Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivien indeksien tutkiminen CPAP-rajapinnan valinnan objektiiviseksi ohjaamiseksi

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Singapore General Hospital

Sopivan CPAP-liitännän valitseminen: Ennakointiindeksien tutkiminen käyttöliittymän valintaa objektiivisesti ohjaamaan

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen. On vakuuttavaa näyttöä siitä, että OSA:n hoito voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden tuloksia, parantaa verenpainetta ja verensokerin hallintaa ja parantaa yleistä metabolista oireyhtymää. Hoito tapahtuu yleensä jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP). Monilla potilailla on kuitenkin ongelmia CPAP-rajapintojensa kanssa, mikä vaikuttaa heidän hoitomyöntyvyytensä ja hoitovasteeseensa. Maskin oikea istuvuus on tärkeää ilmavuotojen vähentämisessä ja mukavuuden lisäämisessä, mikä johtaa parempaan vaatimustenmukaisuuteen. Tällä hetkellä rajapintojen valinta riippuu pääasiassa unihäiriöyksikön (SDU) teknikkojen kokemuksesta. Epäsopiva käyttöliittymän valinta ei vaikuta vain hoitovasteeseen, vaan myös lisää lääketieteellisiä kustannuksia, kun liitännät on vaihdettava paremmin sopiviin. Siksi on tärkeää kehittää valintakriteereitä, jotka ohjaavat objektiivisesti SDU-teknikot sopivien rajapintojen valinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden kasvoprofiilia ja etsiä ennakoivia indeksejä, joiden avulla voidaan objektiivisesti ohjata sopivien rajapintojen valintaa. Potilaista otetaan etu- ja sivuprofiilikuvat ja kasvomittaukset tallennetaan. Tämän jälkeen potilaille annetaan yksi kuukausittainen koe jokaisesta kolmesta rajapinnasta (nenänaamarit, suunaamarit, nenätyynyt) satunnaistetussa järjestyksessä. Potilaiden subjektiivinen käsitys kustakin rajapinnasta arvioidaan, ja potilaat nimeävät parhaan käyttöliittymänsä tutkimuksen lopussa. Lisäksi analysoidaan vuotojen määrä ja sitoutumistunnit kunkin liitäntätyypin kohdalla. Sen jälkeen tehdään moninominen logistinen regressioanalyysi, jossa etsitään kasvomittauksia, jotka ennustavat käyttöliittymän, johon potilaat ovat tyytyväisimpiä.

Hypoteesi, että kasvojen rakenteiden ja kliinisten piirteiden mittaaminen pystyy ennustamaan kullekin potilaalle parhaiten sopivan CPAP-rajapinnan.

Opintojen tavoite

  • Määrittää antropometriset kasvomittaukset ja kliiniset tekijät, jotka ovat tärkeitä kullekin potilaalle sopivan käyttöliittymän saavuttamiseksi
  • Ennustussäännön tai -yhtälön johtaminen, joka pystyy ennustamaan tarkasti, mikä rajapinta potilaalle tulisi määrätä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen crossover-tutkimus, jossa potilaista otetaan etu- ja sivuprofiilikuvia ja tallennetaan kasvojen mittaus, mukaan lukien kasvojen ja nenän korkeus ja leveys. Body Mass Index (BMI), Apnea Hypopnea Index (AHI) ja Epworth Sleepiness Score (ESS) tallennetaan. Myös suun hengityksen ja nenän tukkoisuuden perusoireet arvioidaan. Potilaat käyvät läpi nopean 5 minuutin kokeilun rajapinnoilla CPAP-asetuksessa 6 cm H2O ja antavat palautetta haluamastaan ​​liitännästä ja tyytyväisyydestä kuhunkin käyttöliittymään (Visual analogue scale) pikakokeilun lopussa. Potilaille annetaan sitten kuukauden mittainen kokeilu kutakin kolmesta rajapinnasta (nenänaamarit, suunaamarit, nenätyynyt) satunnaistetussa järjestyksessä. Standardointia varten hämmennysten välttämiseksi kaikilla potilailla käytetään kostuttavaa ja automaattisesti titrautuvaa CPAP (autoPAP) -hengitystilaa. Myös käytettävien rajapintojen ja CPAP-laitteiden merkkiä standardoidaan. Tämä standardoitu CPAP-hoito tarjotaan potilaille ilmaiseksi tutkimuksen keston ajan (3 kuukautta). Potilaiden subjektiivinen käsitys kustakin käyttöliittymästä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla tyytyväisyyden tason arvioimiseksi. Potilaat nimeävät haluamansa käyttöliittymän kokeen lopussa. Vuodon määrä ja CPAP:n noudattaminen kunkin liitäntätyypin kohdalla analysoidaan myös lataamalla tietoja CPAP-laitteista. Tämän jälkeen tehdään moninominen logistinen regressioanalyysi, jossa etsitään kasvojen mittauksia ja tekijöitä, jotka ennustavat käyttöliittymän, johon potilaat ovat tyytyväisimpiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähintään kohtalainen OSA (apnea hypopneaindeksin (AHI) pistemäärä ≥15 lähtötilanteen polysomnografiassa, kun ESS ≥ 10 tai AHI ≥ 30 ESS:stä riippumatta).
  2. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta CPAP:stä.
  3. Potilaat, jotka ovat 21-90-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittäviä kasvoongelmia, jotka estävät rajapintojen käytön.
  2. Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen tai eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  3. Potilaat, joilla on merkittävä taustalla oleva sydän- ja hengityselinsairaus, joka estää AutoPAP-hengitystilan käytön OSA:n hoidossa.
  4. Potilaat, jotka eivät kestä 5 minuutin nopeaa käyttöliittymän kokeilua neuvonnan aikana
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kuukauden koe Nenänaamion
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehtiin ristikkäinen prospektiivinen tutkimus samoilla kolmella CPAP-rajapinnalla satunnaistetussa järjestyksessä. Kokeilujakso kesti yhden kuukauden kullekin käyttöliittymälle.
Laite: CPAP-liitännät
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehtiin ristikkäinen prospektiivinen tutkimus samoilla kolmella CPAP-rajapinnalla (nenämaski, suunaamari, nenätyynyt) satunnaistetussa järjestyksessä. Kokeilujakso kesti yhden kuukauden kullekin käyttöliittymälle.
MUUTA: Kuukauden Oronasal-naamion kokeilu
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehtiin ristikkäinen prospektiivinen tutkimus samoilla kolmella CPAP-rajapinnalla satunnaistetussa järjestyksessä. Kokeilujakso kesti yhden kuukauden kullekin käyttöliittymälle.
Laite: CPAP-liitännät
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehtiin ristikkäinen prospektiivinen tutkimus samoilla kolmella CPAP-rajapinnalla (nenämaski, suunaamari, nenätyynyt) satunnaistetussa järjestyksessä. Kokeilujakso kesti yhden kuukauden kullekin käyttöliittymälle.
MUUTA: Kuukauden nenätyynyjen kokeilu
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehtiin ristikkäinen prospektiivinen tutkimus samoilla kolmella CPAP-rajapinnalla satunnaistetussa järjestyksessä. Kokeilujakso kesti yhden kuukauden kullekin käyttöliittymälle.
Laite: CPAP-liitännät
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehtiin ristikkäinen prospektiivinen tutkimus samoilla kolmella CPAP-rajapinnalla (nenämaski, suunaamari, nenätyynyt) satunnaistetussa järjestyksessä. Kokeilujakso kesti yhden kuukauden kullekin käyttöliittymälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen käyttöliittymän valinta kolmen käyttöliittymän kuukausittaisen kokeilujakson lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyystaso (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) jokaiseen käyttöliittymään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Jokaisen liitännän vuodon määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Jokaisen käyttöliittymän käyttötunnit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Valitun käyttöliittymän noudattaminen 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu CPAP-koneesta ladattujen tietojen perusteella Prosenttiosuus päivistä, joissa käyttö on yli 4 tuntia, keskimääräinen käyttö yötä kohti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Päätutkija: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sryoth

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa