Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av prediktive indekser for objektivt å veilede valg av CPAP-grensesnitt

26. februar 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital

Velge det passende CPAP-grensesnittet: Undersøkelse av prediktive indekser for objektivt å veilede valg av grensesnitt

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt sykdom, og en som er assosiert med betydelig negativ innvirkning på langsiktig overlevelse. Det er overbevisende bevis på at behandling av OSA kan forbedre resultatet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, forbedre blodtrykket og blodsukkerkontrollen, og forbedre det generelle metabolske syndromet. Behandling er vanligvis med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Imidlertid møter mange pasienter problemer med deres CPAP-grensesnitt, noe som påvirker deres etterlevelse og respons på behandlingen. Riktig masketilpasning er viktig for å redusere luftlekkasje og øke komforten, og dermed føre til bedre samsvar. Foreløpig avhenger valget av grensesnitt hovedsakelig av erfaringen til teknikere fra søvnforstyrrelsesenheten (SDU). Uegnet valg av grensesnitt påvirker ikke bare respons på behandling, men øker også medisinske kostnader når grensesnitt må byttes ut til bedre tilpassede. Det er derfor viktig å utvikle utvalgskriterier for å objektivt veilede SDU-teknikerne i valg av passende grensesnitt. Målet med denne studien er å studere ansiktsprofilen til pasienter og se etter prediktive indekser som kan brukes til objektivt å veilede valget av passende grensesnitt. Front- og sideprofilbilder av pasienter vil bli tatt og ansiktsmålinger vil bli registrert. Pasientene vil deretter bli gitt en månedlig utprøving av hver av de 3 grensesnittene (nesemasker, oronasale masker, neseputer) i en randomisert rekkefølge. Pasientenes subjektive oppfatning av hver av grensesnittene vil bli vurdert og pasientene vil nominere sitt foretrukne grensesnitt ved slutten av forsøket. Mengden av lekkasje og timene med etterlevelse for hver type grensesnitt vil også bli analysert. En multinomial logistisk regresjonsanalyse vil deretter bli gjort for å se etter ansiktsmålinger som vil forutsi grensesnittet som pasientene vil være mest fornøyd med.

Hypotese at måling av ansiktsstrukturer og kliniske egenskaper vil kunne forutsi det best passende CPAP-grensesnittet for hver pasient.

Studiemål

  • For å bestemme antropometriske ansiktsmålinger og kliniske faktorer som er viktige for å oppnå en god grensesnittpasning for hver pasient
  • Å utlede en prediksjonsregel eller ligning som vil kunne forutsi nøyaktig hvilket grensesnitt en pasient skal foreskrives

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske forskningen vil være en prospektiv crossover-forsøk der frontale og sideansiktsprofilbilder av pasienter vil bli tatt og ansiktsmåling vil bli registrert inkludert høyden og bredden på ansiktet og nesen. Body Mass Index (BMI), Apnea Hypopnea Index (AHI) og Epworth Sleepiness Score (ESS) vil bli registrert. Baseline symptomer på munnpust og nesetetthet vil også bli vurdert. Pasienter vil gjennomgå en rask 5-minutters utprøving av grensesnittene ved CPAP-innstilling på 6 cm H2O og gi tilbakemelding om deres foretrukne grensesnitt og tilfredshet med hvert grensesnitt (visuell analog skala) på slutten av hurtigforsøket. Pasientene vil deretter bli gitt en måneds utprøving av hver av de 3 grensesnittene (nesemasker, oronasale masker, neseputer) i randomisert rekkefølge. For standardisering for å unngå konfounders, vil fukting og auto-titrerende CPAP (autoPAP) ventilasjonsmodus bli brukt hos alle pasienter. Merket til grensesnitt og CPAP-enheter som brukes vil også bli standardisert. Denne standardiserte CPAP-behandlingen vil bli gitt gratis til pasienter i løpet av studiens varighet (3 måneder). Pasientenes subjektive oppfatning av hver av grensesnittene vil bli vurdert med en visuell analog skala for å vurdere graden av tilfredshet. Pasienter vil nominere sitt foretrukne grensesnitt på slutten av forsøket. Mengden lekkasje og timene med overholdelse av CPAP for hver type grensesnitt vil også bli analysert ved å laste ned data fra CPAP-enhetene. En multinomial logistisk regresjonsanalyse vil deretter bli gjort for å se etter ansiktsmålinger og faktorer som vil forutsi grensesnittet som pasientene vil være mest fornøyd med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med OSA av minst moderat alvorlighetsgrad (Apnea hypopnea index (AHI) score på ≥15 på baseline polysomnografi med ESS ≥ 10 eller AHI≥30 uavhengig av ESS).
  2. Pasienter uten tidligere erfaring med CPAP.
  3. Pasienter som er mellom 21 - 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelige orofasiale problemer som utelukker bruk av grensesnittene.
  2. Pasienter som ikke har samtykket til å delta i studien eller ikke kan gi informert samtykke.
  3. Pasienter med betydelig underliggende kardiorespiratorisk sykdom som vil utelukke bruk av AutoPAP-ventilasjonsmodus for behandling av OSA.
  4. Pasienter som ikke tåler en 5-minutters rask utprøving av grensesnittet under rådgivning
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: en måneds prøve av nesemasken
Alle pasienter i studien gjennomgikk en prospektiv crossover-studie av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt i randomisert rekkefølge. Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
Alle pasienter i studien gjennomgikk crossover prospektiv utprøving av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt (nesemaske, oronasal maske, neseputer) i randomisert rekkefølge. Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
ANNEN: En måneds prøveversjon av Oronasal maske
Alle pasienter i studien gjennomgikk en prospektiv crossover-studie av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt i randomisert rekkefølge. Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
Alle pasienter i studien gjennomgikk crossover prospektiv utprøving av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt (nesemaske, oronasal maske, neseputer) i randomisert rekkefølge. Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
ANNEN: En måneds prøveperiode med neseputer
Alle pasienter i studien gjennomgikk en prospektiv crossover-studie av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt i randomisert rekkefølge. Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
Alle pasienter i studien gjennomgikk crossover prospektiv utprøving av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt (nesemaske, oronasal maske, neseputer) i randomisert rekkefølge. Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valg av foretrukket grensesnitt på slutten av den ene månedlige prøveversjonen av de 3 grensesnittene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av tilfredshet (vurdert med visuell analog skala) med hvert grensesnitt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Mengde lekkasje for hvert grensesnitt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Timer med overholdelse for hvert grensesnitt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Overholdelse av valgt grensesnitt ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert med nedlastede data fra CPAP-maskinen på prosentandel dager med bruk på mer enn 4 timer, gjennomsnittlig gjennomsnittlig bruk per natt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Hovedetterforsker: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere