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Untersuchung prädiktiver Indizes zur objektiven Auswahl der CPAP-Schnittstelle

26. Februar 2018 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Auswahl der geeigneten CPAP-Schnittstelle: Untersuchung prädiktiver Indizes zur objektiven Orientierung bei der Auswahl der Schnittstelle

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die mit erheblichen negativen Auswirkungen auf das Langzeitüberleben verbunden ist. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass die Behandlung von OSA das Ergebnis bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern, den Blutdruck und die Blutzuckerkontrolle verbessern und das allgemeine metabolische Syndrom verbessern kann. Die Behandlung erfolgt in der Regel mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). Viele Patienten haben jedoch Probleme mit ihren CPAP-Schnittstellen, was sich auf ihre Compliance und ihr Ansprechen auf die Behandlung auswirkt. Der richtige Maskensitz ist wichtig, um Luftlecks zu verringern und den Komfort zu erhöhen, was zu einer besseren Compliance führt. Gegenwärtig hängt die Wahl der Schnittstellen hauptsächlich von der Erfahrung der Techniker der Einheit für Schlafstörungen (SDU) ab. Eine ungeeignete Wahl der Schnittstelle beeinträchtigt nicht nur das Ansprechen auf die Behandlung, sondern erhöht auch die medizinischen Kosten, wenn Schnittstellen durch besser passende ersetzt werden müssen. Daher ist es wichtig, Auswahlkriterien zu entwickeln, um die SDU-Techniker bei der Auswahl der geeigneten Schnittstellen objektiv zu leiten. Das Ziel dieser Studie ist es, das Gesichtsprofil von Patienten zu untersuchen und nach prädiktiven Indizes zu suchen, die verwendet werden können, um die Wahl geeigneter Schnittstellen objektiv zu leiten. Es werden Frontal- und Seitenprofilfotos von Patienten gemacht und Gesichtsmaße werden aufgezeichnet. Die Patienten erhalten dann einen monatlichen Versuch mit jeder der 3 Schnittstellen (Nasenmasken, Mund-Nasen-Masken, Nasenpolster) in randomisierter Reihenfolge. Die subjektive Wahrnehmung der Patienten von jeder Schnittstelle wird bewertet und die Patienten werden am Ende der Studie ihre bevorzugte Schnittstelle benennen. Die Leckagemenge und die Haftstunden für jeden Schnittstellentyp werden ebenfalls analysiert. Anschließend wird eine multinomiale logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um nach Gesichtsmessungen zu suchen, die die Schnittstelle vorhersagen, mit der die Patienten am zufriedensten sind.

Hypothese Diese Messung von Gesichtsstrukturen und klinischen Merkmalen wird in der Lage sein, die am besten passende CPAP-Schnittstelle für jeden Patienten vorherzusagen.

Studienziel

  • Bestimmung anthropometrischer Gesichtsmaße und klinischer Faktoren, die wichtig sind, um eine gute Anpassung der Schnittstelle für jeden Patienten zu erreichen
  • Um eine Vorhersageregel oder -gleichung abzuleiten, die in der Lage ist, genau vorherzusagen, welche Schnittstelle einem Patienten verschrieben werden sollte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive Crossover-Studie, bei der frontale und seitliche Gesichtsprofilfotos von Patienten aufgenommen und Gesichtsmaße einschließlich der Höhe und Breite von Gesicht und Nase aufgezeichnet werden. Body-Mass-Index (BMI), Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS) werden aufgezeichnet. Die Basissymptome von Mundatmung und verstopfter Nase werden ebenfalls bewertet. Die Patienten werden einem schnellen 5-minütigen Test der Schnittstellen bei einer CPAP-Einstellung von 6 cm H2O unterzogen und geben am Ende des Schnelltests Feedback zu ihrer bevorzugten Schnittstelle und Zufriedenheit mit jeder Schnittstelle (visuelle Analogskala). Die Patienten erhalten dann in randomisierter Reihenfolge einen einmonatigen Versuch mit jeder der 3 Schnittstellen (Nasenmasken, Mund-Nasen-Masken, Nasenkissen). Zum Zwecke der Standardisierung zur Vermeidung von Störfaktoren wird bei allen Patienten der Beatmungsmodus Befeuchtung und automatisch titrierendes CPAP (autoPAP) verwendet. Die Marke der verwendeten Schnittstellen und CPAP-Geräte wird ebenfalls standardisiert. Diese standardisierte CPAP-Behandlung wird den Patienten während der Dauer der Studie (3 Monate) kostenlos zur Verfügung gestellt. Die subjektive Wahrnehmung der Patienten für jede der Schnittstellen wird mit einer visuellen Analogskala bewertet, um den Grad der Zufriedenheit zu beurteilen. Die Patienten werden am Ende der Studie ihre bevorzugte Schnittstelle benennen. Die Leckmenge und die CPAP-Einhaltungsstunden für jeden Schnittstellentyp werden ebenfalls analysiert, indem Daten von den CPAP-Geräten heruntergeladen werden. Anschließend wird eine multinomiale logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um nach Gesichtsmaßen und Faktoren zu suchen, die die Schnittstelle vorhersagen, mit der die Patienten am zufriedensten sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit OSA von mindestens mäßigem Schweregrad (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von ≥ 15 bei Baseline-Polysomnographie mit ESS ≥ 10 oder AHI ≥ 30 unabhängig von ESS).
  2. Patienten ohne vorherige Erfahrung mit CPAP.
  3. Patienten im Alter zwischen 21 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblichen orofazialen Problemen, die die Verwendung der Schnittstellen ausschließen.
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit einer signifikanten zugrunde liegenden kardiorespiratorischen Erkrankung, die die Verwendung des Beatmungsmodus AutoPAP zur Behandlung von OSA ausschließt.
  4. Patienten, die einen 5-minütigen Schnelltest der Benutzeroberfläche während der Beratung nicht tolerieren können
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: einmonatige Testversion der Nasenmaske
Alle Patienten in der Studie wurden einer prospektiven Crossover-Studie mit den gleichen 3 Arten von CPAP-Schnittstellen in randomisierter Reihenfolge unterzogen. Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
Alle Patienten in der Studie wurden in randomisierter Reihenfolge einer prospektiven Crossover-Studie mit denselben 3 Arten von CPAP-Schnittstellen (Nasenmaske, Mund-Nasen-Maske, Nasenkissen) unterzogen. Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
ANDERE: Einmonatige Testversion der Oronasal-Maske
Alle Patienten in der Studie wurden einer prospektiven Crossover-Studie mit den gleichen 3 Arten von CPAP-Schnittstellen in randomisierter Reihenfolge unterzogen. Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
Alle Patienten in der Studie wurden in randomisierter Reihenfolge einer prospektiven Crossover-Studie mit denselben 3 Arten von CPAP-Schnittstellen (Nasenmaske, Mund-Nasen-Maske, Nasenkissen) unterzogen. Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
ANDERE: Einmonatige Testversion von Nasenkissen
Alle Patienten in der Studie wurden einer prospektiven Crossover-Studie mit den gleichen 3 Arten von CPAP-Schnittstellen in randomisierter Reihenfolge unterzogen. Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.
Alle Patienten in der Studie wurden in randomisierter Reihenfolge einer prospektiven Crossover-Studie mit denselben 3 Arten von CPAP-Schnittstellen (Nasenmaske, Mund-Nasen-Maske, Nasenkissen) unterzogen. Die Testversion dauerte 1 Monat für jede Schnittstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahl der bevorzugten Schnittstelle am Ende der monatlichen Testversion der 3 Schnittstellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit (ermittelt mit visueller Analogskala) mit jeder Schnittstelle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Menge des Lecks für jede Schnittstelle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stunden der Einhaltung für jede Schnittstelle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Einhaltung der gewählten Schnittstelle nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit heruntergeladenen Daten vom CPAP-Gerät am Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mehr als 4 Stunden, mittlere durchschnittliche Nutzung pro Nacht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Hauptermittler: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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