Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van voorspellende indices om de keuze van de CPAP-interface objectief te begeleiden

26 februari 2018 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

De juiste CPAP-interface selecteren: onderzoek van voorspellende indices om de keuze van de interface objectief te begeleiden

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende ziekte die gepaard gaat met een aanzienlijk negatief effect op de overleving op de lange termijn. Er is overtuigend bewijs dat behandeling van OSA de uitkomst bij patiënten met hart- en vaatziekten kan verbeteren, de bloeddruk en bloedglucoseregulatie kan verbeteren en het algehele metabool syndroom kan verbeteren. De behandeling is meestal met continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Veel patiënten hebben echter problemen met hun CPAP-interfaces, die hun therapietrouw en respons op de behandeling beïnvloeden. Een goede pasvorm van het masker is belangrijk om luchtlekkage te verminderen en het comfort te verhogen, wat leidt tot een betere therapietrouw. Momenteel hangt de keuze van interfaces vooral af van de ervaring van de technici van de Sleep Disorder Unit (SDU). Een ongeschikte keuze van de interface beïnvloedt niet alleen de respons op de behandeling, maar verhoogt ook de medische kosten wanneer interfaces moeten worden vervangen door beter passende interfaces. Het is dus belangrijk om selectiecriteria te ontwikkelen om de SDU-technici objectief te begeleiden bij het kiezen van de geschikte interfaces. Het doel van deze studie is om het gezichtsprofiel van patiënten te bestuderen en te zoeken naar voorspellende indicatoren die kunnen worden gebruikt om de keuze van geschikte interfaces objectief te begeleiden. Er worden frontale en zijprofielfoto's van patiënten gemaakt en gezichtsmetingen worden geregistreerd. Patiënten krijgen dan een maandelijkse proef van elk van de 3 interfaces (neusmaskers, oronasale maskers, neuskussens) in een willekeurige volgorde. De subjectieve perceptie van de patiënt van elk van de interfaces zal worden beoordeeld en patiënten zullen hun voorkeursinterface aan het einde van de proef nomineren. De hoeveelheid lek en de uren van therapietrouw voor elk type interface zullen ook worden geanalyseerd. Vervolgens wordt een multinomiale logistische regressieanalyse uitgevoerd om te zoeken naar gezichtsmetingen die de interface voorspellen waarmee patiënten het meest tevreden zullen zijn.

Hypothese Dat meting van gezichtsstructuren en klinische kenmerken de best passende CPAP-interface voor elke patiënt kan voorspellen.

Studiedoel

  • Om antropometrische gezichtsmetingen en klinische factoren te bepalen die belangrijk zijn voor het bereiken van een goede interface-aanpassing voor elke patiënt
  • Een voorspellingsregel of vergelijking afleiden die nauwkeurig kan voorspellen welke interface een patiënt moet worden voorgeschreven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek zal een prospectieve cross-over studie zijn waarin frontale en zijdelingse gezichtsprofielfoto's van patiënten zullen worden genomen en gezichtsmetingen zullen worden geregistreerd, inclusief de hoogte en breedte van het gezicht en de neus. Body Mass Index (BMI), Apnea Hypopnea Index (AHI) en Epworth Sleepiness Score (ESS) worden geregistreerd. Basislijnsymptomen van mondademhaling en verstopte neus zullen ook worden beoordeeld. Patiënten ondergaan een snelle test van 5 minuten van de interfaces bij een CPAP-instelling van 6 cm H2O en geven feedback over hun voorkeursinterface en de tevredenheid van elke interface (visueel analoge schaal) aan het einde van de snelle test. Patiënten krijgen vervolgens een proefperiode van een maand met elk van de 3 interfaces (neusmaskers, oronasale maskers, neuskussens) in een willekeurige volgorde. Met het oog op standaardisatie om confounders te voorkomen, zullen bij alle patiënten bevochtiging en auto-titratie CPAP (autoPAP) beademingsmodus worden gebruikt. Ook het merk van gebruikte interfaces en CPAP-apparaten wordt gestandaardiseerd. Deze gestandaardiseerde CPAP-behandeling wordt gedurende de duur van het onderzoek (3 maanden) gratis aan patiënten verstrekt. De subjectieve perceptie van de patiënt van elk van de interfaces zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal om de mate van tevredenheid te beoordelen. Aan het einde van de proef zullen patiënten hun voorkeursinterface nomineren. De hoeveelheid lek en het aantal uren van naleving van CPAP voor elk type interface zullen ook worden geanalyseerd door gegevens van de CPAP-apparaten te downloaden. Vervolgens wordt een multinomiale logistische regressieanalyse uitgevoerd om te zoeken naar gezichtsmetingen en factoren die de interface voorspellen waarmee patiënten het meest tevreden zullen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met OSA van ten minste matige ernst (apneu-hypopneu-index (AHI)-score van ≥15 op polysomnografie bij baseline met ESS ≥ 10 of AHI≥30 ongeacht ESS).
  2. Patiënten zonder eerdere ervaring met CPAP.
  3. Patiënten tussen de 21 en 90 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met significante orofaciale problemen die het gebruik van de interfaces onmogelijk maken.
  2. Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Patiënten met significante onderliggende cardiorespiratoire aandoeningen die het gebruik van AutoPAP-beademingsmodus voor de behandeling van OSA uitsluiten.
  4. Patiënten die tijdens de counseling geen snelle test van 5 minuten van de interface kunnen verdragen
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: proefperiode van een maand met Neusmasker
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces in willekeurige volgorde. Proef duurde 1 maand voor elke interface.
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces (neusmasker, oronasaal masker, neuskussens) in willekeurige volgorde. Proef duurde 1 maand voor elke interface.
ANDER: Proefperiode van een maand met het Oronasal-masker
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces in willekeurige volgorde. Proef duurde 1 maand voor elke interface.
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces (neusmasker, oronasaal masker, neuskussens) in willekeurige volgorde. Proef duurde 1 maand voor elke interface.
ANDER: Proefperiode van een maand Neuskussens
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces in willekeurige volgorde. Proef duurde 1 maand voor elke interface.
Alle patiënten in het onderzoek ondergingen een cross-over prospectief onderzoek met dezelfde 3 typen CPAP-interfaces (neusmasker, oronasaal masker, neuskussens) in willekeurige volgorde. Proef duurde 1 maand voor elke interface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Keuze van de gewenste interface aan het einde van de maandelijkse proefperiode van de 3 interfaces
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid (beoordeeld met visuele analoge schaal) met elke interface
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Hoeveelheid lek voor elke interface
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Uren naleving voor elke interface
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Naleving van de gekozen interface na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met gedownloade gegevens van het CPAP-apparaat Percentage dagen met gebruik van meer dan 4 uur, gemiddeld gemiddeld gebruik per nacht
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren