- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063567
Onderzoek van voorspellende indices om de keuze van de CPAP-interface objectief te begeleiden
De juiste CPAP-interface selecteren: onderzoek van voorspellende indices om de keuze van de interface objectief te begeleiden
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende ziekte die gepaard gaat met een aanzienlijk negatief effect op de overleving op de lange termijn. Er is overtuigend bewijs dat behandeling van OSA de uitkomst bij patiënten met hart- en vaatziekten kan verbeteren, de bloeddruk en bloedglucoseregulatie kan verbeteren en het algehele metabool syndroom kan verbeteren. De behandeling is meestal met continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Veel patiënten hebben echter problemen met hun CPAP-interfaces, die hun therapietrouw en respons op de behandeling beïnvloeden. Een goede pasvorm van het masker is belangrijk om luchtlekkage te verminderen en het comfort te verhogen, wat leidt tot een betere therapietrouw. Momenteel hangt de keuze van interfaces vooral af van de ervaring van de technici van de Sleep Disorder Unit (SDU). Een ongeschikte keuze van de interface beïnvloedt niet alleen de respons op de behandeling, maar verhoogt ook de medische kosten wanneer interfaces moeten worden vervangen door beter passende interfaces. Het is dus belangrijk om selectiecriteria te ontwikkelen om de SDU-technici objectief te begeleiden bij het kiezen van de geschikte interfaces. Het doel van deze studie is om het gezichtsprofiel van patiënten te bestuderen en te zoeken naar voorspellende indicatoren die kunnen worden gebruikt om de keuze van geschikte interfaces objectief te begeleiden. Er worden frontale en zijprofielfoto's van patiënten gemaakt en gezichtsmetingen worden geregistreerd. Patiënten krijgen dan een maandelijkse proef van elk van de 3 interfaces (neusmaskers, oronasale maskers, neuskussens) in een willekeurige volgorde. De subjectieve perceptie van de patiënt van elk van de interfaces zal worden beoordeeld en patiënten zullen hun voorkeursinterface aan het einde van de proef nomineren. De hoeveelheid lek en de uren van therapietrouw voor elk type interface zullen ook worden geanalyseerd. Vervolgens wordt een multinomiale logistische regressieanalyse uitgevoerd om te zoeken naar gezichtsmetingen die de interface voorspellen waarmee patiënten het meest tevreden zullen zijn.
Hypothese Dat meting van gezichtsstructuren en klinische kenmerken de best passende CPAP-interface voor elke patiënt kan voorspellen.
Studiedoel
- Om antropometrische gezichtsmetingen en klinische factoren te bepalen die belangrijk zijn voor het bereiken van een goede interface-aanpassing voor elke patiënt
- Een voorspellingsregel of vergelijking afleiden die nauwkeurig kan voorspellen welke interface een patiënt moet worden voorgeschreven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met OSA van ten minste matige ernst (apneu-hypopneu-index (AHI)-score van ≥15 op polysomnografie bij baseline met ESS ≥ 10 of AHI≥30 ongeacht ESS).
- Patiënten zonder eerdere ervaring met CPAP.
- Patiënten tussen de 21 en 90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante orofaciale problemen die het gebruik van de interfaces onmogelijk maken.
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met significante onderliggende cardiorespiratoire aandoeningen die het gebruik van AutoPAP-beademingsmodus voor de behandeling van OSA uitsluiten.
- Patiënten die tijdens de counseling geen snelle test van 5 minuten van de interface kunnen verdragen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: proefperiode van een maand met Neusmasker
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces in willekeurige volgorde.
Proef duurde 1 maand voor elke interface.
|
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces (neusmasker, oronasaal masker, neuskussens) in willekeurige volgorde.
Proef duurde 1 maand voor elke interface.
|
|
ANDER: Proefperiode van een maand met het Oronasal-masker
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces in willekeurige volgorde.
Proef duurde 1 maand voor elke interface.
|
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces (neusmasker, oronasaal masker, neuskussens) in willekeurige volgorde.
Proef duurde 1 maand voor elke interface.
|
|
ANDER: Proefperiode van een maand Neuskussens
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces in willekeurige volgorde.
Proef duurde 1 maand voor elke interface.
|
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces (neusmasker, oronasaal masker, neuskussens) in willekeurige volgorde.
Proef duurde 1 maand voor elke interface.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Keuze van de gewenste interface aan het einde van de maandelijkse proefperiode van de 3 interfaces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid (beoordeeld met visuele analoge schaal) met elke interface
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Hoeveelheid lek voor elke interface
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Uren naleving voor elke interface
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Naleving van de gekozen interface na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met gedownloade gegevens van het CPAP-apparaat Percentage dagen met gebruik van meer dan 4 uur, gemiddeld gemiddeld gebruik per nacht
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Hoofdonderzoeker: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sryoth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .