- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063567
Untersuchung prädiktiver Indizes zur objektiven Auswahl der CPAP-Schnittstelle
Auswahl der geeigneten CPAP-Schnittstelle: Untersuchung prädiktiver Indizes zur objektiven Orientierung bei der Auswahl der Schnittstelle
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die mit erheblichen negativen Auswirkungen auf das Langzeitüberleben verbunden ist. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass die Behandlung von OSA das Ergebnis bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern, den Blutdruck und die Blutzuckerkontrolle verbessern und das allgemeine metabolische Syndrom verbessern kann. Die Behandlung erfolgt in der Regel mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). Viele Patienten haben jedoch Probleme mit ihren CPAP-Schnittstellen, was sich auf ihre Compliance und ihr Ansprechen auf die Behandlung auswirkt. Der richtige Maskensitz ist wichtig, um Luftlecks zu verringern und den Komfort zu erhöhen, was zu einer besseren Compliance führt. Gegenwärtig hängt die Wahl der Schnittstellen hauptsächlich von der Erfahrung der Techniker der Einheit für Schlafstörungen (SDU) ab. Eine ungeeignete Wahl der Schnittstelle beeinträchtigt nicht nur das Ansprechen auf die Behandlung, sondern erhöht auch die medizinischen Kosten, wenn Schnittstellen durch besser passende ersetzt werden müssen. Daher ist es wichtig, Auswahlkriterien zu entwickeln, um die SDU-Techniker bei der Auswahl der geeigneten Schnittstellen objektiv zu leiten. Das Ziel dieser Studie ist es, das Gesichtsprofil von Patienten zu untersuchen und nach prädiktiven Indizes zu suchen, die verwendet werden können, um die Wahl geeigneter Schnittstellen objektiv zu leiten. Es werden Frontal- und Seitenprofilfotos von Patienten gemacht und Gesichtsmaße werden aufgezeichnet. Die Patienten erhalten dann einen monatlichen Versuch mit jeder der 3 Schnittstellen (Nasenmasken, Mund-Nasen-Masken, Nasenpolster) in randomisierter Reihenfolge. Die subjektive Wahrnehmung der Patienten von jeder Schnittstelle wird bewertet und die Patienten werden am Ende der Studie ihre bevorzugte Schnittstelle benennen. Die Leckagemenge und die Haftstunden für jeden Schnittstellentyp werden ebenfalls analysiert. Anschließend wird eine multinomiale logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um nach Gesichtsmessungen zu suchen, die die Schnittstelle vorhersagen, mit der die Patienten am zufriedensten sind.
Hypothese Diese Messung von Gesichtsstrukturen und klinischen Merkmalen wird in der Lage sein, die am besten passende CPAP-Schnittstelle für jeden Patienten vorherzusagen.
Studienziel
- Bestimmung anthropometrischer Gesichtsmaße und klinischer Faktoren, die wichtig sind, um eine gute Anpassung der Schnittstelle für jeden Patienten zu erreichen
- Um eine Vorhersageregel oder -gleichung abzuleiten, die in der Lage ist, genau vorherzusagen, welche Schnittstelle einem Patienten verschrieben werden sollte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit OSA von mindestens mäßigem Schweregrad (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von ≥ 15 bei Baseline-Polysomnographie mit ESS ≥ 10 oder AHI ≥ 30 unabhängig von ESS).
- Patienten ohne vorherige Erfahrung mit CPAP.
- Patienten im Alter zwischen 21 und 90 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen orofazialen Problemen, die die Verwendung der Schnittstellen ausschließen.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit einer signifikanten zugrunde liegenden kardiorespiratorischen Erkrankung, die die Verwendung des Beatmungsmodus AutoPAP zur Behandlung von OSA ausschließt.
- Patienten, die einen 5-minütigen Schnelltest der Benutzeroberfläche während der Beratung nicht tolerieren können
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: einmonatige Testversion der Nasenmaske
Alle Patienten in der Studie wurden einer prospektiven Crossover-Studie mit den gleichen 3 Arten von CPAP-Schnittstellen in randomisierter Reihenfolge unterzogen.
Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
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Alle Patienten in der Studie wurden in randomisierter Reihenfolge einer prospektiven Crossover-Studie mit denselben 3 Arten von CPAP-Schnittstellen (Nasenmaske, Mund-Nasen-Maske, Nasenkissen) unterzogen.
Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
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ANDERE: Einmonatige Testversion der Oronasal-Maske
Alle Patienten in der Studie wurden einer prospektiven Crossover-Studie mit den gleichen 3 Arten von CPAP-Schnittstellen in randomisierter Reihenfolge unterzogen.
Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
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Alle Patienten in der Studie wurden in randomisierter Reihenfolge einer prospektiven Crossover-Studie mit denselben 3 Arten von CPAP-Schnittstellen (Nasenmaske, Mund-Nasen-Maske, Nasenkissen) unterzogen.
Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
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ANDERE: Einmonatige Testversion von Nasenkissen
Alle Patienten in der Studie wurden einer prospektiven Crossover-Studie mit den gleichen 3 Arten von CPAP-Schnittstellen in randomisierter Reihenfolge unterzogen.
Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
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Alle Patienten in der Studie wurden in randomisierter Reihenfolge einer prospektiven Crossover-Studie mit denselben 3 Arten von CPAP-Schnittstellen (Nasenmaske, Mund-Nasen-Maske, Nasenkissen) unterzogen.
Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wahl der bevorzugten Schnittstelle am Ende der monatlichen Testversion der 3 Schnittstellen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Zufriedenheit (ermittelt mit visueller Analogskala) mit jeder Schnittstelle
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Menge des Lecks für jede Schnittstelle
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Stunden der Einhaltung für jede Schnittstelle
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Einhaltung der gewählten Schnittstelle nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit heruntergeladenen Daten vom CPAP-Gerät am Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mehr als 4 Stunden, mittlere durchschnittliche Nutzung pro Nacht
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Hauptermittler: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sryoth
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