- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063567
Undersøkelse av prediktive indekser for objektivt å veilede valg av CPAP-grensesnitt
Velge det passende CPAP-grensesnittet: Undersøkelse av prediktive indekser for objektivt å veilede valg av grensesnitt
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt sykdom, og en som er assosiert med betydelig negativ innvirkning på langsiktig overlevelse. Det er overbevisende bevis på at behandling av OSA kan forbedre resultatet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, forbedre blodtrykket og blodsukkerkontrollen, og forbedre det generelle metabolske syndromet. Behandling er vanligvis med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Imidlertid møter mange pasienter problemer med deres CPAP-grensesnitt, noe som påvirker deres etterlevelse og respons på behandlingen. Riktig masketilpasning er viktig for å redusere luftlekkasje og øke komforten, og dermed føre til bedre samsvar. Foreløpig avhenger valget av grensesnitt hovedsakelig av erfaringen til teknikere fra søvnforstyrrelsesenheten (SDU). Uegnet valg av grensesnitt påvirker ikke bare respons på behandling, men øker også medisinske kostnader når grensesnitt må byttes ut til bedre tilpassede. Det er derfor viktig å utvikle utvalgskriterier for å objektivt veilede SDU-teknikerne i valg av passende grensesnitt. Målet med denne studien er å studere ansiktsprofilen til pasienter og se etter prediktive indekser som kan brukes til objektivt å veilede valget av passende grensesnitt. Front- og sideprofilbilder av pasienter vil bli tatt og ansiktsmålinger vil bli registrert. Pasientene vil deretter bli gitt en månedlig utprøving av hver av de 3 grensesnittene (nesemasker, oronasale masker, neseputer) i en randomisert rekkefølge. Pasientenes subjektive oppfatning av hver av grensesnittene vil bli vurdert og pasientene vil nominere sitt foretrukne grensesnitt ved slutten av forsøket. Mengden av lekkasje og timene med etterlevelse for hver type grensesnitt vil også bli analysert. En multinomial logistisk regresjonsanalyse vil deretter bli gjort for å se etter ansiktsmålinger som vil forutsi grensesnittet som pasientene vil være mest fornøyd med.
Hypotese at måling av ansiktsstrukturer og kliniske egenskaper vil kunne forutsi det best passende CPAP-grensesnittet for hver pasient.
Studiemål
- For å bestemme antropometriske ansiktsmålinger og kliniske faktorer som er viktige for å oppnå en god grensesnittpasning for hver pasient
- Å utlede en prediksjonsregel eller ligning som vil kunne forutsi nøyaktig hvilket grensesnitt en pasient skal foreskrives
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med OSA av minst moderat alvorlighetsgrad (Apnea hypopnea index (AHI) score på ≥15 på baseline polysomnografi med ESS ≥ 10 eller AHI≥30 uavhengig av ESS).
- Pasienter uten tidligere erfaring med CPAP.
- Pasienter som er mellom 21 - 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige orofasiale problemer som utelukker bruk av grensesnittene.
- Pasienter som ikke har samtykket til å delta i studien eller ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med betydelig underliggende kardiorespiratorisk sykdom som vil utelukke bruk av AutoPAP-ventilasjonsmodus for behandling av OSA.
- Pasienter som ikke tåler en 5-minutters rask utprøving av grensesnittet under rådgivning
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: en måneds prøve av nesemasken
Alle pasienter i studien gjennomgikk en prospektiv crossover-studie av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt i randomisert rekkefølge.
Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
|
Alle pasienter i studien gjennomgikk crossover prospektiv utprøving av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt (nesemaske, oronasal maske, neseputer) i randomisert rekkefølge.
Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
|
|
ANNEN: En måneds prøveversjon av Oronasal maske
Alle pasienter i studien gjennomgikk en prospektiv crossover-studie av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt i randomisert rekkefølge.
Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
|
Alle pasienter i studien gjennomgikk crossover prospektiv utprøving av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt (nesemaske, oronasal maske, neseputer) i randomisert rekkefølge.
Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
|
|
ANNEN: En måneds prøveperiode med neseputer
Alle pasienter i studien gjennomgikk en prospektiv crossover-studie av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt i randomisert rekkefølge.
Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
|
Alle pasienter i studien gjennomgikk crossover prospektiv utprøving av de samme 3 typene CPAP-grensesnitt (nesemaske, oronasal maske, neseputer) i randomisert rekkefølge.
Prøveperioden varte i 1 måned for hvert grensesnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valg av foretrukket grensesnitt på slutten av den ene månedlige prøveversjonen av de 3 grensesnittene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tilfredshet (vurdert med visuell analog skala) med hvert grensesnitt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Mengde lekkasje for hvert grensesnitt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Timer med overholdelse for hvert grensesnitt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Overholdelse av valgt grensesnitt ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med nedlastede data fra CPAP-maskinen på prosentandel dager med bruk på mer enn 4 timer, gjennomsnittlig gjennomsnittlig bruk per natt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Hovedetterforsker: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sryoth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .