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av tillfredsställelse (bedöms med visuell analog skala) med varje gränssnitt
Tidsram: 1 månad
1 månad
Mängden läckage för varje gränssnitt
Tidsram: 1 månad
1 månad
Timmar för varje gränssnitt
Tidsram: 1 månad
1 månad
Överensstämmelse med det valda gränssnittet vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Bedömd med nedladdade data från CPAP-maskinen på Andel dagar med användning på mer än 4 timmar, genomsnittlig användning per natt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Huvudutredare: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera